TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les enfants âgés de 1 à 15 ans révolus.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.


  • Immunisation active contre l'encéphalite à tiques

Posologie

Schéma de primovaccination

Le schéma de primovaccination est le même pour toutes les personnes de 1 à 15 ans et consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

La première et la deuxième injections doivent être réalisées dans un intervalle de 1 à 3 mois.

S'il est nécessaire d'obtenir une réponse immunologique rapide, la deuxième injection peut être réalisée 2 semaines après la première. Après les deux premières injections, il est attendu une protection suffisante pour la saison des tiques en cours (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La troisième injection doit se faire 5 à 12 mois après la deuxième. Après la troisième injection, il est attendu une durée de protection d'au moins 3 ans.

Pour obtenir une immunité avant le début de la saison d'activité des tiques, c'est-à-dire le printemps, la première et la deuxième injections doivent être pratiquées de préférence en hiver. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier d'immunisation accélérée

1e injection

0,25 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,25 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,25 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Doses de rappel

La première dose de rappel doit être administrée 3 ans après l'injection de la troisième dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des doses de rappel supplémentaires doivent être administrées tous les 5 ans après le dernier rappel.

Dose de rappel

Dose

Calendrier

1e rappel

0,25 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,25 ml

Tous les 5 ans

Le dépassement de l'intervalle entre les doses (calendrier de primovaccination et doses de rappel) peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l'infection (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Néanmoins, en cas d'interruption du calendrier de vaccination comptant au moins deux vaccinations préalables, une dose de rattrapage unique est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Aucune donnée concernant l'administration d'une dose de rattrapage chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'est disponible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Il n'existe pas de données cliniques spécifiques permettant de définir le schéma vaccinal. Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la deuxième injection et une injection supplémentaire peut être réalisée si le taux de protection n'est pas atteint.  Ceci s'applique également pour toutes les doses suivantes.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire dans la partie supérieure du bras (deltoïde).

Chez l'enfant de moins de 18 mois, ou selon le développement et l'état de nutrition de l'enfant, l'injection se fait dans la cuisse (vaste externe).

Dans des cas exceptionnels uniquement (chez les sujets présentant un trouble de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique), le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Une attention particulière doit être apportée afin d'éviter une injection intraveineuse accidentelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (par exemple jouer dans la rue ou faire du vélo) : possibilité de survenue de troubles visuels ou de vertiges après l'administration du vaccin.
AVERTIR le médecin en cas d'infections ou de vaccinations antérieures contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue.

Les fréquences ont été calculées à partir d'une analyse combinée des effets indésirables rapportés après la primovaccination (3088 sujets) de 8 études cliniques menées avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS (1,2 µg) chez des sujets âgés de 1 à 15 ans. Les fréquences des effets indésirables systémiques observées après la 2e et la 3e vaccination étaient inférieures à celles observées après la primovaccination. Les fréquences des réactions au site d'injection observées après la primovaccination, la 2e et la 3e vaccination étaient comparables.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont donnés selon la terminologie recommandée de fréquence :

Effets indésirables issus des essais cliniques

Classes de systèmes d'organesFréquence
Très fréquent (≥ 1/10)Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Affections hématologiques et du système lymphatiqueLymphadénopathie
Troubles du métabolisme et de la nutritionDiminution de l'appétit
Affections psychiatriquesAgitation 1 Troubles du sommeil
Affections du système nerveuxCéphaléesTroubles de la sensibilité Sensations vertigineuses
Affections de l'oreille et du labyrintheVertiges
Affections gastro-intestinalesNausées VomissementsDouleurs abdominalesDiarrhée Dyspepsie
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéUrticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiquesMyalgiesArthralgies
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRéactions au site d'injection 2 (par exemple douleur au site d'injection)Pyrexie 3 Fatigue Malaise 4 Réactions au site d'injection telles que : · Gonflement · Induration · ErythèmeFrissonsPrurit au site d'injection

1 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 1 à 5 ans.

2 Un sujet pourrait avoir présenté plus de 1 événement.

3 La fièvre est survenue plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les plus âgés (de très fréquent à fréquent respectivement). Les taux de fièvre sont généralement plus faibles après la 2e et la 3e vaccinations qu'après la primovaccination.

