OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible (PRODUIT SUPPRIME LE 05/12/2016)

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


  • Nausée
  • Vomissement

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre OROPERIDYS 10mg, comprimé orodispersible avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans de 35 kg)

Un comprimé à 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, la dose quotidienne maximale étant de 30 mg.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après.

Nouveau-nés, nourrissons, enfants (moins de 12 ans) et adolescents de moins de 35 kg

Compte tenu de la nécessité d'une posologie exacte, la forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants et aux adolescents pesant moins de 35 kg.

Insuffisance hépatique

OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Contre-indications). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration d'OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.
- Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
- Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et / ou un gonflement du visage.
- Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.
- Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·         Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique et oedème de Quincke.

·         Affections endocriniennes:

Rares: augmentation des taux de prolactine1.

·         Affections psychiatriques:

Très rares: agitation3, nervosité.

·         Affections du système nerveux:

Très rares: effets extrapyramidaux2, convulsions3, somnolence3, céphalée.

·         Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée: arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, torsade de pointes, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections gastro-intestinales:

Rares: troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.

Très rares: diarrhées.

·         Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:

Très rares: urticaire, prurit, rash.

·         Affections des organes de reproduction et du sein :

Rares: galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

·         Investigations:

Très rare: test de la fonction hépatique anormal.

1L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets indésirables neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

2Les effets extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets indésirables régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.

3Les troubles du système nerveux central de type convulsions, agitation et somnolence sont également très rares et rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Agitation
  • Nervosité
  • Effets extrapyramidaux
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Arythmie ventriculaire
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Torsades de pointes
  • Mort subite
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Diarrhée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Test de la fonction hépatique anormal
  • Bronchospasme
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes:

·       hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·       tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome),

·       chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·       chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

·       administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·       administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·       lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

LISTE:

  • Prolactinome
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Altération de la conduction cardiaque
  • Cardiopathie
  • Trouble électrolytique
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique Effets indésirables).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique Effets indésirables). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique Contre-indications.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 35 kg
  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Insuffisance rénale sévère
  • Sujet âgé de plus de 60 ans
  • Arythmie cardiaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc

o   antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine)

o   antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol)

o   certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole)

o   certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram)

o   certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)

o   certains antifongiques (par exemple, pentamidine)

o   certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine)

o   certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dolasétron, prucalopride)

o   certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine)

o   certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine)

o   certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone)

(voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c'est-à-dire :

o   anti-protéase

o   antifongiques azolés systémiques

o   certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine)

(voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

(voir rubrique Contre-indications)

Associations nécessitant des précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

La liste de substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les cas de surdosage ont été rapportés essentiellement chez les nourrissons et les enfants. Les symptômes de surdosage peuvent inclure agitation, troubles de la conscience, convulsions, désorientation, somnolence et des effets extrapyramidaux.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique à la dompéridone. En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Les médicaments anti-cholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé orodispersible

Dosage : 10 mg

Contenance : 300 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Dompéridone (10 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : anydrique sulfureux.


Excipients :
  • Mannitol
  • Cellulose microcristalline
  • Croscarmellose sodique
  • Acésulfame potassique
  • Magnésium stéarate
  • Ammonium glycyrrhizate
  • Maltodextrine
  • Arôme menthe :
    • Anis étoilé huile essentielle
    • Girofle huile essentielle de clou
    • Menthe des champs huile essentielle
    • L-menthol
    • Menthe poivrée huile essentielle sur un support de maltodextrine
    • Gomme arabique
    • Sulfureux anhydride (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.