Médicaments


DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle modérée à sévère lorsqu'une monothérapie par anti-histaminique ou glucocorticoïde intranasal n'est pas considérée comme suffisante.


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle

Posologie

Pour un effet thérapeutique optimal, le traitement doit être administré de façon régulière.

Éviter tout contact avec les yeux.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Une pulvérisation dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir).

Enfants de moins de 12 ans

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans dans la mesure où la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu d'adapter la posologie chez les sujets âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune donnée n'est disponible chez l'insuffisant rénal et hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement doit correspondre à la période d'exposition à l'allergène.

Mode d'administration

Voie nasale exclusivement.

Mode d'emploi

Préparation du spray :

Avant usage le flacon sera agité doucement pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Avant la première utilisation, il convient d'amorcer DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale en actionnant 6 fois la pompe. Si DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il devra être de nouveau amorcé en actionnant la pompe une fois.

Utilisation du spray :

Le flacon sera agité doucement avant usage pendant environ 5 secondes en le retournant à plusieurs reprises ; puis le capuchon de protection sera retiré. Après s'être mouché, il convient d'administrer une pulvérisation de la suspension dans chaque narine en maintenant la tête penchée vers le bas (voir figure). Après utilisation, l'embout du spray sera essuyé et le capuchon de protection remis en place.

 

 

 

 

 

 

 

 

 


INFORMEZ IMMEDIATEMENT le médecin en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peut entraîner des difficultés à avaler et/ou à respirer et apparition soudaine d'une éruption cutanée. 
CONTACTER LE MEDECIN en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.

PRUDENCE en cas d'utilisation de machines ou de conduite de véhicules: possibilité de fatigue, lassitude, épuisement, faiblesse, vertiges.

EVITER tout contact avec les yeux.



Une dysgueusie avec perception d'un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d'une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration).

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence de survenue. Les fréquences so nt définies comme suit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent :         (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent :   (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare :               (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare :        (< 1/10 000)

Inconnue :        (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence de survenue).

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de système d'organe

 

 

 

 

 

 

Troubles du système immunitaire

 

 

 

 

Hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angio-oedème (oedème du visage ou de la langue et éruption cutanée), bronchospasme

 

Troubles du système nerveux

 

Céphalée, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable

 

 

États vertigineux, somnolence

 

Troubles oculaires*

 

 

 

 

Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte

Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis

 

Gêne nasale (incluant irritation nasale, picotement, démangeaison), éternuement, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, gorge irritée.

 

Perforation de la cloison nasale**, érosion muqueuse

Ulcérations nasales

Troubles gastro-intestinaux

 

 

 

Bouche sèche

Nausées

 

Trouble de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

 

 

Éruption, prurit, urticaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

 

 

Fatigue (sensation de lassitude, épuisement), faiblesse (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines)

 

* Un très petit nombre de notifications spontanées ont été identifiées après traitement prolongé par propionate de fluticasone par voie intranasale.

** Une perforation de la cloison nasale a été rapportée après l'utilisation de corticostéroïdes par voie nasale.

Les corticostéroïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont administrés à des fortes doses pendant des périodes prolongées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un retard de croissance a été observé chez des enfants recevant des corticostéroïdes par voie nasale. Un retard de croissance est aussi possible chez l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans de rares cas, une ostéoporose a été observée après utilisation prolongée de glucocorticoïdes par voie nasale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • Oedème du visage
  • Oedème de la langue
  • Eruption cutanée
  • Bronchospasme
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Odeur désagréable
  • Etat vertigineux
  • Somnolence
  • Glaucome
  • Augmentation de la pression intraoculaire
  • Cataracte
  • Vision floue
  • Epistaxis
  • Gêne nasale
  • Irritation nasale
  • Picotement
  • Démangeaison
  • Eternuements
  • Sécheresse nasale
  • Toux
  • Gorge sèche
  • Gorge irritée
  • Perforation de la cloison nasale
  • Erosion de la muqueuse nasale
  • Ulcération nasale
  • Bouche sèche
  • Nausée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Fatigue
  • Sensation de lassitude
  • Epuisement
  • Faiblesse
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Aggravation d'ostéoporose
  • Syndrome de Cushing
  • Inhibition de la fonction surrénalienne
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Choriorétinopathie
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients (voir rubrique Liste des excipients.)

LISTE:

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées depuis leur mise sur le marché, entre le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant la survenue d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. En conséquence, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortes doses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale subit un effet de premier passage hépatique important ; en conséquence l'exposition systémique au propionate de fluticasone administré par voie intranasale risque d'augmenter chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui peut entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables systémiques. La prudence est requise en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Un traitement à des doses supérieures à la dose recommandée de corticostéroïdes par voie nasale peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser des doses supérieures aux doses recommandées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale doit être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas de chirurgie programmée.

D'une façon générale, la dose de fluticasone intranasal doit être réduite à la dose la plus faible permettant un contrôle efficace des symptômes de rhinite. Des doses supérieures à la dose recommandée (voir rubrique Posologie et mode d'administration) n'ont pas été étudiées pour DYMISTA. Comme avec tous les corticostéroïdes par voie nasale, l'exposition systémique totale aux corticostéroïdes devra être prise en compte lors de la prescription concomitante d'autres formes de corticothérapie.

Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants recevant des corticostéroïdes administrés par voie nasale aux doses thérapeutiques. Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des adolescents recevant un traitement prolongé par corticostéroïdes par voie nasale. En cas de retard de croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire si possible la dose de corticostéroïde par voie nasale pour atteindre la dose minimale efficace pour le contrôle des symptômes.