4 La fréquence est estimée à partir des données observées chez les enfants de 6 à 15 ans.

La fièvre a été mesurée par prise rectale chez les enfants de moins de 3 ans et oralement chez les enfants de 3 ans et plus. L'analyse inclut tous les épisodes fébriles associés dans le temps avec la vaccination avec ou sans lien de causalité rapporté.

La fièvre dépend de l'âge et diminue avec le nombre de vaccinations.

Dans les études de recherche de dose et dans une étude de tolérance, les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la primovaccination étaient :

Enfants de 1 à 2 ans (n = 262) : fièvre légère (38-39°C) chez 27,9% ; fièvre modérée (39,1-40,0°C) chez 3,4% ; pas de fièvre sévère (> 40°C) ;

Enfants de 3 à 15 ans (n = 2519) : fièvre légère chez 6,8% ; fièvre modérée chez 0,6% ; pas de fièvre sévère (> 40°C).

Les fréquences de survenue d'épisodes fébriles après la deuxième vaccination ont été généralement inférieures à celles après la primovaccination : 15,6% (41/263) pour les enfants âgés de 1 à 2 ans et 1,9% (49/2522) pour les enfants de 3 à 15 ans.

Effets indésirables issus de la surveillance post-commercialisation

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés après la commercialisation.

Classes de systèmes d'organesFréquence*
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Affections du système immunitaireRéaction anaphylactique, hypersensibilité
Affections du système nerveuxEncéphalite, convulsions (dont fébriles), syndrome méningé, polyneuropathie, troubles moteurs (hémiparésie/hémiplégie faciale, paralysie/parésie, névrite), syndrome de Guillain-Barré
Affections oculairesTroubles de la vue, photophobie, douleurs oculaires
Affections de l'oreille et du labyrintheAcouphène
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesDyspnée
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéRash (érythémateux, maculo-papulaire, vésiculaire), érythème, prurit, hyperhidrose
Affections musculo-squelettiques et systémiquesDouleurs cervicales, raideur musculo-squelettique (y compris raideur de la nuque), douleurs dans les extrémités
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationDémarche anormale, état grippal, asthénie, oedème

*La limite supérieure de l'intervalle de confiance de 95 % de la fréquence de l'effet indésirable est calculée à partir de 3/n dans lequel n représente le nombre de sujets inclus dans tous les essais cliniques avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Par conséquent, la fréquence calculée « rare » représente la fréquence maximale théorique pour ces effets.

Au cours d'une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l'administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez les adultes en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réactogénicité locale plus élevé, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Lympho-adénopathie
  • Diminution de l'appétit
  • Agitation
  • Trouble du sommeil
  • Céphalée
  • Trouble de la sensibilité
  • Sensation vertigineuse
  • Vertige labyrinthique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Urticaire
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Réaction au site d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Pyrexie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Gonflement au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Frissons
  • Prurit au point d'injection
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • Encéphalite
  • Convulsions
  • Convulsion fébrile
  • Syndrome méningé
  • Polyneuropathie
  • Trouble moteur
  • Hémiparésie
  • Paralysie faciale
  • Paralysie
  • Parésie
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Trouble de la vision
  • Photophobie
  • Douleur oculaire
  • Acouphène
  • Dyspnée
  • Rash érythémateux
  • Rash maculopapuleux
  • Rash vésiculeux
  • Erythème
  • Prurit
  • Hyperhidrose
  • Douleur cervicale
  • Raideur musculosquelettique
  • Raideur de la nuque
  • Douleur dans les extrémités
  • Démarche anormale
  • Etat grippal
  • Asthénie
  • Oedème
Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou aux résidus de production (formaldéhyde, néomycine, gentamicine, sulfate de protamine). Les allergies croisées aux aminosides autres que la néomycine et la gentamicine doivent être prises en compte.

Hypersensibilité sévère aux protéines d'oeuf et de poulet (par exemple réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'oeuf) pouvant provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibilisées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si l'enfant souffre d'une infection aiguë modérée ou sévère (avec ou sans fièvre).

