Médicaments


TOUJEO 300 unités/ml SoloStar, solution injectable en stylo prérempli

Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans.


  • Diabète nécessitant un traitement par insuline

Posologie

Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.

Le schéma posologique (posologie et moment d'administration) doit être ajusté individuellement.

Chez les patients atteints de diabète de type 1, Toujeo doit être associé avec une insuline rapide pour couvrir les besoins en insuline prandiale.

Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.

L'activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Toujeo et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Flexibilité dans le moment d'administration

Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Il est conseillé aux patients qui ont oublié une dose de contrôler leur glycémie et de reprendre ensuite leur schéma d'administration habituel à une injection par jour. Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.

Phase d'initiation

Patients diabétiques de type 1
Toujeo doit être administré une fois par jour avec une insuline prandiale et nécessite des ajustements individuels de dose.

Patients diabétiques de type 2
La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.

Transition entre l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo

L'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.

  • La transition de l'insuline glargine 100 unités/ml à Toujeo peut se faire unité par unité, mais une dose plus élevée de Toujeo (hausse de 10-18% approximativement) peut être nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles.
  • La transition de Toujeo à l'insuline glargine 100 unités/ml peut nécessiter une diminution de dose (baisse de 20 % approximativement) pour réduire le risque d'hypoglycémie.

Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.

Transition d'autres insulines basales à Toujeo

Lorsque l'on remplace une insuline d'action intermédiaire ou d'action prolongée par Toujeo, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).

·        La transition d'une insuline basale administrée une fois par jour à Toujeo administrée une fois par jour peut se faire unité par unité, à partir de la dose de l'insuline basale précédemment administrée.
·        Pour la transition d'une insuline basale administrée 2 fois par jour à Toujeo administré une fois par jour, la dose initiale recommandée de Toujeo doit correspondre à 80% de la dose totale d'insuline basale journalière précédemment administrée, qui est désormais interrompue.

Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Toujeo.

Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.

En cas d'amélioration de l'équilibre métabolique et, par conséquent, d'augmentation de la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d'effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l'heure d'administration de l'insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Transition de Toujeo à d'autres insulines basales

Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale et métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit qui remplace Toujeo.

Populations particulières

Toujeo peut être utilisé chez le sujet âgé, le patient souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique, et les adolescents et les enfants à partir de 6 ans.

Sujet âgé (≥ 65 ans)
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir rubrique Effets indésirables).

Insuffisance hépatique
Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.

Population pédiatrique
Toujeo peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans selon les mêmes modalités que pour les patients adultes (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, une réduction des doses d'insulines basale et bolus doit être évaluée individuellement, afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
La sécurité et l'efficacité de Toujeo n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 6 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration
Toujeo est administré uniquement par voie sous-cutanée.
Toujeo est administré par voie sous-cutanée par injection dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et 4.8).

Toujeo ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L'effet prolongé de Toujeo dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
Toujeo ne doit pas être utilisé avec une pompe à insuline.

Toujeo est disponible sous la forme de deux stylos préremplis. La fenêtre d'affichage de la dose affiche le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté. Les stylos préremplis Toujeo SoloStar et Toujeo DoubleStar ont été spécifiquement conçus pour Toujeo, il n'y a donc pas besoin de recalculer la dose pour chacun des deux stylos.

Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Le stylo prérempli Toujeo SoloStar permet d'injecter une dose d'insuline comprise entre 1 et 80 unités en une injection unique. La sélection de la dose s'effectue par intervalle de 1 unité.

Le stylo prérempli Toujeo DoubleStar permet d'injecter une dose d'insuline comprise entre 2 et 160 unités en une injection unique. La sélection de la dose s'effectue par intervalle de 2 unités.

Lors du passage de Toujeo SoloStar à Toujeo DoubleStar, si la dose précédente du patient était un nombre impair (par exemple 23 unités), la dose doit être augmentée ou diminuée d'une unité (par exemple 24 ou 22 unités).

Le stylo prérempli Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Toujeo ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar avec une seringue, un surdosage sévère pourrait survenir (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Surdosage et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Avant chaque injection, une aiguille neuve stérile doit être soigneusement fixée. Une réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles, ce qui peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

VERIFIER LA GLYCEMIE plus fréquemment en cas de consommation d'alcool.
CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption, de démangeaisons sur l'ensemble du corps, d'un gonflement de la peau ou de la bouche, d'un essoufflement, d'une sensation de malaise avec des battements cardiaques rapides et une transpiration.

NE JAMAIS UTILISER une seringue pour prélever dans le stylo solostar pré rempli.
UTILISER une nouvelle aiguille stérile à chaque injection.
EFFECTUER une rotation continue des sites d'injection.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie).

Résumé du profil de tolérance
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études cliniques conduites avec Toujeo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) et durant l'expérience clinique avec l'insuline glargine à 100 unités/ml. L'hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.

Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d'organes MedDRA Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire


Réactions allergiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie




Affections du système nerveux



Dysgueusie
Affections oculaires


Altération de la vision Rétinopathie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lipohypertrophie Lipoatrophie

Amyloïdose cutanée
Affections musculo- squelettiques et systémiques



Myalgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Réactions au site d'injection
Œdème

Description des effets indésirables susmentionnés
Troubles du métabolisme et de la nutrition

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.

Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice. En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.

Affections du système immunitaire
Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œdème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc, et peuvent menacer le pronostic vital. Dans les études cliniques menées avec Toujeo chez les patients adultes, la fréquence observée des réactions allergiques était similaire chez les patients traités par Toujeo (5,3%) et ceux traités par de l'insuline glargine à 100 unités/ml (4,5%).

