NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (PRODUIT SUPPRIME LE 09/01/2018)

NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes, connus ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l'attente d'une prise en charge par une structure d'urgence.

 

L'utilisation de NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose ne se substitue pas aux soins d'urgence dispensés par une structure médicale.


  • Dépression respiratoire due aux opiacés

Posologie

La première dose correspond à l'administration de 2 pulvérisations (un pulvérisateur par narine).

 

Si l'état du patient ne s'améliore pas, une deuxième dose, correspondant à 2 autres pulvérisations (un pulvérisateur par narine), doit être administrée 3 à 5 minutes après la première dose.

 

Une dose de NALSCUE à administrer correspond à 1,8 mg de chlorhydrate de naloxone.

 

Un pulvérisateur délivre 0,9 mg de chlorhydrate de naloxone contenu dans 0,1 ml. Chaque pulvérisateur doit être utilisé pour une seule narine et ne peut délivrer qu'une seule pulvérisation.

 

Une boîte contient 4 pulvérisateurs, soit 2 doses.

 

Population pédiatrique

 

En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

 

Mode d'administration

 

Administration par voie nasale uniquement.

 

Un pulvérisateur ne peut délivrer qu'une seule pulvérisation.

 

Les instructions suivantes doivent être fournies au patient et à son entourage dès la prescription et/ou la dispensation de NALSCUE :

 

•    Prévenir immédiatement et systématiquement les structures d'urgence (appeler le 15 ou le 112).

•    Allonger le patient sur le dos.

•    Administrer 2 pulvérisateurs, un pulvérisateur par narine.

•    Noter l'heure d'administration de NALSCUE.

•    Rester auprès du patient, surveiller son état d'éveil et sa fréquence respiratoire : le patient doit être capable de respirer sans aide à une fréquence de 10 à 12 inspirations par minute.

•    Si la fréquence respiratoire ou l'état d'éveil du patient ne s'améliore pas au bout de 3-5 minutes après l'administration de NALSCUE, ou si après une légère amélioration, la fréquence respiratoire ou l'état du patient se dégrade, répéter l'administration de 2 nouvelles pulvérisations (un pulvérisateur par narine).

•    Installer le patient en position latérale de sécurité, c'est-à-dire légèrement sur le côté.

•    Attendez l'arrivée des secours et leur remettre les pulvérisateurs usagés.

•     La demi-vie d'élimination de la naloxone étant courte, les symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaitre à distance d'une première amélioration. Dans tous les cas, une surveillance du patient de plusieurs heures en milieu hospitalier est nécessaire.

 

Il est important que le patient ayant une dispensation de NALSCUE informe les personnes de son entourage de l'existence de ce médicament chez lui ou sur lui et leur présente la notice d'instruction explicitant ses modalités d'administration.

INFORMER les personnes de son entourage de l’existence de ce médicament.

TOUJOURS AVOIR NALSCUE SUR SOI pour pouvoir l’utiliser en cas d’urgence.

UTILISER le produit  dès les premiers signes ou symptômes d’un surdosage :

- somnolence inhabituelle, impossibilité de se réveiller même si quelqu’un crie ou frotte vigoureusement la poitrine,

- respiration très lente ou superficielle ou arrêtée,

- pupille très petite (en tête d’épingles).

Les secours doivent être systématiquement contactés en composant le 15 ou le 112 avant d’administrer le médicament et le patient surveillé jusqu’à l’arrivée des secours.

NE PAS conduire de véhicules ou utiliser des machines et ne pas entreprendre d’activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique.

Le tableau 1 résume les effets indésirables rapportés à partir de deux études cliniques impliquant l'administration intranasale.

 

Dans les deux études cliniques, la dysgueusie est l'effet indésirable le plus couramment signalé chez les sujets qui ont reçu une administration intranasale de naloxone.

 

La fréquence des effets indésirables rapportés listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à <1/10).

 

Tableau 1 : effets indésirables liés au traitement et rapportés lors des essais cliniques de naloxone intranasale

Classes de système d'organes

Très fréquent

Fréquent

Affections du système

Dysgeusie

Céphalées

nerveux

 

Paresthésie

 

 

Parosmie

Affections respiratoires,

 

Congestion nasale

thoraciques et médiastinales

 

Hypersécrétion du sinus paranasal

 

La levée brutale des effets morphiniques chez les sujets ayant consommé un opioïde peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, fièvre, transpiration, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, bâillements, fatigue, frissons ou tremblements, agitation ou irritabilité, diarrhées, nausées ou vomissements, crampes abdominales, augmentation de la tension artérielle, tachycardie.

 

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de naloxone, solution injectable :

 

Affections du système nerveux

 

Fréquent : Céphalées

 

Rare : Crises convulsives

 

Affections cardiaques

 

Peu fréquent : Tachycardie

 

Rare : Arythmie cardiaque

 

Affections vasculaires

 

Rare : Hypotension, Hypertension

Les effets indésirables cardiovasculaires ont le plus fréquemment été rapportés lors d'une utilisation postopératoire chez des patients avec des antécédents d'affections cardiovasculaires ou lors de traitement concomitant avec des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires similaires.

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Très rare : Œdème pulmonaire

 

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent : Nausées, vomissements

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Peu fréquent : Syndrome de sevrage aux opiacés

Rare : hyperventilation due à une réversion rapide de l'effet des opiacés

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche de déclaration des effets indésirables disponible dans le Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations (voir Annexe D du PUT).


