NEUPRO 2 mg/24 h+ 4 mg/24 h + 6 mg/24 h + 8 mg/24 h, dispositif transdermique (PRODUIT SUPPRIME LE 26/09/2014)

Neupro est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l'évolution de la maladie, jusqu'aux stades avancés, les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet « on-off »).


  • Maladie de Parkinson

Posologie

Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.

 

Si le patient oublie d'appliquer le dispositif transdermique à l'heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.

 

Dose

Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.

 

Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson, au stade précoce :

le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 2 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximale de 8 mg/24 h. 4 mg/24 h peut être une dose efficace chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 ou 4 semaines, avec des doses de 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h respectivement ; la dose maximale est de 8 mg/24 h.

 

Posologie chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations : le traitement doit être instauré à une dose quotidienne unique de 4 mg/24 h et augmenté ensuite de 2 mg/24 h chaque semaine pour atteindre la dose efficace, jusqu'à la dose maximale de 16 mg/24 h. 4 mg/24 h ou 6 mg/24 h peuvent être des doses efficaces chez certains patients. Chez la plupart des patients, la dose efficace est atteinte en 3 à 7 semaines, avec des doses de 8 mg/24 h ; la dose maximale est de 16 mg/24 h.

 

Le conditionnement de début de traitement Neupro contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
ème semaine.
Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Neupro 2 mg/24 h. Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Neupro 4 mg/24 h. Au cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Neupro 6 mg/24 h et au cours de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Neupro 8 mg/24 h. Les emballages portent la mention « Semaine 1 (2, 3 ou 4) ».

Arrêt du traitement


Neupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de
2 mg/24 h, avec de préférence une réduction de dose tous les deux jours, jusqu'à arrêt total de Neupro (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale : un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée ou pour les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. La rotigotine n'a pas été étudiée chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'aggravation de l'insuffisance hépatique. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d'atteinte aiguë de la fonction rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de la rotigotine n'ont pas encore été établies. Il n'y a pas de données disponibles.

 

Mode d'administration

Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l'application au même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Neupro ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Utilisation et manipulation :

Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet. La moitié de la couche détachable doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite replié et l'autre moitié de la couche détachable retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 20 à 30 secondes environ pour bien le coller.

 

Si un dispositif transdermique se décolle, appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de l'intervalle des 24 heures;

 

Ne pas découper le dispositif transdermique.

- Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud).

- Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. Si vous présentez une réaction cutanée qui dure plus de quelques jours, qui s’aggrave ou qui s’étend au-delà de la zone recouverte par le dispositif transdermique, veuillez contacter votre médecin.

CONDUITE DE MACHINES : en cas de somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale il ne faut ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence.

- Indiquer à votre médecin si vous développez des impulsions ou des envies irrésistibles de vous comporter de façon inhabituelle et que vous ne pouvez résister à ces impulsions de réaliser certaines activités qui peuvent être dangereuses pour vous ou les autres, tels qu’une addiction au jeu, une prise de nourriture ou des dépenses excessives, des impulsions ou des désirs sexuels anormalement élevés avec une augmentation des pensées ou sensations sexuelles.

L'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de 1307 patients traités par Neupro et de 607patients traités par placebo, a montré qu'au moins un effet indésirable a été rapporté chez 72,3% des patients sous Neupro et 57,8% des patients sous placebo.

En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.

Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Neupro sont : nausées, vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées.

Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les instructions du R.C.P. et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Neupro ont présenté des réactions au site d'application. La majorité de ces réactions a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entrainé l'arrêt du traitement par Neupro que chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant du Neupro.

Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes selon MedDra

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité

 

Affections psychiatriques

 

Troubles de la perceptiona (y compris hallucinations, hallucination visuelle, hallucination auditive, illusion), Insomnie, Trouble du sommeil, cauchemar, Rêves anormaux.

Attaques de sommeil/endormiss ement soudain, paranoia, troubles du désir sexuela (y compris. hypersexualité, augmentation de la libido), trouble du contrôle des pulsionsa (notamment jeu pathologique (jeux de hasard et d'argent), et « punding » (comportement répétitif sans but), état confusionnel

Troubles

psychotiques,

trouble

obsessionnel

compulsif,
comportement agressif/agressionb
hyperphagie et alimentation compulsiveb

Affections du système nerveux

Somnolence, sensations vertigineuses, céphalée.

