Médicaments


ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée

Pityriasis versicolor


  • Pityriasis versicolor

Posologie

Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Appliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétration complète.

DUREE DE TRAITEMENT
Pityriasis versicolor2 semaines

NE PAS APPLIQUER dans l'oeil, la bouche ou le nez.
NE PAS APPLIQUER sur les seins en période d'allaitement.
ARRETER LE TRAITEMENT si une allergie (rougeurs, boutons) ou une irritation apparaissent.


La sécurité du nitrate d'éconazole, toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme solution pour application locale (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).

Les effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché du nitrate d'éconazole toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe ClasseFréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure
Peu fréquent : érythème
Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur
Peu fréquent : gêne, gonflement

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypersensibilité
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Erythème cutané
  • Angioedème
  • Dermite de contact
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Vésicule
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur au site d'administration
  • Gêne au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Irritation des muqueuses
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

LISTE:

  • Yeux
  • Nez
  • Muqueuse buccale
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Pour usage externe uniquement. Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d'occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).

· Ne pas appliquer dans l'oeil, la bouche ou le nez.

· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l'INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l'antivitamine K, adaptée pendant le traitement par ECONAZOLE MYLAN et après son arrêt (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une réaction d'hypersensibilité (allergie) ou d'irritation apparaît, le traitement doit être interrompu

Excipients

Ce médicament contient 52,85 g de propylène glycol pour 100 g de solution. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures).

Ce médicament contient 46 g d'alcool (éthanol) pour 100 g de solution. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée. Chez les nouveau-nés (prématures et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales sévères et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau qui est immature (en particulier sous occlusion).

Ce médicament contient un parfum contenant du linalol, du citronellol, et du butylhydroxytoluène (E321). Le linalol et le citronellol peuvent provoquer des réactions allergiques. Le butylhydroxytoluène (E321) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

LISTE:

  • Sous occlusion
  • Sujet âgé
  • Escarre
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation
  • Nouveau-né
  • Allaitement
  • Peau lésée
  • Muqueuse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'éconazole est un inhibiteur du CYP3A4/2C9.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Traitement :

ECONAZOLE MYLAN 1%, solution pour application cutanée ne doit être utilisé que par voie cutanée. En cas d'ingestion accidentelle, le traitement sera symptomatique.

Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec de l'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation d'ECONAZOLE MYLAN chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiques pertinentes.

En conséquence, ECONAZOLE MYLAN ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c'est essentiel pour la mère.

ECONAZOLE MYLAN peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le foetus.

Allaitement

Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons.

 On ne sait pas si l'application cutanée d'ECONAZOLE MYLAN peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand ECONAZOLE MYLAN est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Récipient sous pression :

· ne pas exposer à une chaleur excessive,

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

Forme : Solution pour application cutanée

Dosage : 1 %

Contenance : 30 g

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Solution pour application cutanée.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Éconazole nitrate (1 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire : propylèneglycol, éthanol, butylhydroxytoluène (E321) Allergènes contenus dans le parfum : linalol, citronellol.


Excipients :
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Ethanol 96% (Effet notoire)
  • Parfum PCV 1676 : contient notamment du
    • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
    • Linalol
    • Citronellol
  • Gaz propulseur :
    • Azote

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.