  • Dysgueusie
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Parosmie
  • Congestion nasale
  • Hypersécrétion sinusienne paranasale
  • Syndrome de sevrage
  • Courbature
  • Fièvre
  • Transpiration
  • Ecoulement nasal
  • Eternuements
  • Piloérection
  • Bâillement
  • Fatigue
  • Frissons
  • Tremblement
  • Agitation
  • Irritabilité
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe abdominale
  • Augmentation de la tension artérielle
  • Tachycardie
  • Crise convulsive
  • Arythmie cardiaque
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Oedème pulmonaire
  • Hyperventilation
Contre-indications

•     Hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone ou à l'un des excipients du médicament (voir rubrique Composition).

•     En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

LISTE:

  • Hypersensibilité naloxone
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Durée d'action

 

La durée d'action de la plupart des opioïdes est en général plus longue que celle du chlorhydrate de naloxone ce qui conduit à un risque probable de résurgence de la dépression respiratoire même après une première amélioration des symptômes. C'est pourquoi il est très important d'appeler immédiatement les structures d'urgence avant d'avoir administré la première dose de NALSCUE, de garder le patient sous surveillance continue et d'administrer une nouvelle dose de NALSCUE si nécessaire.

 

Efficacité limitée en cas de surdosage d'agonistes partiels ou d'agonistes-antagonistes mixtes ayant une forte affinité aux récepteurs opiacés

 

Le traitement des dépressions respiratoires dues à un surdosage d'agonistes partiels ou d'agonistes- antagonistes ayant une forte affinité aux récepteurs opioïdes, telle que la buprénorphine, peut être incomplet. Des doses importantes de naloxone peuvent être requises car la buprénorphine possède une longue durée d'action en raison d'une vitesse lente de liaison et de dissociation avec les récepteurs opioïdes.

 

Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes

 

L'utilisation de NALSCUE chez les sujets ayant consommé un opioïde peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage important caractérisé par les signes et symptômes suivants : courbatures, diarrhées, tachycardie, fièvre, écoulement nasal, éternuements, pilo-érection, transpiration, bâillements, nausées ou vomissements, nervosité, agitation ou irritabilité, frissons ou tremblements, crampes abdominales, fatigue et augmentation de la tension artérielle. Ce risque ne doit en aucun cas remettre en question l'administration de NALSCUE ou nécessiter une adaptation posologique.

 

Effets cardiovasculaires

 

En post-opératoire, la levée brutale par la naloxone de la dépression due aux opioïdes peut entraîner des nausées, des vomissements, des sueurs, des tremblements, une tachycardie, une hypotension, une hypertension, des convulsions, une tachycardie et une fibrillation ventriculaires, un oedème pulmonaire et un arrêt cardiaque. Un décès, un coma, et une encéphalopathie ont été rapportées comme séquelles de ces événements. Ces événements ont principalement été rapportés chez des patients ayant des antécédents cardiovasculaires ou recevant des médicaments ayant des effets indésirables cardiovasculaires potentiels. En conséquence, ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance médicale appropriée.

 

Population pédiatrique

 

Tout comme l'adulte, l'enfant à qui est administrée la naloxone, doit être étroitement surveillé pendant au moins 24 heures dans la mesure où une rechute est possible après métabolisation de la naloxone.

 

L'administration de naloxone chez un enfant ayant consommé un opioïde peut entrainer la levée brutale et complète des effets morphiniques précipitant ainsi un syndrome de sevrage important.

 

Ce médicament contient 0,5 mg/0,1 ml d'alcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.

LISTE:

  • Antécédent cardiovasculaire
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Analgésiques morphiniques de palier II et III

 

Diminution de l'effet antalgique


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage de naloxone entraîne la levée brutale de la dépression due aux opioïdes et précipite l'apparition d'un syndrome de sevrage important (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients qui reçoivent de la naloxone pour traiter les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire d'automobiles ou de machines et de ne pas entreprendre d'activités demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique.

Grossesse

 

Chez l'Animal, le résultat des études avec le chlorhydrate de naloxone n'a pas mis en évidence d'effet tératogène.

 

Dans l'espèce humaine, la naloxone passe le placenta. Par conséquent, par mesure de précaution, la naloxone ne sera administrée aux femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

 

Chez une femme enceinte dépendante aux opioïdes, l'administration de naloxone peut précipiter un syndrome de sevrage chez le foetus ou le nouveau-né. Par conséquent, en cas de traitement pendant la grossesse dans ce contexte maternel, le foetus ou le nouveau-né devra être surveillé.

 

Allaitement

 

En l'absence de données sur l'excrétion du chlorhydrate de naloxone dans le lait maternel, l'allaitement devrait être interrompu pour une période de temps approprié après administration de NALSCUE chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

30 mois

 

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

 

A conserver dans l'emballage d'origine.

Forme : Solution pour pulvérisation nasale

Dosage : 0,9 mg/0,1 mL

Contenance : 2 pulvérisations dans chaque narine ou 2 doses ou 3,60 mg ou 4 récipients unidoses ou 0,40 ml ou 0,0036 g

Laboratoire Titulaire : INDIVIOR UK LTD

Laboratoire Exploitant : INDIVIOR FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution transparente, incolore à légèrement jaune.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Naloxone chlorhydrate anhydre (0.9 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : alcool benzylique (0,5 mg dans 0,1 ml). pH entre 3,5 et 5,0. Osmolarité entre 350 et 450 mOsm.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • EDTA disodique dihydraté
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Sodium chlorure
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.