Troubles de la consciencea (y compris syncope, syncope

vasovagale, perte de conscience),

 

Convulsion

 

 

dyskinésies,

sensations

vertigineuses

posturales,

léthargie

 

 

Affections oculaires

(voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

 

 

Vision trouble, troubles visuels, photopsie

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

 

 

Affections cardiaques

 

Palpitations

Fibrillation auriculaire

Tachycardie supraventriculaire

Affections vasculaires

 

Hypotension

orthostatique,

hypertension

Hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Hoquet

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Constipation, sécheresse buccale, dyspepsie,

Douleur abdominale

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Erythème, hyperhidrose, prurit

Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact

Rash généralisé

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Dysfonction érectile

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'application et d'administrationa (y compris érythème, prurit, irritation, rash, dermatite, vésicules, douleur, eczéma, inflammation, oedème,

dépigmentation,

papules,

excoriation,

urticaire,

hypersensibilité)

Œdème

périphériquea, état asthénique (y compris fatigue, asthénie, malaise),

 

Irritabilité

Examens

 

Perte de poids

Elévation des enzymes hépatiques (y compris ASAT, ALAT, GGT) prise de poids, augmentation du rythme cardiaque

 

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

 

Chute

 

 

a Terme de haut niveau (Dictionnaire MedDRA)
b Observés dans des études en ouvert

Surveillance depuis la commercialisation : à ce jour, les données issues de la surveillance après commercialisation sont comparables avec le profil d'effets indésirables observés au cours des essais cliniques.

Description d'effets indésirables sélectionnés


Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

La rotigotine a été associée à une somnolence, y compris une somnolence excessive pendant la journée et à des accès de sommeil d'apparition brutale. Des cas isolés d'« endormissement brutal » sont survenus pendant la conduite et ont provoqué des accidents de la circulation (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).

Troubles du contrôle des impulsions
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Hypersensibilité
  • Trouble de la perception
  • Hallucination
  • Hallucination visuelle
  • Hallucinations auditives
  • Illusions
  • Insomnie
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Attaque de sommeil
  • Endormissement soudain
  • Paranoïa
  • Trouble du désir sexuel
  • Hypersexualité
  • Augmentation de la libido
  • Trouble du contrôle des pulsions
  • Jeu pathologique
  • Comportement répétitif
  • Etat confusionnel
  • Trouble psychotique
  • Trouble obsessionnel compulsif
  • Comportement agressif
  • Agression
  • Hyperphagie
  • Alimentation compulsive
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Trouble de la conscience
  • Syncope
  • Syncope vagale
  • Perte de conscience
  • Dyskinésie
  • Sensation vertigineuse posturale
  • Léthargie
  • Convulsions
  • Vision trouble
  • Trouble visuel
  • Photopsie
  • Vertige
  • Palpitation
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Hypotension orthostatique
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Hoquet
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Prurit généralisé
  • Irritation cutanée
  • Rash généralisé
  • Prurit
  • Dermatite de contact
  • Dysfonction érectile
  • Réaction au site d'application
  • Réaction au site d'administration
  • Erythème au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Rash au site d'application
  • Dermatite au site d'application
  • Vésicule au site d'application
  • Douleur au site d'application
  • Eczéma au site d'application
  • Inflammation au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Dépigmentation cutanée
  • Papule au site d'application
  • Excoriation au site d'application
  • Urticaire au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Oedème périphérique
  • Etat asthénique
  • Fatigue
  • Malaise
  • Irritabilité
  • Perte de poids
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation des GGT
  • Prise de poids
  • Augmentation du rythme cardiaque
  • Chute
  • Achats compulsifs
  • Dépenses compulsives
Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Peau lésée
  • Imagerie par résonnance magnétique
  • Cardioversion
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si un patient souffrant de maladie de Parkinson est équilibré de manière insuffisante par le traitement par la rotigotine, le passage à un autre agoniste de la dopamine peut avoir un effet favorable supplémentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et cardioversion

La couche de support de Neupro contient de l'aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Neupro doit être retiré si le patient doit subir un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion.

 

Hypotension orthostatique

Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également été observés au cours du traitement par la rotigotine, toutefois leur incidence était similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo.

Des cas de syncope ont été observés avec la rotigotine, mais également à une fréquence similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo.

Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d'hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.

 

Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence

La rotigotine a été associée à une somnolence et à des épisodes d'endormissement d'apparition brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d'éventuels épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s'il n'est pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être soigneusement envisagés.

