CEFUROXIME ZYDUS 250 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 24/08/2018)

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
- Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).
INFECTIONS DE LA SPHERE ORL :
- Adulte et enfant :
. Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
. Otites moyennes aiguës.
- Adulte :
Sinusites.
INFECTIONS RESPIRATOIRES BASSES :
- Adulte :
. Bronchites aiguës et chroniques.
. Pneumopathies bactériennes.
- Enfant :
Infections respiratoires basses.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Otite moyenne aiguë
  • Sinusite
  • Bronchite aiguë
  • Bronchite chronique
  • Pneumopathie bactérienne
  • Infection respiratoire basse

Posologie :
ADULTES :
- Infections de la sphère ORL :
. Angines : 500 mg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 500 mg/jour en 2 prises.
. Sinusites : 500 mg/jour en 2 prises.
Dans les sinusites maxillaires aiguës, un traitement de 5 jours a démontré son efficacité.
- Infections respiratoires basses :
. Bronchites aiguës et chroniques : 500 mg/jour en 2 prises.
. Pneumopathies bactériennes : 1000 mg/jour en 2 prises.
ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS :
Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :
. soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.
. soit en cas de pneumopathie bactérienne : 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.
- Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS AVEC UN POIDS < 17 KG :
. Angines : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
. Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
ENFANTS A PARTIR DE 6 ANS AVEC UN POIDS > = 17 KG :
. Angines : 500 mg/jour en deux prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.
. Otites : 500 mg/jour en deux prises.
. Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en deux prises.
- Pneumopathies bactériennes :
. Enfants à partir de 6 ans avec un poids < 34 kg : 30 mg/kg/jour en 2 prises.
. Enfants à partir de 6 ans avec un poids > = 34 kg : 1000 mg/jour en 2 prises.
- La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
EN CAS D'INSUFFISANCE RENALE :
L'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axetil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime.
Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.
Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
Mode d'administration :
Les comprimés doivent être avalés, sans être croqués, avec un verre d'eau.    

PRENDRE IMMEDIATEMENT CONTACT AVEC LE MEDECIN en cas de : respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

- Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à rares. La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
- Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000 et < 1/100), rare (> = 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).
- Affections hématologigues et du système lymphatique :
. Fréquent : Hyperéosinophilie.
. Peu fréquent : Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères).
. Très rare : Anémie hémolytique.
- Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité incluant :
. Peu fréquent : Eruption cutanée.
. Rare : Urticaire, prurit.
. Très rare : Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : Troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées.
. Peu fréquent : Vomissements.
. Rare : Colite pseudomembraneuse.
- Affections hépatobiliaires :
. Fréquent : Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.
. Très rare : Hépatite, ictère cholestatique.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).
Voir aussi les affections du système immunitaire.


  • Hyperéosinophilie
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Fièvre d'hypersensibilité
  • Maladie sérique
  • Anaphylaxie
  • Céphalée
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite pseudomembraneuse
  • Elévation des ALAT
  • Elévation des ASAT
  • Elévation de la LDH
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
Contre-indications

- Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

LISTE:

  • Allergie céphalosporines
  • Enfant avant 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
- La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
- L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
. l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
. l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
- La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
- Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée du céfuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, Clostridium difficile, Candida), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
- La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
- Ce médicament contient 14,4 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Examens paracliniques :
. Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.
. Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".
- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : l'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

LISTE:

  • Allergie pénicillines
  • Insuffisance rénale (Clcr < 20 ml/mn)
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Dialyse en cas de surdosage.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 250 mg

Contenance : 2000 mg ou 8 comprimés ou 2 g

Laboratoire Titulaire : ZYDUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZYDUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé rond blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Céfuroxime (250 mg) (sous forme de céfuroxime axétil)

Commentaire : Teneur en sodium : 14,4 mg par comprimé.


Excipients :
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Cellulose microcristalline
  • Croscarmellose sodique
  • Sodium laurylsulfate
  • Povidone
  • Calcium carbonate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Citrate diacide de sodium
  • Stéarique acide
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.