PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.)

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Ces médicament est destiné à :

·         l'exploration fonctionnelle rénale.

·         l'étude de la clairance glomérulaire.


  • Exploration fonctionnelle rénale

VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Avant le test, le patient doit être à jeun de protéines animales, au repos pendant 1 heure et boire 10 mL de liquide (eau ou équivalent) par kilogramme de poids corporel avec compensation des pertes urinaires.

Pour obtenir une concentration plasmatique de 200 mg/L, il est  nécessaire d'administrer une dose de charge suivie d' une perfusion d'entretien.

Dose de charge :

La dose de charge en polyfructosan chez l'adulte et l'enfant est calculée à partir de  la dose d'entretien (Cf. ci-dessous).

Elle sera administrée par voie intraveineuse lente après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 g/L permettant une administration de la dose de charge en 12 min au débit de 5 mL/min.

Perfusion d'entretien :

Un débit d'urine de 2 à 3 mL par min doit être maintenu pendant la période d'observation.

Le débit de perfusion est calculé en se fondant sur la clairance de la créatinine endogène calculée à partir de l'estimation du débit de filtration glomérulaire en utilisant une des formules prenant en compte poids, taille, sexe,  âge  et  valeur de créatinine plasmatique, selon la formule suivante :

Dose d'entretien en polyfructosan (mg/min) = débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min) x 0,2 mg de polyfructosan par mL de plasma.

La dose d'entretien sera administrée par perfusion après dissolution dans Q.S. de chlorure de sodium à 9 g/L.

Durée de perfusion: elle est variable, elle comporte en général plusieurs périodes de clairance d'environ 30 min chacune.

Le calcul de clairance est réalisé selon la formule :

DFG = (Cin,urine  x Vurine)/Cin,plasma

DFG : Clairance de PROINULINE ou débit de filtration glomérulaire (mL/min)

C in, urine : concentration en PROINULINE dans le plasma (mg/L)

C in, plasma : concentration en PROINULINE dans l'urine (mg/L)

V urine : débit urinaire (mL/min)

Peu de données sont disponibles chez l'enfant et l'adolescent.

AVANT ET APRES L'EXAMEN, BOIRE pour garantir une hydratation et une vidange correcte de la vessie et pour compenser les pertes urinaires au cours de l’examen.

POUR LE TEST, il faut :

- Etre à jeun de protéine animale.

- Etre au repos depuis 1 heure.

- Avoir bu 10 mL d’eau ou équivalent par kilogramme de poids corporel. (Par exemple : 700 mL pour une personne de 70 kg).

 

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare : réaction d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         Tenir compte du risque de surcharge volémique, en particulier chez l'insuffisant cardiaque ou rénal sévère.

·         Le polyfructosan et certains polymères de fructose sont susceptibles de se lier à des immunoglobulines monoclonales et à des chaines légères. Le produit ainsi constitué est alors susceptible de provoquer des réactions immunes.

·         Ne pas dissoudre le polyfructosan dans une solution de lévulose, en raison du risque d'interférence avec le dosage de polyfructosan.

·         En cas de mesure de la clairance de l'acide para-amino-hippurique de façon concomitante, ne pas utiliser de solution isotonique de glucose pour les dilutions en raison du risque d'interférence avec le dosage de l'acide para-amino-hippurique.

·         Pour assurer un débit de diurèse approprié à la technique de clairance urinaire et une vidange satisfaisante de la vessie, le patient doit être hydraté avant  et durant l'examen. Les pertes urinaires doivent être compensées.

LISTE:

  • Insuffisant cardiaque
  • Insuffisant rénal

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe pas d'interaction médicamenteuse connue à ce jour. En l'absence de liaison aux protéines plasmatiques aucune réaction due à des phénomènes de déplacement n'est à envisager.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du polyfructosan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage du polyfructosan dans le lait maternel n'a pas été évalué.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Dosage : 25 %

Contenance : 25 ampoules ou 500 ml

Laboratoire Titulaire : SERB

Laboratoire Exploitant : SERB


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • polyfructosan (250 mg)

Commentaire : Une ampoule de 20 mL contient 5 g de polyfructosan.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables q.s.p 1 mL
  • Sodium lactate (solution à 50%)
  • Lactique acide (solution à 90 g/L)
  • Sodium hydroxyde (solution à 4%)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.