Médicaments


ULTRA-LEVURE 200 mg, gélule

Traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée, en complément de la réhydratation.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).


  • Diarrhée

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

1 gélule par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

La lyophilisation de la substance active garantit la bonne stabilité et la vitalité de Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Manipulation de ce produit en présence d'un patient en état critique ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique :

En raison du risque de contamination aéroportée, les gélules ne doivent pas être ouvertes dans la chambre du patient. Les soignants doivent porter des gants durant la manipulation de probiotiques lors de l'administration, puis les jeter et se laver les mains avec soin immédiatement après usage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

CONSULTER rapidement un médecin en cas de :
- Absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement.

- Apparition de fièvre, de vomissement.

- Présence de sang ou de glaires dans les selles.

- Soif intense, de sensation de langue sèche.

Conseils à suivre en cas de diarrhées :

- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées.

- S'alimenter le temps de la diarrhée :

• en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

• en privilégiant les viandes grillées, le riz.

NE PAS PRENDRE avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.


Classe d'appareil ou organe Rare Très rare Fréquence
indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, voire choc
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Réactions allergiques, angioœdème (gonflement des tissus de la face), rougeurs, démangeaisons
Affections gastro-intestinales

Constipation
Infections et infestations
Fongémie chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients dans un état critique ou immunodéficients (voir section Mises en garde et précautions d'emploi) Sepsis chez les patients de réanimation ou immunodéprimés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Urticaire
  • Réaction allergique
  • Angioedème
  • Gonflement de la face
  • Rougeur
  • Démangeaison
  • Constipation
  • Septicémie fongique
  • Sepsis
Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

- Patients porteurs d'un cathéter veineux central, dans un état critique ou immunodéficients en raison du risque de fongémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Porteur d'un cathéter veineux central
  • Immunodéprimé
  • Etat critique aigu
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

- Chez l'enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

- De très rares cas de fongémie (avec hémoculture positive à Saccharomyces) et de sepsis ont été rapportés principalement chez des patients porteurs d'un cathéter veineux central, des patients de réanimation ou immunodéprimés, se traduisant souvent par de la fièvre. Dans la plupart des cas, ces incidents ont évolué favorablement après arrêt du traitement par Saccharomyces boulardii, administration d'un traitement antifongique et, le cas échéant, après retrait du cathéter. Cependant, chez quelques patients dans un état critique l'issue a pu être fatale (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

- Comme avec tout médicament contenant un microorganisme vivant, une attention particulière doit être portée lors de la manipulation du produit en présence de malades, principalement porteurs de cathéter veineux central ou périphérique, même non traités par Saccharomyces boulardii, afin d'éviter toute contamination transmise par les mains et/ou la dissémination du microorganisme dans l'air (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

- Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament

Précautions d'emploi

L'enfant de plus de 6 ans et l'adulte devront être informés de la nécessité de :

- Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres)

- S'alimenter le temps de la diarrhée :

·        en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
·        en privilégiant les viandes grillées, le riz.

ULTRA-LEVURE étant constitué de cellules vivantes se développant à 37°C, ne pas le mélanger avec un liquide ou un aliment trop chaud (plus de 50°C), glacé ou alcoolisé.

LISTE:

  • Patient de 6 à 15 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de sa nature fongique, ne pas associer ce médicament à un antifongique oral ou systémique.

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

En raison de la nature et de la pharmacocinétique du produit, aucun symptôme n'est à craindre lors de surdosage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.  

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de l'humidité.

Forme : Gélule

Dosage : 200 mg

Contenance : 6000 mg ou 30 gélules

Laboratoire Titulaire : BIOCODEX

Laboratoire Exploitant : BIOCODEX


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Saccharomyces boulardii (200 mg) CNCM I-745 (cellules de levures)

Commentaire : Excipients à effet notoire : lactose monohydraté.


Excipients :
  • Magnésium stéarate
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Composition de l'enveloppe de la gélule :
    • Corps :
      • Gélatine
      • Titane dioxyde
    • Coiffe :
      • Gélatine
      • Titane dioxyde
      • Fer oxyde rouge
      • Indigotine

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.