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Infection aiguë
  • Voie IV
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'oeuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin.

Les taux de potassium et de sodium sont inférieurs à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans potassium et sans sodium ».

L'administration intraveineuse doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions d'intolérance sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc.

La voie d'administration recommandée est la voie intramusculaire. Néanmoins, il se peut que celle-ci ne soit pas appropriée chez les sujets présentant des troubles de la coagulation sanguine ou chez les sujets recevant une anticoagulation prophylactique. Les données limitées aux adultes en bonne santé suggèrent une réponse immunitaire comparable entre les vaccinations de rappel administrées par voie sous-cutanée et les vaccinations de rappel administrées par voie intramusculaire. Cependant, l'administration par voie sous-cutanée pourrait entrainer un risque accru d'effets indésirables locaux. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants/adolescents. De plus, aucune donnée n'est disponible pour la primovaccination par voie sous-cutanée.

De la fièvre peut apparaître chez l'enfant en particulier après la première immunisation chez les tout-petits (voir rubrique Effets indésirables). Ces manifestations cessent généralement dans les 24 heures. La fréquence de survenue des épisodes fébriles rapportée après la deuxième vaccination est généralement inférieure à celle rapportée après la première vaccination. Chez les enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou de forte fièvre après vaccination, une prophylaxie ou un traitement antipyrétique peut être envisagé.

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur. Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par TICOVAC 0,25 ml ENFANTS doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante.

Une évaluation du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les enfants atteints d'affections cérébrales telles que des affections démyélinisantes actives ou une épilepsie mal contrôlée.

Il n'y a pas de donnée concernant l'effet préventif de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS après exposition à une morsure de tiques.

Comme pour tous les vaccins, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas induire de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. Pour plus d'informations sur l'administration du produit chez les personnes présentant un déficit immunitaire ou traitée par un immunosuppresseur, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l'encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Les vaccins de l'encéphalite à tiques ne protègent pas contre les infections à Borrelia. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

LISTE:

  • Indications limitées à l'enfant à partir de 1 an
  • Réaction anaphylactique après injection du vaccin
  • Antécédent de convulsion fébrile
  • Maladie auto-immune
  • Affection cérébrale
  • Immunosuppression
  • Coagulopathie
  • Voie SC

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicament disponibles n'a été réalisée. L'administration d'autres vaccins en même temps que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne doit se faire qu'en accord avec les recommandations officielles. Si d'autres vaccins doivent être administrés simultanément, il est préférable de choisir des sites d'injection différents, voire des membres différents.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Des cas d'enfants ayant reçu la formulation adulte du vaccin ont été rapportés. Il est attendu que le risque d'effets indésirables soit augmenté dans de tels cas.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS produise un effet sur les capacités motrices de l'enfant (jouer dans la rue ou faire du vélo) ou l'aptitude d'une personne à conduire et utiliser des machines. Cependant, des troubles visuels ou des sensations vertigineuses peuvent survenir après administration du vaccin.

Grossesse

Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune donnée ne permet de savoir si TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est excrété dans le lait maternel.

En conséquence, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Forme : Suspension injectable IM

Dosage : 0,25 mL

Contenance : 1,20 µg ou 1 dose de 0,25 ml ou 1 seringue ou ¼ ml

Laboratoire Titulaire : PFIZER PFE FRANCE

Laboratoire Exploitant : PFIZER PFE FRANCE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

Après agitation, le vaccin a l'aspect d'une suspension opaque blanchâtre.


Composition exprimée par Dose (0,25 ml)

Principes Actifs :
  • Virus de l'encéphalite à tiques (1.2 microgrammes) (1),(2) (souche Neudörfl)

Commentaire : (1) adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,17 milligrammes Al3+). (2) produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF).


Excipients :
  • Albumine humaine
  • Sodium chlorure
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Eau pour préparations injectables
  • Saccharose
  • Adsorbé sur :
    • Aluminium hydroxyde hydraté
  • Résidus de production :
    • Formaldéhyde
    • Néomycine
    • Gentamicine
    • Protamine sulfate
  • Substrats d'origine :
    • Protéines de poulet
    • Oeuf

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.