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Une surveillance étroite est recommandée chez les patients présentant des troubles de la vue ou des antécédents de pression intra-oculaire élevée, de glaucome et/ou de cataractes.

En cas de suspicion d'altération de la fonction surrénalienne, la prudence est requise lors du passage d'un traitement par un corticoïde systémique à un traitement avec DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

Chez les patients présentant une tuberculose, une infection non traitée, ou en cas de blessures ou d'interventions chirurgicales récentes au niveau du nez ou de la bouche, le bénéfice attendu de la corticothérapie doit être évalué face aux risques encourus.

Les infections des voies nasales doivent être traitées par un traitement antibactérien ou antifongique, mais ne constituent pas une contre-indication spécifique au traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale.

DYMISTA contient du chlorure de benzalkonium. Une utilisation prolongée peut provoquer un oedème de la muqueuse nasale.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Stress
  • Intervention chirurgicale programmée
  • Surveillance croissance des enfants et adolescents
  • Retard de croissance
  • Trouble de la vue
  • Vision floue
  • Antécédent d'élévation de la pression intra-oculaire
  • Antécédent de glaucome
  • Antécédent de cataracte
  • Dysfonctionnement surrénalien
  • Tuberculose
  • Infection non contrôlée
  • Blessure nasale
  • Lésion buccale
  • Antécédent récent de chirurgie nasale
  • Chirurgie buccale récente
  • Insuffisance rénale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d'utilisation, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone après administration intranasale sont faibles, du fait d'un effet de premier passage hépatique important et d'une clairance systémique élevée par l'intermédiaire du cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Le risque d'interaction médicamenteuse cliniquement significative liée à la présence de propionate de fluticasone est faible.

Une étude d'interactions médicamenteuses menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut fortement augmenter les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une forte réduction des concentrations de cortisol plasmatique. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients utilisant les spécialités à base de propionate de fluticasone par voies intranasale ou inhalée avec le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes. Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP 3A4, y compris de produits contenant du cobicistat augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 entraînent des augmentations négligeables (érythromycines) ou faibles (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans diminutions notables des concentrations de cortisol plasmatique. Toutefois, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple : kétoconazole), en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.

Chlorhydrate d'azélastine

Aucune étude spécifique d'interaction n'a été menée avec le spray nasal de chlorhydrate d'azélastine. Les études d'interaction existantes ont été conduites par voie orale à fortes doses et ne reflètent donc pas les faibles expositions systémiques obtenues avec les doses plus faibles utilisées par voie nasale. Néanmoins, la prudence est requise lors de l'administration concomitante de chlorhydrate d'azélastine et de sédatifs ou de médicaments agissant sur le système nerveux central en raison du risque d'augmentation de leur effet sédatif. L'alcool peut aussi majorer cet effet (voir rubrique Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucune réaction de surdosage n'est attendue après administration par voie nasale.

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets d'un surdosage aigu ou chronique de propionate de fluticasone.

Il n'a pas été observé d'effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) lors de l'administration intranasale de 2 mg de propionate de fluticasone (10 fois la dose quotidienne recommandée) deux fois par jour pendant sept jours à des volontaires sains.

L'administration de doses supérieures aux doses recommandées au long cours peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Dans ce cas, le traitement par DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale doit être poursuivi à la dose minimale efficace ; la fonction surrénalienne peut se rétablir en quelques jours et être vérifiée par le dosage du cortisol plasmatique.

En cas de surdosage suite à une ingestion accidentelle, des perturbations du système nerveux central (incluant somnolence, confusion, coma, tachycardie et hypotension), provoquée par le chlorhydrate d'azélastine, sont attendues compte tenu des résultats des études menées chez l'animal.

Le traitement de ces troubles sera symptomatique. Selon la quantité ingérée, un lavage gastrique peut être réalisé. Il n'y a pas d'antidote connu.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Dans des cas isolés, une sensation de fatigue, de lassitude, d'épuisement, de faiblesse ou des vertiges, pouvant être également provoqués par la pathologie elle-même, peuvent survenir pendant l'utilisation de DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale. Dans ces cas, la capacité à conduire et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet peut être potentialisé par la prise d'alcool.

Fertilité

Les données concernant l'effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques potentiels encourus par le foetus (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été étudié. DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.

Durée de conservation :

Flacon de 6,4 g de suspension en flacons de 10 ml : 18 mois

Flacon de 23 g de suspension en flacons de 25 ml : 2 ans

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 6 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Forme : Suspension pour pulvérisation nasale

Dosage : 137microgrammes/50microgr

Contenance : 60 pulvérisations dans chaque narine ou 1 flacon ou 120 doses

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Suspension pour pulvérisation nasale.

Suspension homogène blanche


Composition exprimée par Dose

Principes Actifs :
  • Azélastine chlorhydrate (137 microgrammes) (=125 microgrammes d'azélastine)
  • Fluticasone propionate (50 microgrammes)

Commentaire : Chaque gramme de suspension contient 1 000 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine et 365 microgrammes de propionate de fluticasone. Une pulvérisation (0,14 g) délivre une dose contenant 137 microgrammes de chlorhydrate d'azélastine (= 125 microgrammes d'azélastine) et 50 microgrammes de propionate de fluticasone. Excipient à effet notoire : Une pulvérisation (0,14 g) délivre 0,014 mg de chlorure de benzalkonium.


Excipients :
  • Edétate disodique
  • Glycérol
  • Cellulose microcristalline
  • Carmellose sodique
  • Polysorbate 80
  • Benzalkonium chlorure (Effet notoire)
  • Phényléthanol
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.