AERIUS 0,5 mg/ml, sirop (PRODUIT SUPPRIME LE 30/09/2008)

Aerius est indiqué pour le traitement symptomatique de :
- la rhinite allergique (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques),
- l'urticaire (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).


  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

- Aerius peut être pris aussi bien au moment qu'en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
- Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d'Aerius sirop une fois par jour.
- Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) d'Aerius sirop une fois par jour.
- Adultes et adolescents (12 ans et plus) : 10 ml (5 mg) d'Aerius sirop une fois par jour.
- Chez les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques effets indésirables et propriétés pharmacodynamiques).
- La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

- Lors des études cliniques en pédiatrie, Aerius sirop a été administré chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Aerius sirop et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7%), fièvre (2,3%) et insomnie (2,3%).
- A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2%), sécheresse buccale (0,8%) et céphalées (0,6%). Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
. Affections psychiatriques : Hallucinations.
. Affections du système nerveux : Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.
. Affections cardiaques : Tachycardie, palpitations.
. Affections gastro-intestinales : Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.
. Affections hépatobiliaires : Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.
. Affections musculosquelettiques et systémiques : Myalgie.
. Troubles généraux : Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire).
- Ce médicament contient l'agent colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.


  • Fièvre
  • Asthénie
  • Sécheresse buccale
  • Céphalée
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Myalgie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire allergique
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou à la loratadine.
- L'efficacité et la sécurité d'Aerius sirop n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 1 an.
- Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d'intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : la desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée.
- Allaitement : la desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

LISTE:

  • Enfant de moins de 1 an
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- L'efficacité et la sécurité d'Aerius sirop n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 1 an.
- Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
- Environ 6% des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l'exposition systémique (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). La tolérance d'Aerius sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets d'Aerius sirop chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
- Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol ; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d'intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- Ce médicament contient l'agent colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

- Au cours des études cliniques réalisées avec Aerius comprimés dans lesquelles les patients recevaient l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Au cours d'une étude de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec Aerius comprimés (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- En cas de surdosage, l'élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
- Au cours d'une étude clinique en dose répétée, chez l'adulte et l'adolescent, aucun effet cliniquement significatif n'a été observé lors de l'administration de desloratadine à une dose allant jusqu'à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
- La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lors des études cliniques évaluant l'aptitude à conduire, aucun effet n'a été rapporté chez les patients recevant la desloratadine. Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse :
La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Allaitement :
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation d'Aerius n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Forme : Sirop

Dosage : 0,5 mg/mL

Contenance : 75 mg ou 150 ml ou 1 flacon ou 30 cuillères à café

Laboratoire Titulaire : SCHERING PLOUGH

Laboratoire Exploitant : SCHERING PLOUGH


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Desloratadine (0.5 mg)

Excipients :
  • Propylène glycol
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium citrate
  • Sodium benzoate
  • Edétate disodique
  • Eau purifiée
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arôme naturel et artificiel (bubble-gum)
  • Colorant orange E110 (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.