Médicaments


RHINOFEBRAL, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 18/11/2020)

Traitement symptomatique de l'hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhino-pharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

ACTIFEDSIGN est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.


  • Affection rhinopharyngée aiguë

Posologie

1 gélule contient 240 mg de paracétamol et 3,2 mg de maléate de chlorphénamine.

La posologie en paracétamol :

·         Pour l'enfant de plus de 12 ans, la dose quotidienne préconisée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 à 6 prises par jour, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
·         Pour l'adulte de plus de 15 ans, la dose quotidienne préconisée est de 1 g par prise et de 3 g par jour.

Fréquence d'administration

Du fait de la quantité de maléate de chlorphénamine par gélule, la posologie est limitée à 1 gélule par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 5 gélules par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Ce médicament contient du paracétamol, du maléate de chlorphénamine, et de la vitamine C. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

ARRETER le traitement ET CONSULTER un médecin en cas de survenue d’ une éruption ou d’une rougeur cutanée ou d’une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de survenue d'écoulement nasal purulent comme en cas d'aggravation ou en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement (persistance de la fièvre...).

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool au cours du traitement.

Données d'essais cliniques

Des études contrôlées par placebo avec suffisamment de données sur les effets indésirables ne sont pas disponibles pour l'association de paracétamol, de chlorphénamine et d'acide ascorbique.

Données post-marketing

Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et de l'utilisation post marketing du paracétamol, de la chlorphénamine et de l'acide ascorbique. Les effets indésirables déclarés par terme médical préféré sont présentés par classe de système d'organe et fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥1/100, < 1/10),
· Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),
· Rare (≥ 1/10000, < 1/1000),
· Très rare (< 1/10000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe Fréquence Effets indésirables
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
a
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée

Hallucinations b
Etat confusionnel b


Affections du système nerveux Fréquence indéterminée
Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement b
Syndrome anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire b

Trouble de l'équilibre (plus fréquent chez le sujet âgé) b

Vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé) b

Atteinte de la mémoire (plus fréquent chez le sujet âgé) b

Affections vasculaires
Fréquence indéterminée

Hypotension orthostatique b
Affections de la peau et du système sous-cutané
Fréquence indéterminée


Erythème pigmenté fixe a
Erythèmes b
Eczéma b
Prurit b
Purpura b
Urticaire éventuellement géante b
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée


Leucopénie a, b
Neutropénie a, b
Thrombopénie a, b
Anémie hémolytique b
Investigations
Fréquence indéterminée

Elévation des transaminases : faibles élévations des transaminases pouvant survenir chez certains patients à des doses thérapeutiques de paracétamol ; ces augmentations ne sont pas accompagnées d'une insuffisance hépatique et disparaissent habituellement au cours du traitement ou suite à l'arrêt du paracétamol.
a : effets liés à la présence de paracétamol
b : effets liés à la présence de chlorphénamine

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Hallucinations
  • Etat confusionnel
  • Sédation
  • Somnolence
  • Syndrome anticholinergique
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Hypotension orthostatique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit cutané
  • Purpura allergique
  • Urticaire géante
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Elévation des transaminases
Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité au paracétamol, à la chlorphénamine, à l'acide ascorbique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,
·         Maladies associées à la rétention de fer, telles que l'hémochromatose, la thalassémie et l'anémie sidéroblastique
·         Insuffisance rénale sévère ou hémodialyse.
·         Insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
·         En raison de la présence de maléate de chlorphénamine :
o   Risque de glaucome par fermeture de l'angle,
o   Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hémochromatose
  • Thalassémie
  • Anémie sidéroblastique
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Patient de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol, de maléate de chlorphénamine, ou d'acide ascorbique dans la composition d'autres médicaments :

·         Doses maximales recommandées en paracétamol :
o   chez l'enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique Surdosage),
o   chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (voir rubrique Surdosage) sauf avis médical.
·         La posologie maximum en maléate de chlorphénamine est de 4 mg par prise et de 16 mg par jour.

Précautions d'emploi

Liées au paracétamol :

Les patients atteints d'une maladie hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament (voir la section Propriétés pharmacocinétiques).

L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines.

En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d'au moins 8 heures.

Surdosage au paracétamol : une dose supérieure à la dose recommandée peut entraîner des lésions hépatiques. En cas de surdosage, un médecin doit être consulté immédiatement. La prise en charge médicale rapide est critique pour les adultes aussi bien que pour les enfants, même en l'absence de symptômes.

Alcool : les patients alcooliques chroniques doivent demander à leur médecin avant de prendre du paracétamol ou d'autres analgésiques ou antipyrétiques.

