CLAVENTIN ENFANTS NOURRISSONS ET NOUVEAUX NES 1,5 g/100 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) (PRODUIT SUPPRIME LE 17/12/2009)

- Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline-acide clavulanique.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations :
. respiratoires,
. ORL,
. digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,
. septicémiques,
. de la peau et des tissus mous,
. ostéo-articulaires,
. urinaires,
. infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie,
à l'exclusion des méningites.
- Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection respiratoire
  • Infection ORL
  • Infection digestive
  • Infection intra-abdominale
  • Infection péritonéale
  • Infection septicémique
  • Infection de la peau
  • Infection des tissus mous
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection urinaire

Mode d'administration :
- Perfusion de 20 à 30 min :
volume de solvant à utiliser : 50 ml.
- IV lente :
volume de solvant à utiliser : 10 ml.
- Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes :
. solution isotonique de chlorure de sodium,
. solution isotonique de glucose,
. solution de Ringer,
. solution de Hartmann.
Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.
Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins 6 heures à 25°C, il est recommandé de ne préparer les solutions qu'au moment de l'utilisation.
Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
Lors de l'administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra être administré séparément.
Posologie :
Chez le sujet normorénal :
Enfants, nourrissons, nouveau-nés :
- Enfants de 30 mois à 14 ans : 225 mg/15 mg/kg/jour à 300 mg/20 mg/kg/jour, en 3 à 4 injections.
- Nourrissons de 1 à 30 mois : 225 mg/15 mg/kg/jour en 3 à 4 injections.
- Nouveau-nés de 0 à 1 mois : 225 mg/15 mg/kg/jour en 3 injections.
Ne jamais dépasser :
- par prise : 5 mg/kg d'acide clavulanique ;
- par jour :
. pour les nourrissons de moins de 3 mois : 15 mg/kg/j d'acide clavulanique ;
. pour les nourrissons de plus de 3 mois et enfants : 20 mg/kg/j d'acide clavulanique
.

PREVENIR LE MEDECIN en cas de saignement pendant le traitement.

- Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit), éosinophilie, fièvre, oedème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.
- Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.
- Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.
- De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Des convulsions peuvent survenir chez les patients avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.
- D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
. élévation modérée et transitoire des transaminases,
. hépatite et ictère cholestatique,
. néphrite interstitielle aiguë,
. anémie, leucopénie, thrombopénie réversibles.
- Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.
- Modifications de l'ionogramme à type d'hypokaliémie facilement contrôlables par un apport potassique, et réversibles à l'arrêt du traitement.
- Veinite et thrombophlébite.


  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Eosinophilie
  • Fièvre
  • Oedème de Quincke
  • Gêne respiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Candidose digestive
  • Colite pseudomembraneuse
  • Convulsions
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Saignement
  • Baisse du taux de prothrombine
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hypokaliémie
  • Veinite au point d'injection
  • Thrombophlébite au point d'injection
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique interactions).

LISTE:

  • Allergie pénicillines
  • Allergie céphalosporines

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- La survenue de toute manifestation évocatrice d'une allergie à la pénicilline nécessite l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.
- Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêtalactamines.
Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
- Des troubles de la coagulation à type d'hypo-agrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés.
La survenue de saignements nécessite l'arrêt du traitement.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Surveiller régulièrement l'ionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé.
- En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
- Pour les aminopénicillines, il a été observé un risque accru d'accidents cutanés en cas :
. d'infections virales comme la mononucléose infectieuse,
. d'association avec l'allopurinol.
Ces accidents n'ont jamais été signalés avec la ticarcilline.
- Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin d'éviter l'apparition de veinite au point d'injection.
- Tenir compte de l'apport en sodium et en potassium. Sodium : 120 mg, soit 5,2 mEq de sodium pour 1 g de ticarcilline ; potassium : 19,6 mg, soit 0,5 mEq pour 100 mg d'acide clavulanique.
- Grossesse : pour la ticarcilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'association ticarcilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Allaitement : la ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

LISTE:

  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Présence de potassium
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Méthotrexate : augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

- Lors de l'association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.
- Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes :
. solution isotonique de chlorure de sodium,
. solution isotonique de glucose,
. solution de Ringer,
. solution de Hartmann.
Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.
Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.
Lors de l'administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra être administré séparément.


Surdosage

Un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d'insuffisance rénale si l'adaptation de la posologie n'a pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître : saignements ou diminution de l'agrégabilité plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilité musculaire. Ils imposent l'arrêt du traitement et un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Pour la ticarcilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'association ticarcilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C.

Forme : Poudre pour solution injectable IV

Dosage : 1,5 g/100 mg

Contenance : 1000 mg d'acide clavulanique ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Ticarcilline (1.5 g) sodique : 1,672 g quantité correspondante à ticarcilline base
  • Clavulanate de potassium (0.1 g) : 0,119 g quantité correspondante à acide clavulanique

Commentaire : Teneur en sodium : 120 mg soit 5,2 mEq pour 1 g de ticarcilline. Teneur en potassium : 19,6 mg soit 0,5 mEq pour 100 mg d'acide clavulanique.

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.