Médicaments

METFORMINE ARROW 1000 mg, comprimé pelliculé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 28/07/2015)

Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique. METFORMINE ARROW 1000 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux:

·         La posologie initiale usuelle est d'un comprimé de metformine 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

·         Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

·         Chez les patients prenant une dose élevée de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer 2 comprimés de metformine 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE ARROW 1000 mg. La dose maximale recommandée de metformine est de 3 grammes par jour.

·         Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline:

La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale usuelle de metformine est de 1 comprimé de metformine 500 mg ou 850 mg, 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant

En l'absence de données, METFORMINE ARROW 1000 mg ne doit pas être administré chez l'enfant.

ARRETER CE MEDICAMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN en cas de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue.

·         Les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit sont très fréquents (> 10%). Ils surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer la metformine en 2 ou 3 prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

·         Un goût métallique est fréquemment observé (3%).

·         Un érythème léger a été signalé chez certaines personnes présentant une hypersensibilité. L'incidence de ce type d'événements est considérée comme très rare (< 0,01%)

·         Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée chez des patients traités à long terme par la metformine.
Elle semble généralement sans signification clinique (< 0,01%).

·         L'acidose lactique est très rare (0,03 cas pour 1000 années-patients) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. ).


  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Goût métallique
  • Erythème
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Acidose lactique
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Coma
Contre-indications

·         Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients;

·         Diabète acidocétosique, précoma diabétique;

·         Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (par exemple créatininémie >135 µmol/l chez l'homme et >110 µmol/l chez la femme);

·         Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que:

o        Déshydratation,

o        Infection grave,

o        Choc,

o        Administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi);

·         Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que:

o        Insuffisance cardiaque ou respiratoire,

o        Infarctus du myocarde récent,

o        Choc;

·         Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme;

·         Allaitement.

LISTE:

  • Hypersensibilité metformine
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Enfant de moins de 10 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Acidose lactique

L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine.

Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

Diagnostic:

L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir Surdosage).

Fonction rénale

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement:

·         Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale,

·         Au moins 2 à 4 fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.

Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.

Administration de produits de contraste iodés

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Intervention chirurgicale

Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.

Autres précautions:

·         Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

·         Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

·         La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

LISTE:

  • Surveillance créatininémie
  • Anesthésie générale
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance glycosurie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas:

·         de jeûne ou de dénutrition,

·         d'insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.

La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2, et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.

+ Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de metformine atteignant 85 g.

Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces conditions. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

METFORMINE ARROW 1000 mg en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

Il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.

Chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 90000 mg ou 90 comprimés ou 90 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé sécable blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Metformine (1000 mg) : 780,00 mg sous forme de chlorhydrate de metformine

Excipients :
  • Noyau :
    • Hypromellose
    • Povidone K25
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 6000
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.