EPIDUO 0,1 %/2,5 %, gel

Traitement cutané de l'acné vulgaire en présence de comédons, papules et pustules (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

EPIDUO 0,1% / 2,5% est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 9 ans et plus.


  • Acné vulgaire

EPIDUO 0,1% / 2,5% doit être appliqué sur l'ensemble de la zone affectée par l'acné, une fois par jour le soir, sur une peau nettoyée et séchée. Le gel doit être appliqué en fine couche du bout des doigts, en évitant les yeux et les lèvres (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'irritation, recommander au patient d'appliquer un produit hydratant non-comédogène, d'espacer les applications d'EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel (par exemple tous les 2 jours), de suspendre provisoirement le traitement ou de l'arrêter définitivement.

La durée du traitement doit être déterminée par le médecin sur la base de l'examen clinique. Les premiers signes d'amélioration clinique apparaissent habituellement après 1 à 4 semaines de traitement.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité d'EPIDUO 0,1% / 2,5%, n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 9 ans.

NE PAS APPLIQUER sur les lésions, les zones irritées ou eczémateuses.
EVITER le contact avec les yeux, la bouche ou les narines, ainsi qu'avec les autres zones très sensibles du corps. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement et abondamment à l'eau tiède.
EVITER l'application sur les cheveux et sur les fibres textiles teintées en raison du risque de décoloration. Se laver les mains soigneusement après avoir appliqué le produit.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'irritation persistante lors de l'application.
EVITER une exposition excessive au soleil et aux lampes à ultraviolets.

EPIDUO 0,1% / 2,5% peut entrainer les effets indésirables suivants au niveau du site d'application :

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affection oculaire

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Œdème palpébral

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réaction anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Sensation de gorge serrée, dyspnée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Sécheresse cutanée, dermite irritante de contact, irritation cutanée, sensation de brûlure de la peau, érythème, exfoliation cutanée (desquamation)

Peu fréquent (≥1/1000 à  <1/100)

Prurit, brûlure à type coup de soleil

Fréquence indéterminée * (Ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dermite de contact allergique, gonflement du visage, douleur de la peau (sensation de picotement), vésicules cutanées, décoloration de la peau (hyperpigmentation et hypopigmentation), urticaire, brûlure au site d'application**

*Données recueillies après la mise sur le marché

** La plupart des cas de « brûlure au site d'application » étaient des brûlures superficielles, mais des cas de brûlures au deuxième degré ou de brûlures sévères ont été rapportés. 

Si une irritation cutanée apparaît après l'application d'EPIDUO 0,1% / 2,5%, les signes d'intolérance locale et les symptômes (érythème, sécheresse cutanée, aspect squameux de la peau, sensation de brûlure et douleur cutanée (picotements douloureux)) sont en général d'intensité légère à modérée, avec un pic durant la première semaine, puis une diminution spontanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Oedème palpébral
  • Réaction anaphylactique
  • Sensation de gorge serrée
  • Dyspnée
  • Peau sèche
  • Dermatite de contact irritante
  • Irritation de la peau
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Exfoliation cutanée
  • Prurit cutané
  • Brûlure à type de coup de soleil
  • Dermatite de contact allergique
  • Gonflement du visage
  • Douleur cutanée
  • Sensation de picotement cutané
  • Aspect squameux de la peau
  • Vésiculation cutanée
  • Décoloration de la peau
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Hypopigmentation cutanée
  • Urticaire
Contre-indications

·         Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

·         Femmes planifiant une grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement)

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité adapalène
  • Hypersensibilité peroxyde de benzoyle
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Peau lésée
  • Lésion eczémateuse
  • Erythème solaire
  • Contact oculaire
  • Muqueuse
  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux lampes à ultraviolets
  • Application sur les seins en cas d'allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

EPIDUO 0,1% / 2,5%, gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abimée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil. 

EPIDUO 0,1% / 2,5% ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Le produit contient du propylèneglycol (E 1520) qui peut entraîner une irritation de la peau.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'EPIDUO 0,1% / 2,5% devra être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

EPIDUO 0,1% / 2,5% ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 9 ans
  • Irritation cutanée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée

En se basant sur l'expérience précédente d'adapalène et du peroxyde de benzoyle, il n'existe pas d'interactions connues avec d'autres médicaments topiques qui pourraient être utilisés simultanément à EPIDUO 0,1% / 2,5%.

Cependant, d'autres médicaments contenant des rétinoïdes, du peroxyde de benzoyle, ou d'autres substances actives de mode d'action similaire ne doivent pas être utilisés de manière concomitante.

L'utilisation de produits cosmétiques astringents, irritants ou desséchants doit être faite avec précaution, car elle peut entrainer une irritation supplémentaire avec EPIDUO 0,1% / 2,5%.

L'absorption d'adapalène à travers la peau humaine est faible (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ; en conséquence, une interaction avec un médicament pris par voie systémique est peu probable.

La pénétration percutanée du peroxyde de benzoyle est faible et le principe actif est complètement métabolisé en acide benzoïque, qui est rapidement éliminé. En conséquence, une interaction potentielle de l'acide benzoïque avec un médicament pris par voie systémique est très peu probable. 


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

EPIDUO 0,1% / 2,5% doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse

EPIDUO 0,1% / 2,5% est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée d'EPIDUO 0,1% / 2,5% (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à EPIDUO 0,1% / 2,5% de la femme allaitante est négligeable. EPIDUO 0,1% / 2,5% peut être utilisé pendant l'allaitement.

Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application d'EPIDUO 0,1% / 2,5% sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec Epiduo 0,1% / 2,5%, gel.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxide de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans

Les études de stabilité après ouverture d'EPIDUO 0,1% / 2,5% montrent une durée de conservation d'au moins 6 mois après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gel

Dosage : 0,1 %/2,5 %

Contenance : ou 45 g

Laboratoire Titulaire : GALDERMA INTERNAT

Laboratoire Exploitant : GALDERMA INTERNAT


Forme pharmaceutique

Gel.

Gel opaque de couleur blanche à jaune très pâle.


Composition exprimée par 1 g

Principes Actifs :
  • Adapalène (1 mg*)
  • Peroxyde de benzoyle (25 mg**)

Commentaire : *(0,1%). **(2,5%). Excipient à effet notoire : propylèneglycol.


Excipients :
  • Edétate disodique
  • Docusate sodique
  • Glycérol
  • Poloxamère
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • SIMULGEL 600 PHA :
    • Isohexadécane
    • Polysorbate 80
    • Sorbitan oléate
  • Copolymère de :
    • Acrylamide et de
    • Sodium acryloydiméthyltaurate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.