FROVATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Le frovatriptan est réservé à l'adulte.


  • Phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura

Posologie

Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est aussi efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré.

Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de frovatriptan est de 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 5 mg par 24 heures.

Population pédiatrique

(de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été démontrée. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée. Il n'existe aucune donnée disponible.

Patient âgé (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients n'est pas recommandée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l'eau.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ET NE PAS PRENDRE DE DOSE SUPPLEMENTAIRE en cas de : 

- Brûlure d'estomac, ressentie immédiatement ou une à deux heures après un repas.

- Réactions allergiques sérieuses telles que rougeur de la peau, urticaire, gonflement de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer ou avaler, sensation de malaise (nausée) ou vomissement, chute ou perte de connaissance.

- Soudaine douleur à la poitrine pouvant s'étendre au cou ou aux bras, accompagnée d'une sensation de moiteur ou d'un essoufflement.

- Sensation de pesanteur, d'oppression ou de lourdeur dans la poitrine, accompagnée de douleur persistant brièvement.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de maux de tête fréquents ou quotidiens au cours du traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER l'association avec des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Le frovatriptan, à la dose recommandée de 2,5 mg, a été administré à plus de 2 700 patients et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (<10 %) sont étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée de chaleur. Les effets indésirables sous frovatriptan rapportés dans les essais cliniques étaient transitoires, généralement légers à modérés et à résolution spontanée. Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg et ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo.

Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par système d'organes. Les effets indésirables observés après la commercialisation sont marqués d'un astérisque*.

Système d'organesFréquent
≥1/100, <1/10
Peu fréquent
≥1/1 000, <1/100
Rare
≥1/10 000, <1/1 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie
Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité* (y compris troubles cutanés, angio-oedème ou anaphylaxie)
Troubles du métabolisme et de la nutrition DéshydratationHypoglycémie
Affections psychiatriques Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisationRêves anormaux, troubles de la personnalité
Affections du système nerveux Étourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypo-esthésieDysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontairesAmnésie, hypertonie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du mouvement
Affections oculaires Troubles de la visionDouleur oculaire, irritation oculaire, photophobieCécité nocturne
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes, douleur auriculaireGêne auriculaire, troubles de l'audition, prurit auriculaire, hyperacousie
Affections cardiaques Palpitations, tachycardieBradycardieInfarctus du myocarde*, artériospasme coronarien*
Affections vasculaires Bouffée de chaleurFroideur des extrémités
Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sensation de constriction du pharynxRhinite, sinusite, douleur pharyngo- laryngéeÉpistaxis, hoquet, hyperventilation, troubles respiratoires, irritation de la gorge
Affections gastro-intestinales Nausée, sécheresse buccale, dyspepsie, douleur abdominaleDiarrhée, dysphagie, flatulence, gêne gastrique, ballonnementConstipation, éructation, reflux gêne gastro-oesophagien, syndrome du côlon irritable, lèvres boursoufflées, douleur de la lèvre, spasme oesophagien, ampoules de la muqueuse buccale, ulcère gastro-duodénal, douleur des glandes salivaires, stomatite, douleur dentaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané HyperhidrosePruritÉrythème, pilo-érection, purpura, urticaire
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Raideur musculosquelettique, douleur musculosquelettique, douleur aux extrémités, douleur dorsale, arthralgie
Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie, polyurieNycturie, douleur rénale
Affections des organes de reproduction et des seins Hypersensibilité mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, gêne thoraciqueDouleur thoracique, sensation de chaleur, intolérance à la température, douleurs, asthénie, soif, manque d'énergie, hyperactivité, malaiseFièvre
Investigations Bilirubinémie augmentée, hypocalcémie, anomalies des tests urinaires
Lésions, intoxications et complications procédurales Morsure

Dans deux études cliniques à long terme, les effets indésirables observés n'ont pas été différents de ceux cités dans la liste ci-dessus.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Lymphadénopathie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Trouble cutané
  • Angio-oedème
  • Anaphylaxie
  • Déshydratation
  • Hypoglycémie
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Confusion
  • Nervosité
  • Agitation
  • Dépression
  • Dépersonnalisation
  • Rêves anormaux
  • Trouble de la personnalité
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Dysesthésie
  • Hypo-esthésie
  • Dysgueusie
  • Tremblement
  • Trouble de l'attention
  • Léthargie
  • Hyperesthésie
  • Sédation
  • Vertige
  • Contractions musculaires involontaires
  • Amnésie
  • Hypertonie
  • Hypotonie
  • Hyporéflexie
  • Trouble du mouvement
  • Trouble de la vision
  • Douleur oculaire
  • Irritation oculaire
  • Photophobie
  • Cécité nocturne
  • Acouphène
  • Douleur auriculaire
  • Gêne auriculaire
  • Trouble de l'audition
  • Prurit auriculaire
  • Hyperacousie
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Bradycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Spasme coronarien
  • Bouffée de chaleur
  • Extrémités froides
  • Hypertension
  • Sensation de constriction du pharynx
  • Rhinite
  • Sinusite
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Hoquet
  • Hyperventilation
  • Trouble respiratoire
  • Irritation de la gorge
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Dysphagie
  • Flatulence
  • Gêne gastrique
  • Ballonnement
  • Constipation
  • Eructation
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Syndrome du côlon irritable
  • Lèvres boursouflées
  • Douleur de la lèvre
  • Spasme oesophagien
  • Ampoule de la muqueuse buccale
  • Ulcère gastroduodénal
  • Douleur des glandes salivaires
  • Stomatite
  • Douleur dentaire
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Erythème
  • Piloérection
  • Purpura
  • Urticaire
  • Raideur musculosquelettique
  • Douleur musculosquelettique
  • Douleur aux extrémités
  • Douleur dorsale
  • Arthralgie
  • Pollakiurie
  • Polyurie
  • Nycturie
  • Douleur rénale
  • Hypersensibilité mammaire
  • Fatigue
  • Gêne thoracique
  • Douleur thoracique
  • Sensation de chaleur
  • Sensation de température anormale
  • Douleur
  • Asthénie
  • Soif
  • Manque d'énergie
  • Hyperactivité
  • Malaise
  • Fièvre
  • Bilirubinémie augmentée
  • Hypocalcémie
  • Anomalie des tests urinaires
  • Morsure
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