Ne pas utiliser avec d'autres médicaments contenant du paracétamol.

Des réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées très rarement chez des patients recevant du paracétamol. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés chez les sujets déficitaires en G6PD avec des doses élevées de paracétamol, supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée, ainsi qu'avec l'acide ascorbique à des doses élevées (supérieures à 1 gramme par jour chez l'adulte). Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées. Chez ces patients, ce produit doit être utilisé avec prudence.

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine :

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

·         Chez le sujet âgé présentant :
o   Une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o   Une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o   Une hypertrophie prostatique,
·         En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
·         Les patients souffrant d'un glaucome, d'hyperplasie prostatique avec formation résiduelle d'urine, devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament.
·         La chlorphénamine peut causer de la somnolence. (Voir section Effets indésirables).
·         La chlorphénamine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, les sédatifs et les tranquillisants (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des sédatifs et des tranquillisants.
·         Les patients souffrant d'une affection respiratoire persistante tel qu'un emphysème, une bronchite chronique, un asthme bronchique ou bien en cas de toux accompagnée de sécrétions excessives devraient consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament.

Liées à l'acide ascorbique

·         Utiliser avec précaution en cas de prise d'autres médicaments contenant de l'acide ascorbique.
·         L'acide ascorbique ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.

LISTE:

  • Fièvre élevée
  • Fièvre persistante
  • Surinfection
  • Maladie hépatique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Alcoolique chronique
  • Eruption cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Déficit en G6PD
  • Sujet âgé
  • Glaucome
  • Hyperplasie bénigne de la prostate avec rétention urinaire
  • Emphysème
  • Bronchite chronique
  • Asthme bronchique
  • Toux productive
  • Nouveau-né de mère traitée
  • Erythème cutané

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

LIEES AU MALEATE DE CHLORPHENAMINE

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicament contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des

+ Autres médicaments atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention A prendre en compte urinaire, constipation, sécheresse de la bouche….

+ Anticholinestérasiques

Risque de moindre efficacité de l'anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l'acétylcholine par l'atropinique.

+ Morphiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

LIEES A L'ACIDE ASCORBIQUE

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d'association avec la vitamine E.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage


LIE AU PARACETAMOL

Le risque d'une intoxication peut être particulièrement plus élevé chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Les symptômes précoces suivants un potentiel surdosage hépatique sont : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales. Des preuves cliniques et de laboratoire relatives à la toxicité hépatique peuvent ne pas être visibles jusqu'à 48 à 72 heures après l'ingestion.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.

LIE A LA CHLORPHENAMINE

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC qui peuvent suggérer un effet anticholinergique tels que mydriase, bouffées vasomotrices, pyrexie, bouche sèche, rétention urinaire, et troubles gastro-intestinaux anormaux.

Un surdosage est susceptible d'entraîner également une tachycardie, une hypotension, une hypertension, des nausées et des vomissements, une agitation, un état confusionnel, des tremblements, une hallucination, un trouble psychotique, des convulsions, des troubles de la conscience, une hyperthermie et un coma.

LIE A L'ACIDE ASCORBIQUE

Un surdosage aigu en acide ascorbique peut causer une diarrhée et des troubles gastro-intestinaux, ainsi que des troubles urinaires tels que lithiase oxalique.  


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ACTIFEDSIGN a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Ce médicament est à utiliser avec prudence en cas de conduite de véhicules ou de machines.


La présence de maléate de chlorphénamine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse ou d'allaitement.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Il n'y a pas de données cliniques adéquates chez les femmes enceintes avec l'association paracétamol, chlorphénamine et acide ascorbique.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des propriétés atropiniques et sédatives, la prise de ce médicament pendant la grossesse est déconseillée.

En cas d'exposition en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives du maléate de chlorphéniramine.

Allaitement

Il existe un passage de la chlorphénamine dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives, la prise de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de ce médicament sur la fertilité humaine.


Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gélule

Contenance : 4800 mg de paracétamol ou 20 gélules

Laboratoire Titulaire : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

Laboratoire Exploitant : JOHNSON ET JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Paracétamol (240 mg)
  • Chlorphénamine maléate (3.2 mg)
  • Acide ascorbique (100 mg)

Excipients :
  • Silice colloïdale anhydre
  • Talc
  • Magnésium stéarate
  • Sodium laurylsulfate
  • Composition de l'enveloppe de la gélule :
    • Carraghénane
    • Potassium chlorure
    • Indigo carmine
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.