Médicaments


DUOTRAV 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

DuoTrav est indiqué chez l'adulte pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues des prostaglandines administrés localement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Glaucome à angle ouvert
  • Hypertonie intra-oculaire

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s), une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).

Populations particulières Insuffisants hépatiques et rénaux

Aucune étude n'a été effectuée avec DuoTrav ou avec timolol 5 mg/mL collyre chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.

Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie avec DuoTrav (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DuoTrav chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par DuoTrav, interrompre l'autre médicament et commencer DuoTrav le jour suivant.

Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de DuoTrav et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PREVENIR le médecin de la prise de ce médicament avant toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.
PORTEUR de LENTILLES de CONTACT SOUPLES : attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles de contact suite à l'administration du collyre.
ATTENDRE 5 minutes avant l'administration d'un deuxième collyre éventuel.
Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.
En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, attendre que la vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
NE PAS CONDUIRE si ces symptômes apparaissent : hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue.

Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques incluant 2170 patients traités par DuoTrav, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté comme lié au traitement était l'hyperémie oculaire (12,0%).

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation. Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organeFréquenceEffets indésirables
Affections du système immunitairePeu fréquenteHypersensibilité
Affections psychiatriquesRareNervosité
IndéterminéeHallucinations*, dépression
Affections du système nerveuxPeu fréquenteEtourdissement, maux de tête
IndéterminéeAccident cérébrovasculaire, syncope, paresthésie
Affections oculairesTrès fréquenteHyperémie oculaire
FréquenteKératite ponctuée, douleur oculaire, trouble visuel, vision floue, sécheresse oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire
Peu fréquenteKératite, iritis, conjonctivite, inflammation de la chambre antérieure, blépharite, photophobie, acuité visuelle réduite, asthénopie, gonflement oculaire, larmoiement augmenté, érythème des paupières, croissance des cils, allergie oculaire, œdème conjonctival, œdème des paupières
RareErosion cornéenne, meibomiite, hémorragie conjonctivale, croûtes sur le bord de la paupière, trichiasis, distichiasis
IndéterminéeŒdème maculaire, ptosis des paupières, approfondissement du sillon palpébral, hyperpigmentation de l'iris, affection cornéenne
Affections cardiaquesPeu fréquenteBradychardie
RareArythmie, rythme cardiaque irrégulier
IndéterminéeInsuffisance cardiaque, tachycardie, douleur thoracique, palpitations
Affections vasculairesPeu fréquenteHypertension, hypotension
IndéterminéeŒdème périphérique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesPeu fréquenteDyspnée, rhinopharyngite
RareDysphonie, bronchospasme, toux, irritation de la gorge, douleur oro-pharyngée, gêne nasale
IndéterminéeAsthme
Affections gastro-intestinalesIndéterminéeDysgueusie
Affections hépatobiliairesRareAugmentation des alanine-aminotransférases, augmentation des aspartate-aminotransférases
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquenteDermatite de contact, hypertrichose, hyperpigmentation de la peau (péri-oculaire)
RareUrticaire, décoloration de peau, alopécie
IndéterminéeEruption cutanée
Affections musculo-squelettiques et systémiquesRareDouleurs aux extrémités
Affections du rein et des voies urinairesRareChromaturie
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRareSoif, fatigue

* effets indésirables observés avec le timolol.

Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des principes actifs et peuvent éventuellement survenir avec DuoTrav:

Travoprost

Classe de système d'organesTerme préféré MedDRA
Affections du système immunitaireAllergie saisonnière
Affections psychiatriquesAnxiété, insomnie
Affections oculairesUvéite, follicules conjonctivaux, écoulement de l'œil, œdème péri-orbitaire, prurit des paupières, ectropion, cataracte, iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l'œil, photopsie, eczéma des paupières, halo, hypoesthésie de l'œil, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils, trouble du champ visuel
Affections de l'oreille et du labyrintheVertige, acouphène
Affections vasculairesDiminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesAsthme aggravé, rhinite allergique, epistaxis, trouble respiratoire, encombrement nasal, sécheresse nasale
Affections gastro-intestinalesUlcère gastro-duodénal réactivé ; trouble gastro- intestinal,diarrhée, constipation, bouche sèche, douleurs abdominales, nausée, vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéExfoliation cutanée, texture anormale des cheveux, dermatite allergique, modification de la couleur des cheveux, madarose, prurit, croissance anormale des cheveux, érythème
Affections musculo-squelettiques et systémiquesDouleur musculo-squelettique, arthralgie
Affections du rein et des voies urinairesDysurie, incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationAsthénie
InvestigationsAugmentation de l'antigène spécifique de la prostate