·Administration concomitante de frovatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1).

LISTE:

  • Hypersensibilité frovatriptan
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pathologie cardiaque ischémique
  • Vasospasme coronarien
  • Pathologie vasculaire périphérique
  • Symptôme de pathologie cardiaque ischémique
  • Signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension modérée à sévère
  • Hypertension artérielle légère non contrôlée
  • Antécédent d'accident ischémique transitoire
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Patient âgé de plus de 65 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple, AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5-HT1, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de coronaropathie, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5-HT1.

L'administration de frovatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique Effets indésirables).

Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de frovatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.

Les patients devront être informés des signes précurseurs et des symptômes de réactions d'hypersensibilité tels que troubles cutanés, angio-oedème ou anaphylaxie (voir rubrique Effets indésirables). En cas de réaction allergique ou d'hypersensibilité sérieuse, le traitement par frovatriptan doit être immédiatement interrompu et le frovatriptan ne doit plus être administré. Il est recommandé d'attendre 24 heures après administration de frovatriptan avant d'administrer un produit à base d'ergotamine. Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine avant de donner du frovatriptan (voir rubrique Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas d'utilisation trop rapprochée (utilisation répétée sur plusieurs jours consécutifs correspondant à une mauvaise utilisation du produit), la substance active peut s'accumuler entraînant ainsi une augmentation des effets indésirables.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Si cette situation est avérée ou suspectée, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de Céphalée par Abus Médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

La dose recommandée de frovatriptan ne doit pas être dépassée.

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans (agonistes 5HT) à des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

FROVATRIPTAN MYLAN contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

LISTE:

  • Migraine hémiplégique
  • Migraine basilaire
  • Migraine ophtalmoplégique
  • Risque de cardiopathie ischémique
  • Gros fumeur
  • Patient utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Céphalée médicamenteuse
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+        Ergotamine et dérivés de l'ergotamine y compris le méthysergide) et autres agonistes 5‑HT1 :

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition des effets vasoconstricteurs en cas d'association au cours d'une même crise de migraine (voir rubrique Contre-indications).

Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine, avant l'administration du frovatriptan. De même, il est conseillé d'attendre 24 heures après l'utilisation du frovatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations déconseillées

+        Inhibiteurs de la mono-amine oxydase

Bien que le frovatriptan ne soit pas métabolisé par la MAO-A, un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+        Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline).

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+        Méthylergométrine

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+        Fluvoxamine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP1A2 et il a été démontré qu'elle augmentait les concentrations sanguines de frovatriptan de 27 à 49 %.

+        Contraceptifs oraux

Chez les femmes prenant un contraceptif oral, la concentration en frovatriptan est plus élevée de 30 % que chez les femmes sans contraceptif oral. Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été rapportée.

+        Millepertuis (voie orale)

Comme avec les autres triptans, le risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique est augmenté.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les données cliniques sont limitées concernant le surdosage avec les comprimés de frovatriptan. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée à des patients des deux sexes souffrant de migraine a été de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée à des sujets sains de sexe masculin a été de 100 mg (40 fois la dose clinique recommandée). Ces deux situations n'ont pas été associées à des effets indésirables autres que ceux cités dans la rubrique Effets indésirables.

Cependant, après mise sur le marché, un cas grave de spasme coronarien a été rapporté après la prise de 4 fois la dose recommandée de frovatriptan pendant trois jours consécutifs, chez un patient prenant un traitement préventif contre la migraine et un antidépresseur tricyclique. Le patient a récupéré.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique au frovatriptan. La demi-vie d'élimination du frovatriptan est d'environ 26 heures (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du frovatriptan.

En cas de surdosage avec le frovatriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 48 heures et recevra tout traitement symptomatique si nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La migraine ou le traitement par frovatriptan peut entraîner une somnolence.

Il est conseillé aux patients d'évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes telles que conduire un véhicule au cours d'une crise de migraine et suite à l'administration de frovatriptan.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu. Le frovatriptan n'est pas recommandé au cours de la grossesse ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à celle maximale relevée dans le sang. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant allaité ne peut être exclu. Bien qu'il ne soit pas connu si le frovatriptan et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel humain, l'administration de frovatriptan chez les femmes qui allaitent n'est pas recommandée, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 2,5 mg

Contenance : 5 mg ou 2 comprimés ou 0,005 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, marqué d'un « M » sur une face et « FR » sur « 2,5 » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Frovatriptan (2.5 mg) (sous forme de succinate de frovatriptan monohydraté)

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé renferme 107,09 mg de lactose


Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose anhydre (Effet notoire)
    • Cellulose microcristalline
    • Carboxyméthylamidon sodique (type A)
    • Magnésium stéarate
    • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 8000
    • Macrogol 400

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.