CACIT VITAMINE D3 1000 mg/880 UI, granulés effervescents pour solution buvable en sachet

- Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
- Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.


  • Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé
  • Ostéoporose

Posologie

Un sachet par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre, ajouter une grande quantité d'eau, agiter, puis boire immédiatement la solution obtenue.

PRENDRE ce médicament à distance des repas contenant le type d'aliments suivants : par exemple contenant de l'acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé...), des phosphates (charcuterie, jambon, saucisses, fromages fondus, crèmes dessert, boissons au cola...) ou de l'acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat...).

SURVEILLER l'apport en calcium et en alcalins provennat d'autres sources (aliment, aliments enrichis ou autres médicaments) (risque de syndrome de Burnett)


Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que angio-oedème et oedème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.

Populations particulières

Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Oedème laryngé
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Syndrome de Burnett
  • Alcalose
  • Insuffisance rénale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire allergique
  • Hyperphosphatémie
  • Néphrolithiase
  • Néphrocalcinose
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.

·         Lithiase rénale.

·         Hypervitaminose D.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypersensibilité cholécalciférol
  • Hypersensibilité huile de soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase rénale
  • Hypervitaminose D
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'apport en calcium et en alcalins provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires ou autres médicaments) doit être surveillé lorsque le carbonate de calcium est prescrit. Lorsque des doses élevées de calcium sont administrées avec des substances alcalines telles que le carbonate, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques Effets indésirables et Surdosage). La calcémie doit être surveillée lors de l'administration de doses élevées de carbonate de calcium.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes d'altération de la fonction rénale, le traitement par CACIT VITAMINE D3 doit être interrompu.

La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D doivent être utilisées (voir rubrique Contre-indications).

CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D3 dans les sachets lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant.

CACIT VITAMINE D3 contient du sorbitol et du saccharose

Ce médicament contient du sorbitol et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare)

LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Sarcoïdose
  • Immobilisation
  • Régime hypokaliémiant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Digitaliques

L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques (risque de trouble du rythme). Une stricte surveillance clinique, et, s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

Bisphosphonate, fluorure de sodium

Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures, avant de prendre du calcium (risque de diminution de l'absorption digestive du bisphosphonate et du fluorure de sodium).

Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'élimination urinaire du calcium).

Phénytoïne, barbituriques

Diminution possible de l'effet de la vitamine D par inhibition de son métabolisme.

Glucocorticoïdes

Diminution possible de l'effet de la vitamine D.

Tétracyclines par voie orale

Il est recommandé de décaler d'au moins trois heures la prise de calcium (les sels de calcium diminuent l'absorption des tétracyclines).

Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments (par exemple contenant de l'acide oxalique, des phosphates ou de l'acide phytique).

Fer, zinc et strontium

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après le calcium/cholécalciférol.


Incompatibilités

Sans objet.



Surdosage

En cas de surdosage, il existe un risque de syndrome de Burnett (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu, ni attendu.

Du fait du dosage élevé en vitamine D3, ce produit n'est pas indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

·         des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal ;

·         chez la femme enceinte, les surdosages en cholécalciférol doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.

Cependant plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Forme : Granulé effervescent pour solution buvable

Dosage : 1 000 mg/880 UI

Contenance : 90 sachets

Laboratoire Titulaire : THERAMEX IRELAND LTD

Laboratoire Exploitant : THERAMEX FRANCE


Forme pharmaceutique

Granulés blancs effervescents pour solution buvable.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Carbonate de calcium (1000 mg) 25 mmol ( sous forme de acrbonate de calcium : 2500,00mg)
  • Cholécalciférol (880 UI) concentré sous forme de poudre (quantité correspondant en vitamine D3 : 22 µg)

Commentaire : Excipients à effet notoire Chaque sachet contient 600 mg d’huile de soja, 163,16 mg de potassium, 10 mg (0,44 mmol) de sodium, 100 mg de sorbitol et 3040 mg de saccharose.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Malique acide
  • Gluconolactone
  • Maltodextrine
  • Sodium cyclamate
  • Saccharine sodique
  • Amidon de riz
  • Potassium carbonate
  • Alpha-tocophérol
  • Huile de soja hydrogénée (Effet notoire)
  • Gélatine
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Amidon de maïs
  • Arôme citron :
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Mannitol
    • D-gluconolactone
    • Dextrine
    • Gomme arabique
    • Citron huile essentielle
  • Présence de :
    • Potassium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.