PARACETAMOL ARROW CONSEIL 1 g, comprimé effervescent sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 04/02/2015)

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.

Posologie

Attention : cette présentation contient 1g de paracétamol par comprimé effervescent : ne pas prendre 2 comprimés effervescents à la fois.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 50 kg (soit environ à partir de 15 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de un demi à un comprimé effervescent à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour soit 3 comprimés effervescents par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour soit 4 comprimés effervescents par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez l'enfant et l'adolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés par jour.

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :

·         Adultes de moins de 50 kg,

·         Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         Alcoolisme chronique,

·         Malnutrition chronique,

·         Déshydratation.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

  • Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

        ·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
Contre-indications

·         Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère.

LISTE:

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Hépatite virale aiguë
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage,

·         vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

·         respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées:

·         chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique Surdosage).

·         chez l'enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage).

·         chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

·         Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

o       poids < 50 kg,

o        insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

o        insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques)),

o        alcoolisme chronique,

o        malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

o        déshydratation (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 419,2 mg de sodium par dose administrée. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg
  • Adulte de moins de 50 kg
  • Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)
  • Alcoolisme chronique
  • Malnutrition chronique
  • Déshydratation
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

  • Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  • Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
  • Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  • Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure. 
  • Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol. En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol. En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé effervescent sécable

Dosage : 1 g

Contenance : 8000 mg ou 8 comprimés ou 8 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent sécable blanc de forme ronde, présentant une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (1000 mg)

Commentaire : Excipients : sodium, sorbitol. Teneur en sodium : 419,2 mg par comprimé.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Sodium bicarbonate
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Povidone K30
  • Sodium carbonate anhydre
  • Saccharine sodique
  • PEG 6000
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.