ROTARIX, poudre et solvant pour suspension buvable. Vaccin à rotavirus vivant (PRODUIT SUPPRIME LE 07/06/2012)

Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

 

L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.


  • Prévention de gastro-entérite due à une infection à rotavirus

Posologie

 

Le schéma de vaccination comporte 2 doses. La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines. L'intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines. Le schéma de vaccination doit pr éférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.

 

Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

 

Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n'a pas été administrée. Cependant, dans l'éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeur e partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.

 

Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix. Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.

 

Population pédiatrique

 

Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.

 

Méthode d'administration

 

Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.

 

Rotarix ne doit jamais être injecté.

Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du vaccin avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

CONTACTER votre médecin en cas de douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée.

•           Essais cliniques :

 

Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix. Au cours de 4 essais cliniques, environ 3 800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons. Ces essais ont montré que le profil de sécurité de la formulation liquide est comparable à celui de la formulation lyophilisée.

 

Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.

 

Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo. Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.

 

Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.

 

Les réactions indésirables suivantes sont listées par classe-organe et fréquence.

 

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquent : ≥ 10%

Fréquent : ≥ 1% et < 10%

Peu fréquent : ≥ 0,1% et < 1%

Rare : ≥ 0,01% et < 0,1%

 

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : diarrhée

Peu fréquents : douleurs abdominales, flatulences

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : dermatite

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : irritabilité

 

Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans une large étude clinique de tolérance, conduite en Amérique Latine et en Finlande, dans laquelle 63 225 nourrissons étaient inclus. Cet essai ne montrait aucune augmentation du risque d'invaginations intestinales dans le groupe Rotarix par rapport au groupe placebo tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous.

 

Invaginations intestinales dans les 31 jours après l'administration de la :

Rotarix

(N= 31 673)

Placebo

(N= 31 552)

Risque relatif

(IC* 95%)

1ère dose

1

2

0,50 (0,07 ; 3,80)

2nde dose

5

5

0 ,99 (0,31 ; 3,21)

*IC : intervalle de confiance

 

Tolérance chez les nourrissons nés prématurés

 

Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Des taux similaires d'autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo. Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.

 

Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

 

Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix ou un placebo. Le pr ofil de sécur ité était similaire entre les nourrissons ayant reçu Rotarix et ceux ayant reçu le placebo.

 

•           Surveillance post-commercialisation :

 

Parce que ces événements sont issus de la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections gastro-intestinales :

Invagination intestinale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Rectorragies

Gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les nourrissons ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS)


  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Dermatite
  • Irritabilité
  • Apnée chez le grand prématuré
  • Invagination intestinale
  • Rectorragie
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

 

Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.

 

Antécédents d'invagination intestinale.

 

Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.

 

Sujets ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) (voir rubrique Effets indésirables).

 

L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.

 

L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.

LISTE:

  • Hypersensibilité vaccin rotavirus
  • Antécédent d'invagination intestinale
  • Malformation congénitale gastro-intestinale pouvant prédisposer à une invagination intestinale
  • Déficit immunitaire combiné sévère
  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Enfant de plus de 24 semaines
  • Nourrisson de moins de 6 semaines
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux notamment concernant les contre-indications et d'un examen clinique.

 

Il n'y a aucune donnée de tolérance et d'efficacité de Rotarix chez les nourrissons ayant une pathologie gastro-intestinale ou un retard de croissance. L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.

 

Il n'a pas été observé d'augmentation du risque d'invagination intestinale dans les essais cliniques suivant l'administration de Rotarix comparé au placebo.

Cependant une faible augmentation du risque d'invagination intestinale dans la période des 31 jours principalement dans les 7 jours suivant l'administration de la 1ère dose de Rotarix ne peut être exclue en se basant sur les données post-commercialisation des études de tolérance (voir rubrique Effets indésirables) Par conséquent, par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme suggérant une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes.

 

Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique Contre-indications. Une altération de la tolérance ou de l'efficacité de Rotarix n'est pas attendue dans le cas d'une infection par le VIH asymptomatique ou légèrement symptomatique. Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique Effets indésirables).

L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.

 

L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour. Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose et dans 4% des selles après la seconde dose. Quand la pr ésence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.

 

Des cas de transmission de ces virus vaccinaux excrétés ont été observés chez des sujets contacts sans symptôme clinique associé.

 

Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.

 

Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).

 

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des deux doses vaccinales chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

 

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

 

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue. Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, enAfrique et en Asie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.

 

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.

 

Rotarix ne doit jamais être injecté.

 

Le vaccin contient du saccharose et du sorbitol en tant qu'excipients. Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.

 

LISTE:

  • Nourrisson ayant une pathologie gastro-intestinale
  • Retard de croissance
  • Immunodéficience
  • Sujet en contact avec un patient immunodéprimé
  • Grand prématuré (né à 28 semaines de grossesse ou moins)
  • Prématuré avec antécédent d'immaturité pulmonaire
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.

 

L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques. Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.

 

Il n'y a aucune restriction concernant la consommation de nourriture ou de liquide, y compris le lait maternel, que ce soit avant ou après la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

Rotarix n'étant pas destiné à l'adulte. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme pendant la grossesse et l'allaitement.

 

D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix. Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.

Durée de conservation :

 

3 ans.

 

Après reconstitution :

Après la reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en l'état ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C.

 

Précautions particulières de conservation :

 

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

 

Conserver dans l'emballage ext érieur d'origine, à l'abri de la lumière.

 

Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre et solvant pour suspension buvable

Contenance : 1 dose ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGIC

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

La poudre est blanche.

Le solvant est un liquide trouble avec un surnageant incolore et un dépôt blanc sédimentant lentement.


Composition exprimée par Dose de 1 ml

Principes Actifs :
  • Après reconstitution, 1 dose contient :
  • Rotavirus humain, souche RIX4414 (1000000 DICC 50) (vivante atténuée)* > =

Commentaire : *Produite sur cellules Vero. Excipients : Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :
  • Poudre :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Dextran
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Acides aminés
    • Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM)
  • Solvant :
    • Calcium carbonate
    • Gomme xanthane
    • Eau stérile

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.