SYNTHOL, solution pour application cutanée (PRODUIT SUPPRIME LE 28/09/2016)

SYNTHOL, solution pour application cutanée est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 7 ans, dans le traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...) et le traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.


  • Piqûre d'insecte
  • Traumatologie bénigne

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

Mode d'administration

Voie cutanée exclusivement.

Utilisation cutanée en compresses ou en frictions pour la traumatologie bénigne ou les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :

·en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum;

·en frictions, le produit est utilisé pur.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

ARRETER le traitement en cas :
- de réaction au site d'application,
- d'une éruption cutanée, des démangeaisons, d'une irritation, d'une rougeur ou d'un gonflement de la peau, d'une gêne (douleur) ou de cloques,
- d'une sensation de brûlure,
- de brûlures au niveau du site d'application.

En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 5 jours de traitement : CONSULTER UN MEDECIN.

En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol, solution pour application cutanée sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organesEffet indésirableFréquence
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRéaction au site d'applicationIndéterminée
Brûlures au site d'applicationIndéterminée
Hypersensibilité au site d'applicationIndéterminée
Affections de la peau et du système sous-cutanéSensation de brûlure de la peauIndéterminée

La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction cutanée localisée
  • Eczéma de contact
  • Réaction érythémateuse au point d'application
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives, aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

· Ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, brûlure ou plaie.

· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) :

o enfants de moins de 30 mois,

o enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

LISTE:

  • Hypersensibilité AINS
  • Yeux
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Antécédent de convulsion
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grande surface
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·Cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol) en tant que principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé.

·Utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l‘enfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui l'utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) (voir rubrique Contre-indications).

·Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·Ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·Eviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 7 ans
  • Antécédent d'épilepsie
  • Eczéma de contact

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association à prendre en compte

Il existe un risque accru de convulsions en cas d'utilisation concomitante de Synthol avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables. 

Signes et symptômes : 

Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol)  associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l'enfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Utilisé à doses excessives, il existe des risques d'agitation ou de confusion chez le sujet.

Traitement du surdosage :

Rincer abondamment à l'eau en cas d'application excessive.

Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a aucune donnée mettant en évidence un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de machines.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'association lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction de ce médicament (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

En raison de la présence de dérivés terpénique, d'acide salicylique et d'alcool, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait de l'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

En aucun cas, ce médicament ne doit être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.

Forme : Solution pour application cutanée

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC


Forme pharmaceutique

Solution pour application cutanée.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Lévomenthol (0.26 g)
  • Vératrole (0.26 g)
  • Résorcinol (0.021 g)
  • Acide salicylique (0.0105 g)

Commentaire : Titre alcoolique : 35,0° (V/V).


Excipients :
  • Géranium rosat huile essentielle
  • Cédrat huile essentielle
  • Jaune de quinoléine
  • Ethanol à 96 pour cent
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.