CALTRATE VITAMINE D3 600 mg/400 UI, comprimé pelliculé

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.


  • Carence vitamino-calcique chez le sujet âgé
  • Carence vitamino-calcique chez l'ostéoporotique

Adultes et personnes âgées

Un comprimé deux fois par jour. Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Caltrate Vitamine D3 ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.

EVITER d'ingérer des aliments contenant de l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) dans les 2 heures qui précèdent la prise de ce médicament.

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥ 1/1.000,<1/100) ou rares (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.

Affections sous-cutanées et de la peau

Rares : prurit, rash et urticaire.

Affections rénales et urinaires

Fréquence inconnue : néphrolithiase.


  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Constipation
  • Flatulence
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Néphrolithiase
Contre-indications

· Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients,

· Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie,

· Lithiase rénale,

· Hypervitaminoses D.

LISTE:

  • Hypersensibilité carbonate de calcium
  • Hypersensibilité cholécalciférol
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase rénale
  • Hypervitaminose D
  • Insuffisance rénale grave
  • Enfant

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

Caltrate Vitamine D3 doit être prescrit avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (440 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Caltrate Vitamine D3 doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique Contre-indications).

Caltrate Vitamine D3 n'est pas destiné à un usage chez l'enfant.

LISTE:

  • Antécédent de lithiase rénale calcique récidivante
  • Ostéoporose d'immobilisation
  • Sarcoïdose
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Caltrate Vitamine D3.

Un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.

Le carbonate de calcium peut modifier l'absorption des tétracyclines en cas d'administration simultanée. Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).

En cas d'administration concomitante d'un biphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Caltrate Vitamine D3 d'au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie: le traitement au calcium et à la vitamine D3 doit être arrêté. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D3 et digitaliques doivent également être arrêtés. Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, de biphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveillance de l'ECG et de la calcémie.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas de données relatives à l'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, un effet est peu probable.

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l'hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du foetus. Il n'y a pas de signe que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l'homme.

Caltrate Vitamine D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Allaitement

Caltrate Vitamine D3 peut être administré durant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 chez l'enfant.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 600 mg/400 UI

Contenance : 180 comprimés

Laboratoire Titulaire : PFIZER SANTE FAMILIALE

Laboratoire Exploitant : PFIZER SANTE FAMILIALE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable blanc gravé D/600 sur une face, CALTRATE sur l'autre face.



Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Carbonate de calcium (600 mg) : 1498,50 mg Quantité correspondant à calcium élément
  • Cholécalciférol (400 UI) ou vitamine D3

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Povidone
  • Crospovidone
  • Sodium laurylsulfate
  • Croscarmellose sodique
  • Magnésium stéarate
  • Opadry OY-S-27203
  • Paraffine liquide légère
  • Talc

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