Timolol

Comme pour d'autres médicaments à usage ophtalmique administrés par voie locale, timolol peut passer dans la circulation générale. Cela peut entrainer des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants pris par voie systémique. Les effets indésirables liés à la classe des bêta-bloquants ophtalmiques sont listés ci-dessous. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration topique ophtalmique est inférieure à celle d'une administration systémique. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Classe de système d'organesTerme préféré MedDRA
Affections du système immunitaireRéactions allergiques systémiques incluant angiœdème, urticaire, rash localisé et généralisé, prurit, anaphylaxie
Troubles du métabolisme et de la nutritionHypoglycémie
Troubles psychiatriquesHallucinations, insomnie, cauchemars, pertes de mémoire
Affections du système nerveuxIschémie cérébrale, majoration des signes et symptômes de myasthénie grave
Affections oculairesSignes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), décollement de la choroïde après une chirurgie filtrante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), diminution de la sensibilité cornéenne, diplopie
Affections cardiaquesŒdèmes, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque
Troubles vasculairesSyndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections gastro-intestinalesNausée, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéÉruption psoriasiforme ou exacerbation d'un psoriasis
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifsMyalgies
Troubles des organes de reproduction et des seinsTroubles sexuels, diminution de la libido
Troubles généraux et anomalie au site d'administrationAsthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypersensibilité
  • Nervosité
  • Hallucination
  • Dépression
  • Etourdissement
  • Maux de tête
  • Accident cérébrovasculaire
  • Syncope
  • Paresthésie
  • Hyperhémie oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Douleur oculaire
  • Trouble visuel
  • Vision floue
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Gêne oculaire
  • Irritation oculaire
  • Kératite
  • Iritis
  • Conjonctivite
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Blépharite
  • Photophobie
  • Acuité visuelle réduite
  • Asthénopie
  • Gonflement oculaire
  • Larmoiement augmenté
  • Erythème des paupières
  • Croissance des cils
  • Allergie oculaire
  • Oedème conjonctival
  • Oedème des paupières
  • Erosion cornéenne
  • Meibomiite
  • Hémorragie conjonctivale
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Trichiasis
  • Distichiasis
  • Oedème maculaire
  • Ptosis des paupières
  • Creusement du sillon palpébral
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Affection cornéenne
  • Bradycardie
  • Arythmie
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Insuffisance cardiaque
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Palpitation
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Oedème périphérique
  • Dyspnée
  • Rhinopharyngite
  • Dysphonie
  • Bronchospasme
  • Toux
  • Irritation de la gorge
  • Douleur oropharyngée
  • Gêne nasale
  • Asthme
  • Dysgueusie
  • Augmentation des alanine-aminotransférases
  • Augmentation des aspartate-aminotransférases
  • Dermatite de contact
  • Hypertrichose
  • Hyperpigmentation de la peau péri-oculaire
  • Urticaire
  • Décoloration cutanée
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Douleur aux extrémités
  • Chromaturie
  • Soif
  • Fatigue
  • Allergie saisonnière
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Uvéite
  • Follicules conjonctivaux
  • Ecoulement oculaire
  • Oedème péri-orbitaire
  • Prurit des paupières
  • Ectropion de la paupière
  • Cataracte
  • Iridocyclite
  • Infection oculaire à virus Herpes simplex
  • Inflammation oculaire
  • Photopsie
  • Eczéma de contact des paupières
  • Halos visuels
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Pigmentation de la chambre antérieure
  • Mydriase
  • Augmentation de la pigmentation des cils
  • Epaississement des cils
  • Trouble du champ visuel
  • Vertige
  • Acouphène
  • Diminution de la pression artérielle diastolique
  • Augmentation de la pression artérielle systolique
  • Asthme aggravé
  • Rhinite allergique
  • Epistaxis
  • Trouble respiratoire
  • Congestion nasale
  • Assèchement de la muqueuse nasale
  • Activation d'ulcère gastroduodénal
  • Trouble gastro-intestinal
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Exfoliation cutanée
  • Texture anormale des cheveux
  • Dermatite allergique
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Madarose
  • Prurit cutané
  • Croissance anormale des cheveux
  • Erythème cutané
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Antigène spécifique de la prostate augmenté
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Rash allergique
  • Rash généralisé
  • Prurit allergique
  • Anaphylaxie
  • Hypoglycémie
  • Cauchemars
  • Perte de mémoire
  • Ischémie cérébrale
  • Aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Larmoiement
  • Rougeur oculaire
  • Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante
  • Diminution de la sensibilité cornéenne
  • Diplopie
  • Oedème cardiaque
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Syndrome de Raynaud
  • Extrémités froides
  • Dyspepsie
  • Eruption psoriasiforme
  • Exacerbation d'un psoriasis
  • Myalgie
  • Trouble sexuel
  • Diminution de la libido
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Hypersensibilité aux autres bêta-bloquants.

Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d'asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker, insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique. Rhinite allergique sévère et dystrophies cornéennes.

