AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GLAXOSMITHKLINE 1 g/125 mg ADULTES, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) (PRODUIT SUPPRIME LE 24/11/2016)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes:

·         otites moyennes aiguës de l'adulte,

·         sinusites maxillaires aiguës et autres formes de sinusites,

·         surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,

·         exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,

·         pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,

·         cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,

·         infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

·         parodontites,

·         infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites,

·         traitement de relais de la voie injectable.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Otite moyenne aiguë
  • Sinusite maxillaire aiguë
  • Sinusite
  • Surinfection de bronchite aiguë du patient à risque
  • Exacerbation de bronchopneumopathie chronique
  • Pneumopathie aiguë du patient à risque
  • Cystite aiguë récidivante
  • Cystite non compliquée de la femme
  • Pyélonéphrite aiguë non compliquée
  • Infection gynécologique haute à Chlamydiae
  • Infection stomatologique sévère
  • Parodontite
  • Traitement de relais de la voie injectable

Posologies exprimées en amoxicilline

ADULTES (poids ≥ 40 kg)

Chez le patient à fonction rénale normale

·         2 g/jour en 2 prises dans les indications suivantes:

o        sinusites maxillaires aiguës,

o        surinfections de bronchites aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention,

o        exacerbations de bronchopneumopathies chroniques,

o        parodontites.

·         3 g/jour en 3 prises dans les indications suivantes:

o        autres formes de sinusites,

o        otites moyennes aiguës,

o        cystites aiguës récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aiguës non compliquées dues à des germes sensibles,

o        infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les Chlamydiae (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi),

o        infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites,

o        pneumopathies aiguës du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition,

o        traitement de relais de la voie injectable.

Chez le patient insuffisant rénal

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

Supérieure à 30 ml/min.

Pas d'adaptation posologique nécessaire.

Entre 10 et 30 ml/min.

1 g/125 mg toutes les 12 à 24 heures.

Inférieure à 10 ml/min.

Pour les patients traités ou non par hémodialyse, les conditions d'utilisation n'ont pas été établies.

Chez le patient âgé:

Pas d'adaptation posologique sauf si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/min. (voir « Posologie chez le patient insuffisant rénal »).

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d'eau avant ingestion.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre.
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une diarrhée.

Infections et infestations

Fréquent:

Candidose cutanéo-muqueuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été signalés.

Rare:

Leucopénie (neutropénie), agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques dont urticaire, oedème de Quincke, gêne respiratoire, très rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent:

Vertiges, céphalées.

Très rare:

Convulsions.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent:

Diarrhées, selles molles.

Fréquent:

Nausées, vomissements.

Peu fréquent:

Dyspepsie et douleurs abdominales.

Très rare:

Colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines.

Très rare:

Ictère et/ou hépatite cholestatique ou mixte.
Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement prolongé (de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours).
Ces effets surviennent au cours du traitement mais dans certains cas peuvent n'apparaître que plusieurs semaines après l'arrêt de celui-ci.
L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire.
L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. De très rares cas d'évolution fatale ont été observés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Peu fréquent:

Eruption cutanée, prurit et urticaire.

Rare:

Erythème polymorphe.

Très rare:

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde). Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas de néphrite interstitielle aiguë, cristallurie ont été signalés.


  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Manifestation allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Diarrhée
  • Selles molles
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Ictère par cholestase centrolobulaire
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie
  • Cholestase
  • Test de Coombs direct positif
  • Entérocolite nécrosante
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·         allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·         allergie à l'un des constituants du médicament,

·         antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Phénylcétonurie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 24,54 mg (0,63 mmol) de potassium par sachet-dose. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·         diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·         interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·         donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 40 kg
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Facteur prédisposant aux convulsions
  • Insuffisance rénale (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Atteinte hépatique
  • Régime hypokaliémiant
  • Grossesse fin
  • Allaitement
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de l'uricosynthèse)

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrolytique. L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Pour l'amoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de l'amoxicilline.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

En conséquence, l'association amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 1 g/125 mg

Contenance : 12000 mg ou 12 sachets ou 12 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Amoxicilline (1000 mg) (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
  • Acide clavulanique (125 mg) (sous forme de clavulanate de potassium)

Commentaire : Excipients : aspartam (E951) : source de phénylalanine. Ce médicament contient 24,54 mg (0,63 mmol) de potassium par sachet-dose.


Excipients :
  • Crospovidone
  • Silice précipitée hydratée
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Arôme pêche-citron-fraise :
    • Orange huiles essentielles
    • Bergamote huiles essentielles
    • Citron huiles essentielles
    • Vanilline
    • Butylhydroxyanisole
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.