Troubles du contrôle des impulsions
Les patients doivent être surveillés de façon regulière à la recherche de l’apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et leur entourage doivent êre avertis sur le fait que des troubles du contrôe des impulsions incluant des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité des déenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traité par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine. Une réuction de la dose ou un arrê progessif du traitement doivent êre envisagé si de tels symptôes apparaissent

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Hallucinations

Des hallucinations ont été rapportées, et les patients doivent être informés de ce risque.

 

Complications fibrotiques

Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à l'arrêt du traitement, la guérison n'est pas toujours complète.

Bien que l'on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d'autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l'ergot peuvent avoir les mêmes effets.

 

Neuroleptiques

Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Suivi ophtalmologique

Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue d'anomalies de la vision.

 

Exposition à la chaleur

Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud).

 

Réactions au site d'application

Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d'application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même site d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site d'application durant plus de quelques jours ou persistantes, d'augmentation de la sévérité de ces réactions ou si la réaction cutanée s'étend en dehors du site d'application, il convient de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.

En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète. L'exposition peut entraîner des anomalies de coloration de la peau.

En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Neupro, le traitement doit être arrêté.

 

Effets indésirables dopaminergiques

L'incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, la dyskinésie et les oedèmes périphériques est généralement plus importante lors de l'administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson. Il convient d'en tenir compte lors de la prescription de rotigotine.

 

Œdème périphérique

Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de maladie de Parkinson, la fréquence des oedèmes périphériques évaluée à 6 mois à environ 4 %, s'est maintenue pendant toute la durée d'observation, et cela jusqu'à 36 mois.

 

Sensibilité au sulfite

Neupro contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.

LISTE:

  • Surveillance pression artérielle
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Somnolence
  • Trouble du comportement
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Surveillance ophtalmologique
  • Réaction cutanée généralisée
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale aiguë

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Neupro et leur administration concomitante doit être évitée. En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.

 

L'administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la L-dopa ou de la carbidopa.

 

L'administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine.

 

L'administration concomitante d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg /jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.

 

Neupro est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.

 

L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel). Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d'un agoniste de la dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations, confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale. Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion de surdosage, le retrait du ou des dispositif(s) transdermique(s) doit être envisagé car, la libération du médicament étant suspendue après retrait, les taux plasmatiques de rotigotine diminuent rapidement. Le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle.

Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux. La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.

 

Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La rotigotine peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la rotigotine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat et le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et la souris à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La rotigotine ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse.

 

Allaitement

La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de la lactation est attendue. Les études chez le rat ont montré que la rotigotine et/ou son/ses métabolite(s) sont excrétés dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'humain, l'allaitement doit être arrêté.

 

Fertilité

Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique Données de sécurité précliniques.

Durée de conservation :

 

2 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

 

A conserver a une température ne dépassant pas 25°C.

 

Forme : Dispositif transdermique

Contenance : 28 dispositifs

Laboratoire Titulaire : SCHWARZ PHARMA

Laboratoire Exploitant : UCB PHARMA


Forme pharmaceutique

Dispositif transdermique.

Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L'extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l'impression ‘Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ou 8 mg/24 h’.


Composition exprimée par Dispositif transdermique

Principes Actifs :
  • Dispositif de 10 cm² :
  • Rotigotine (4.5 mg)
  • Dispositif de 20 cm² :
  • Rotigotine (9 mg)
  • Dispositif de 30 cm² :
  • Rotigotine (13.5 mg)
  • Dispositif de 40 cm² :
  • Rotigotine (18 mg)

Commentaire : - Chaque dispositif transdermique de 10 cm² libère 2 mg de rotigotine par 24 heures. - Chaque dispositif transdermique de 20 cm² libère 4 mg de rotigotine par 24 heures. - Chaque dispositif transdermique de 30 cm² libère 6 mg de rotigotine par 24 heures. - Chaque dispositif transdermique de 40 cm² libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.


Excipients :
  • Couche de support :
    • Polyester aluminé siliconé film, coloré par une couche de pigment :
    • Titane dioxyde
    • Pigment jaune 95
    • Pigment rouge 166 et imprimé :
    • Pigment rouge 144
    • Pigment jaune 95
    • Pigment noir 7
  • Matrice auto-adhésive :
    • Polyvinylpyrrolidone K90
    • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
    • Ascorbyle palmitate et
    • DL alpha-tocophérol
  • Copolymère de :
    • Poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate)
  • Couche protectrice détachable :
    • Polyester film transparent recouvert de :
    • Polymère fluoré

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.