PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent (PRODUIT SUPPRIME LE 22/07/2014)

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.


  • Douleur
  • Etat fébrile

Mode d'administration :
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie :
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ de 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures, ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
- Doses maximales recommandées : voir rubrique mises en garde.
Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

- Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
- Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT et AVERTIR LE MEDECIN en cas d'éruption ou de rougeur cutanée ou de réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
CONSULTER LE MEDECIN en cas de saignements de nez ou des gencives.

- Quelques rares cas d'accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l'arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
- En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.


  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
Contre-indications

- Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
. Hypersensibilité au paracétamol et/ou à l'un des autres composants du produit.
. Insuffisance hépatocellulaire.
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et l'ENFANT à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
- Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
- Doses maximales recommandées :
. chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour,
. chez l'enfant de 38 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour,
. chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir surdosage).
- En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
- Ce médicament contient 263 mg de sodium par comprimé : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

INTERACTIONS AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
- Symptômes :
nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
- Conduite d'urgence :
. Transfert immédiat en milieu hospitalier.
. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
. Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
. Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé effervescent

Dosage : 500 mg

Contenance : 8000 mg ou 16 comprimés

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Comprimé rond blanc plat sécable.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)

Commentaire : Teneur en sodium : 263 mg par comprimé.


Excipients :
  • Citrique acide anhydre
  • Saccharine sodique
  • Sodium laurylsulfate
  • Povidone K30
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium carbonate anhydre
  • Leucine
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Diméticone
  • Sodium benzoate
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.