ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

ACCUSOL 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 est principalement destiné aux patients souffrant d'hyperkaliémie.


  • Insuffisance rénale aiguë
  • Insuffisance rénale chronique

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n'est disponible.

Adultes

Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 en tant que solution de substitution

La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat.

·         Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.

·         Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

ACCUSOL 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription du médecin.

ACCUSOL 35 en tant que solution de dialyse

La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode de traitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisies par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

·         Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.

·         Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

1/ Etudes cliniques

Système Organe

Effet indésirable

Fréquence

Lié à la procédure

Lié à la solution

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (sans autre information)

Rare

Oui

Oui

2/ Revue de la littérature

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse:

·         Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure : nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.

·         Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure : alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Hypoglycémie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe musculaire
  • Hypotension
  • Saignement
  • Coagulation
  • Infection
  • Embolie gazeuse
  • Alcalose métabolique
  • Déséquilibre électrolytique
  • Hypophosphatémie
  • Hypovolémie
  • Hypervolémie
  • Hypertension
Contre-indications

Contre-indications dépendantes de la solution :

·         hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,

·         alcalose métabolique.

Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :

·         insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,

·         débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,

·         risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.

LISTE:

  • Hypokaliémie non traitée
  • Alcalose métabolique
  • Anticoagulation systémique
  • Hypercatabolisme protidique
  • Pression artérielle basse
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         La solution ACCUSOL 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

·         Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l'initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solution d'Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.

·         L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.

·         L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

·         De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.

·         ACCUSOL 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.

·         ACCUSOL 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.

·         Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c'est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.

LISTE:

  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance chlorémie
  • Surveillance phosphatémie
  • Surveillance calcémie
  • Surveillance magnésémie
  • Surveillance natrémie
  • Surveillance kaliémie
  • Hypokaliémie
  • Hyperkaliémie
  • Surveillance glycémie
  • Diabète

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la prescription d'ACCUSOL 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.

·         La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.

·         La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.

·         La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).

·         L'administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Surdosage

Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour.

ACCUSOL 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s'avère nécessaire.

Durée de conservation :

Durée de conservation :

2 ans dans la surpoche.

Durée de conservation après mélange :

ACCUSOL 35, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

Forme : Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Contenance : 10000 ml ou 2 poches

Laboratoire Titulaire : NIKKISO BELGIUM

Laboratoire Exploitant : THERADIAL


Forme pharmaceutique

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Grand compartiment A :
  • Chlorure de calcium (0.343 g) dihydraté
  • Chlorure de magnésium (0.136 g) hexahydraté
  • Chlorure de sodium (7.52 g)
  • Petit compartiment B :
  • Bicarbonate de sodium (13.4 g)
  • Solution finale après mélange :
  • Chlorure de calcium (0.257 g) dihydraté
  • Chlorure de magnésium (0.102 g) hexahydraté
  • Chlorure de sodium (6.12 g)
  • Bicarbonate de sodium (2.94 g)

Commentaire : Composition ionique de la solution finale après mélange : . Calcium (Ca++) : 1,75 mmol/L. . Magnésium (Mg++) : 0,5 mmol/L. . Sodium (Na+) : 140 mmol/L. . Chlorure (Cl-) : 109,3 mmol/L. . Bicarbonate (HCO3-) : 35 mmol/L. . Osmolarité théorique : 287 mosmol/L.5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B. Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/L).


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables
  • Chlorhydrique acide (pour ajustement du pH)
  • Sodium hydroxyde (pour ajustement du pH)
  • Phosphate disodique dihydraté

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.