Affections oculaires
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.

Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique. Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle-ci n'a pas été traitée par photocoagulation.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation. La plupart des réactions mineures à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines. Dans les études cliniques menées avec Toujeo chez les patients adultes, la fréquence observée des réactions au site d'injection était similaire chez les patients traités par Toujeo (2,5%) et ceux traités par de l'insuline glargine à 100 unités/ml (2,8%).

Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer un œdème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.

Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude menée chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'ont pas montré de différences comparés à ceux observés dans la population diabétique générale adulte (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée de sécurité clinique n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans.

Autres populations particulières
Selon les résultats des études cliniques, le profil de tolérance de Toujeo chez le patient âgé et le patient souffrant d'insuffisance rénale était similaire à celui observé dans la population générale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de declaration - voir Annexe V.


  • Réaction allergique
  • Hypoglycémie
  • Dysgueusie
  • Altération de la vision
  • Rétinopathie
  • Lipohypertrophie
  • Lipo-atrophie
  • Amyloïdose
  • Myalgie
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème
  • Lésion neurologique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction allergique cutanée généralisée
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Hypotension
  • Choc anaphylactique
  • Atteinte de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin
  • Aggravation de la rétinopathie diabétique
  • Amaurose transitoire
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Urticaire au site d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Formation d'anticorps anti-insuline
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Voie IV
  • Patient de moins de 6 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit doivent être clairement enregistrés.

Toujeo n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.

Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites et la technique adéquate d'injection ainsi que l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hypoglycémie
Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.

Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).

Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir :
·        chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
·        en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
·        chez les patients âgés,
·        après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
·        en cas de neuropathie végétative,
·        chez les patients diabétiques de longue date,
·        chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
·        chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.

L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.

Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.

Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants :
·        changement de zone d'injection,
·        amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
·        exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
·        maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
·        écarts de régime,
·        omission de repas,
·        prise d'alcool,
·        certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
·        administration conjointe de certains autres médicaments (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Transition entre l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo
Comme l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas interchangeables, la transition peut nécessiter un changement de dose et ne doit être faite que sous stricte surveillance médicale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Transition entre d'autres insulines et Toujeo
Toute transition entre un autre type ou marque d'insuline et Toujeo doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Maladies intercurrentes
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et il est souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.

Anticorps anti-insuline
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.

Association de Toujeo avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Toujeo avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.

Prévention des erreurs médicamenteuses
Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.

L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Toujeo et d'autres insulines (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Afin d'éviter les erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) dans le stylo Toujeo SoloStar prérempli ou le stylo Toujeo DoubleStar prérempli (voir rubriques Surdosage et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Une nouvelle aiguille stérile doit être fixée avant chaque injection. Il faut informer les patients de ne pas réutiliser les aiguilles. La réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles et peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage. En cas d'obstruction de l'aiguille, les patients doivent suivre les instructions décrites dans l'étape 3 du mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo. Les patients aveugles ou malvoyants doivent recourir à l'aide d'1 personne ayant une bonne vision et entrainée à l'utilisation des stylos à insuline.

Voir aussi rubrique Posologie et mode d'administration section « Mode d'administration ».

Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Amyloïdose
  • Sténose des artères coronaires
  • Sténose carotidienne
  • Rétinopathie proliférante
  • Sujet âgé
  • Neuropathie végétative
  • Trouble psychiatrique
  • Exercice physique intense
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Jeûne
  • Consommation d'alcool
  • Hypothyroïdie
  • Hypopituitarisme
  • Insuffisance surrénale
  • Formation d'anticorps anti-insuline
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d'insuline glargine.

Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.

Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.

Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
D'autre part, sous l'influence d'agents sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués, voire absents.


Incompatibilités

Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
Le mélange ou la dilution peuvent changer son profil d'action et sa durée d'action et le mélange peut provoquer une précipitation.


Surdosage

Symptômes
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.

Prise en charge
On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose du médicament, le régime ou l'activité physique.

Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Etant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il convient de se demander s'il est recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine dans ces circonstances.

Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.

Il n'existe pas de données provenant d'études cliniques contrôlées sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées à un médicament contenant de l'insuline glargine à 100 unités/ml) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
La prescription de Toujeo peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse pour prévenir des effets indésirables associés à l'hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
Une surveillance étroite de l'équilibre glycémique est indispensable.

Allaitement
On ne sait pas si l'insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l'insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n'est attendu dans la mesure où l'insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fertilité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.

Durée de conservation :

30 mois

Durée de conservation après la première utilisation du stylo
Ce médicament peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une temperature ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. Ne pas conserver les stylos en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.

Précautions particulières de conservation :

Avant première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler ou placer près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 300 Unités/mL

Contenance : 1350 unités ou 4,50 ml ou 3 stylos

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS DEUT GMBH

Laboratoire Exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution injectable en stylo prérempli

Solution claire, incolore.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Insuline glargine (300 unités*) **

Commentaire : *(équivalent à 10,91 mg). Chaque stylo Solostar contient 1,5 ml de solution injectable, correspondant à 450 unités. **L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.


Excipients :
  • Zinc chlorure
  • Métacrésol
  • Glycérol
  • Chlorhydrique acide (pour l'ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour l'ajustement du pH)
  • Eau pour préparations injectables
  • Substrats d'origine :
    • Protéines d'Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.