LISTE:

  • Hyperréactivité bronchique
  • Asthme bronchique
  • Antécédent d'asthme bronchique
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Bradycardie sinusale
  • Maladie du sinus
  • BAV de 2ème degré non appareillé
  • BAV de 3ème degré non appareillé
  • Insuffisance cardiaque
  • Rhinite allergique sévère
  • Dystrophie cornéenne
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Effets systémiques

Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le travoprost et le timolol passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets cardiovasculaires, pulmonaires, et d'autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêta-bloquants administrés par voie systémique peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Troubles cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d'hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu'avec prudence aux patients atteints d'un bloc cardiaque de premier degré.

Troubles vasculaires

Les patients atteints troubles circulatoires périphériques sévères (c'est à dire des formes sévères de la maladie, ou du syndrome, de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

DuoTrav doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie /diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.

Faiblesse musculaire

Il a été rapporté que les médicaments bêta-bloquants pouvaient aggraver la faiblesse musculaire accompagnant certains symptômes de la myasthénie (par exemple diplopie, ptosis et faiblesse générale).

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple timolol, acétazolamide).

Autres bêta-bloquants

L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol aux patients recevant déjà un médicament bêta-bloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L'utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Anesthésie chirurgicale

Les béta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques, tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Hyperthyroïdie

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Contact cutané

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d'éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Réactions anaphylactiques

Les patients traités par des bêta-bloquants et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Traitement concomitant

Des interactions du timolol avec d'autres médicaments ont été décrites (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). L'utilisation de deux prostaglandines topiques n'est pas recommandée.

Effets oculaires

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore,

c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, mais l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation du travoprost a été rapporté.

Des changements périorbitaires et ciliaires, se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral, ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Le travoprost peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques, ces changements représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, le travoprost a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation de DuoTrav sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaires ou pseudoexfoliatifs.

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser DuoTrav avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, et chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active, DuoTrav devra être utilisé avec précaution.

Excipients

DuoTrav contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation cutanée.

DuoTrav contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de DuoTrav et d'attendre 15 minutes après instillation de DuoTrav avant de les remettre (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Maladie cardiovasculaire
  • Hypotension
  • BAV du 1er degré
  • Troubles circulatoires sévères périphériques
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive légère à modérée
  • Prédisposition à l'hypoglycémie
  • Diabète non stabilisé
  • Myasthénie
  • Affection cornéenne
  • Traitement chirurgical du glaucome
  • Anesthésie générale
  • Hyperthyroïdie
  • Antécédent d'atopie
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome à angle fermé
  • Glaucome congénital
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Pseudophaque
  • Rupture capsulaire postérieure chez l'aphaque et le pseudophaque
  • Risque d'oedème maculaire
  • Risque d'uvéite
  • Inflammation intra-oculaire
  • Port de lentilles de contact
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec travoprost ou timolol.

Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de l'administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquant et d'inhibiteurs des canaux calciques, d'agents bloquants bêta-adrénergiques, d'antiarythmiques (notamment l'amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques ou de guanéthidine administrés par voie orale.

La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de l'arrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas d'administration de bêta-bloquants.

Une potentialisation de l'effet bêta-bloquant systémique (par exemple diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de l'association de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

Les bêta-bloquants peuvent majorer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et les symptômes de l'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage local avec du DuoTrav est peu probable et n'est vraisemblablement pas associé à une toxicité.

En cas d'ingestion accidentelle, les symptômes d'un surdosage en bêta-bloquants peuvent inclure bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque.

En cas de surdosage avec DuoTrav, le traitement devra être symptomatique et de soutien. Le timolol ne dialyse pas rapidement.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DuoTrav a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. DuoTrav peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue (voir rubrique Effets indésirables), ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

DuoTrav ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques délétères sur la grossesse et/ou chez le fœtus/le nouveau né.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DuoTrav ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d'un effet bêta-bloquant (par exemplebradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si DuoTrav est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

DuoTrav ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.

Le timolol est excrété dans le lait maternel et peut entrainer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour plus d'informations sur la façon de réduire l'absorption systémique, voir la rubrique Posologie et mode d'administration.

L'utilisation du DuoTrav n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du DuoTrav sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses allant jusqu'à 75 fois les doses oculaires maximales recommandées chez l'homme, alors qu'aucun effet significatif du timolol n'a été constaté à ce niveau de dose.

Durée de conservation :

2 ans.

Jeter 4 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 40 µg/5 mg/mL

Contenance : 50 gouttes ou 2,50 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Collyre en solution (collyre). Solution incolore et limpide.


Composition exprimée par 1 ml de solution

Principes Actifs :
  • Travoprost (40 µg)
  • Timolol (5 mg) (sous forme de maléate de timolol)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène glycol 7,5 mg et de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 1 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :
  • Polyquaternium -1
  • Mannitol
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) (Effet notoire)
  • Borique acide
  • Sodium chlorure
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide (ajustement du pH)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.