AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE GLAXOSMITHKLINE 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (Rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) (PRODUIT SUPPRIME LE 06/12/2016)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Ce dosage est indiqué chez le nourrisson de moins de 30 mois dans:

·         otites moyennes aiguës,

·         infections respiratoires basses,

·         infections urinaires.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Otite moyenne aiguë
  • Infection respiratoire basse
  • Infection urinaire de l'enfant de moins de 30 mois

Posologies exprimées en amoxicilline

NOURRISSONS

80 mg/kg/jour en trois prises. Les trois prises sont recommandées afin d'obtenir des concentrations sériques suffisantes au cours du nycthémère.

Mode d'administration

Ce médicament s'administre par voie orale.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n° 5 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 5 kg, et ce, trois fois par jour.

Prendre le médicament de préférence en début de repas.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.
PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre.
CONTACTER LE MEDECIN en cas d'apparition d'une diarrhée.

Infections et infestations

Fréquent:

 Candidose cutanéo-muqueuse.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas d'éosinophilie ont été signalés.

Rare:

 Leucopénie (neutropénie), agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Affections du système immunitaire

Manifestations allergiques dont urticaire, oedème de Quincke, gêne respiratoire, très rare anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique, vascularite d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent:

 Vertiges, céphalées.

Très rare:

 Convulsions.

Affections gastro-intestinales

Fréquent:

 Diarrhées, selles molles, nausées, vomissements.

Peu fréquent:

 Dyspepsie et douleurs abdominales.

Très rare:

 Colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique.
Des colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées très rarement chez l'enfant avec les formes pour suspension buvable.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent:

 Augmentation modérée et asymptomatique des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines.

Très rare:

 Ictère et/ou hépatite cholestatique ou mixte.
Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement prolongé (de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours).
Ces effets surviennent au cours du traitement mais dans certains cas peuvent n'apparaître que plusieurs semaines après l'arrêt de celui-ci.
L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire.
L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. De très rares cas d'évolution fatale ont été observés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanée

Peu fréquent:

 Eruption cutanée, prurit et urticaire.

Rare:

 Erythème polymorphe.

Très rare:

 Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative et pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Mises en garde). Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

Affections du rein et des voies urinaires

Des cas de néphrite interstitielle aiguë, cristallurie ont été signalés.


  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Eosinophilie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Manifestation allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Vertige
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Diarrhée
  • Selles molles
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Coloration dentaire
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Ictère par cholestase centrolobulaire
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite mixte
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·         allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

·         allergie à l'un des constituants du médicament,

·         antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique,

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association avec le méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Phénylcétonurie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique Effets indésirables); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/min., adapter la posologie.

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 2,454 mg de potassium par ml de solution reconstituée (soit 0,063 mmol/ml). A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,05 mg de sodium par ml de solution reconstituée (soit 0,046 mmol/ml). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·         diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·         interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·         donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

LISTE:

  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Insuffisant rénal
  • Facteur prédisposant aux convulsions
  • Réduction du débit urinaire
  • Atteinte hépatique
  • Régime hypokaliémiant
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Test de Coombs faux-positif
  • Leucémie lymphoïde
  • Mononucléose infectieuse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de l'uricosynthèse)

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi/Précautions d'emploi) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrolytique. L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution: la suspension se conserve 7 jours au maximum.

Précautions particulières de conservation :

Avant reconstitution: à conserver à une température comprise entre +15°C et +25°C et à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution, la suspension se conserve à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 100 mg/12,5 mg/mL

Contenance : 3000 mg ou 112 kg-graduation ou 1 flacon ou 30 ml de suspension reconstituée

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml susp. reconstituée

Principes Actifs :
  • Amoxicilline (100 mg) (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
  • Acide clavulanique (12.5 mg) (sous forme de clavulanate de potassium)

Commentaire : Un flacon de 5,13 g de poudre correspond à 30 ml de suspension buvable reconstituée, soit 112 doses-graduation (1 dose = 1 kg). Excipients : aspartam (E951) : source phénylalanine, sodium. Teneur en potassium : 2,454 mg/ml soit 0,063 mmol/ml.


Excipients :
  • Crospovidone
  • Carmellose sodique
  • Gomme xanthane
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Sodium benzoate
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Silice gel
  • Arôme fraise :
    • Ethyle butyrate
    • Delta décalactone
    • Furonol
    • Maltol
    • Ethylvanilline
    • Cis-3-hexénol
    • Furanone
    • Maltodextrine
    • Propylène glycol
    • 4-parahydroxyphényl 2-butanone
    • Ethyle acétate
    • Diacétyle
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.