Médicaments

COMPETACT 15 mg/850 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 28/03/2012)

Competact est indiqué dans le traitement du patient diabétique de type 2, en particulier en surcharge pondérale, qui est insuffisamment équilibré par la metformine seule à dose maximale tolérée.


  • Diabète de type 2

Administration chez l'adulte :

 

La dose usuelle de Competact est de 30 mg/jour de pioglitazone plus 1700 mg/jour de chlorhydrate de metformine (soit un comprimé de Competact 15 mg/850 mg, administré deux fois par jour).

 

Une adaptation de la dose de pioglitazone (en association à la dose optimale de metformine) devra être envisagée avant de passer à Competact

 

La substitution directe de la metformine en monothérapie par Competact pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.

 

La prise de Competact au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.

 

Sujet âgé :

 

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Competact (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Insuffisant rénal :

 

Competact ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Insuffisant hépatique

 

Competact ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Enfant et adolescent

 

En l'absence de données disponibles, l'utilisation de Competact n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

 

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de sensation de froid, de malaise général, de nausées importantes ou de vomissements, de douleurs abdominales, de perte de poids inexpliquée ou de respiration rapide.
SIGNALER AU MEDECIN une prise de poids importante sur une courte période.

Des essais cliniques ont été menés à la fois avec Competact comprimés et la pioglitazone associée à la metformine (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La bioéquivalence entre Competact et la pioglitazone associée à la metformine a également été démontrée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Les effets indésirables reportés à une fréquence supérieure à 0,5 % par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone en association avec la metformine dans le cadre d'études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (> 1/100 et < 1/10); peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100); rare (> 1/10 000 et < 1/1000); très rare (< 1/10 000); cas isolés ; non connus (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

 

PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION AVEC LA METFORMINE

 

Troubles du système sanguin et lymphatique

 

Fréquent : anémie

 

Troubles oculaires

 

Fréquent :   troubles visuels

 

Troubles gastro-intestinaux

 

Peu fréquent : flatulence

 

Examens cliniques etparacliniques

 

Fréquent :   prise de poids

 

Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs

 

Fréquent : arthralgie

 

Troubles du système nerveux

 

Fréquent : céphalées

 

Troubles rénaux et urinaires

 

Fréquent : hématurie

 

Troubles du système reproducteur et des seins

 

Fréquent :   dysfonction érectile

 

Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des oedèmes ont été rapportés chez 6,3 % des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des oedèmes chez 2,2 % des patients. Les oedèmes étaient en habituellement légers à modérés, ne nécessitant en général pas l'arrêt du traitement.

 

Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an. Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg.

 

Des troubles visuels ont été reportés particulièrement en début de traitement. Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.

 

Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants. Le niveau moyen des enzymes hépatiques a été réduit lors du traitement par la pioglitazone. De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation. Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.

 

Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline. Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo. Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude. De rares cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.

 

Informations complémentaires sur chacune des substances actives de l'association fixe

 

Pioglitazone

 

Dans les essais cliniques contrôlés avec la pioglitazone, les infections des voies respiratoires supérieures et l'hypoesthésie ont été fréquentes ; la sinusite et l'insomnie ont été peu fréquentes.

 

SURVEILLANCE APRES COMMERCIALISATION :

 

Troubles oculaires :

 

Non connus : oedème maculaire

 

Metformine

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

 

Très rare : diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors de l'utilisation de metformine à long terme. Cette étiologie devra être envisagée chez un patient qui présente une anémie mégaloblastique.

 

Très rare : acidose lactique (voir Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

 

Troubles du système nerveux :

 

Fréquent : anomalie du goût

 

Troubles gastro-intestinaux :

 

Très fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.

 

Troubles hépato-biliaires :

 

Cas isolés : anomalies du bilan hépatique ou hépatite régressant à l'arrêt de la metformine.

 

Troubles cutanés et sous-cutanés :

 

Très rare : réactions cutanées telles que érythème, prurit, urticaire.

 

Des données issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées. Un taux plus élevé de fractures a été observé chez les femmes traitées par la pioglitazone


(2,6 %) par rapport à celles traitées par un comparateur (1,7 %). Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).

 

Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 %) des patientes traitées par un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7 %) versus comparateur (2,1 %).


  • Anémie
  • Troubles visuels
  • Flatulence
  • Prise de poids
  • Arthralgie
  • Céphalée
  • Hématurie
  • Dysfonction érectile
  • Oedème
  • Augmentation des ALAT
  • Dysfonctionnement hépatocellulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Hypo-esthésie
  • Sinusite
  • Insomnie
  • Oedème maculaire
  • Fracture
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Acidose lactique
  • Anomalie du goût
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Hépatite
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
Contre-indications

L'administration de Competact est contre-indiquée chez les patients ayant :

- une hypersensibilité connue à la pioglitazone, au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients du comprimé

- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)

- une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc

- une insuffisance hépatique

- une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme

- une acidocétose diabétique ou un pré-coma diabétique

- une insuffisance rénale ou une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que :

- déshydratation

- infection grave

- choc

- administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

- en cas d'allaitement

 

LISTE:

  • Hypersensibilité pioglitazone
  • Hypersensibilité metformine
  • Insuffisance cardiaque
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Choc
  • Insuffisance hépatique
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Acidocétose diabétique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Femme envisageant une grossesse
  • Sujet de moins de 18 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il n'existe pas d'expérience clinique de l'administration de la pioglitazone en triple association avec d'autres antidiabétiques oraux.

 

Acidose lactique :

 

L'acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais grave, qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

 

Diagnostic :

 

L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter le traitement par ce médicament et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique Surdosage).

 

Fonction rénale :

 

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement :

- au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale

- au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.

 

Rétention hydrique et insuffisance cardiaque :

 

La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d'accélérer l'évolution vers une insuffisance cardiaque. Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.

 

Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'oedème en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque. L'insuline et la pioglitazone étant associées à une rétention hydrique, l'administration concomitante d'insuline et de Competact peut augmenter le risque d'oedème. Competact doit être arrêté en cas de dégradation de l'état cardiaque

Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante. La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans. Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité. L'expérience étant limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans, une attention particulière doit être portée à ces patients.

 

Surveillance de la _fonction hépatique :

 

De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone (voir rubrique Effets indésirables). Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée. Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Competact. Un traitement par Competact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.

 

Après l'instauration du traitement par Competact , il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement en fonction de l'évaluation clinique. Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible. Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté. Lorsqu'un patient a des symptômes suggérant une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées. Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Competact reposera sur l'interprétation clinique. En cas d'ictère, le traitement doit être arrêté.

 

Prise de poids :

 

Les essais cliniques avec la pioglitazone ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante. Cette prise de poids serait liée à l'accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique. Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque. De ce fait, le poids doit être surveillé attentivement.

Hématologie :

 

Une diminution de 4,0 % du taux d'hémoglobine moyen et de 4,1 % de l'hématocrite est associée au traitement par la pioglitazone. Elle peut être expliquée par une hémodilution. Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3 - 4 % et de l'hématocrite 3,6 - 4,1 %).

 

Hypoglycémie :

 

Les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante. Une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant pourrait alors s'avérer nécessaire

 

Troubles oculaires :

 

Des cas de survenue ou d'aggravation d'oedèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation. Parmi ces patients, plusieurs ont rapporté des oedèmes périphériques concomitants. Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.

 

Intervention chirurgicale :

 

Competact contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l'intervention.

Administration de produits de contraste iodés :

 

L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, en raison de la présence de metformine, Competact doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Syndrome des ovaires polykystiques :

 

Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques. Il existe alors un risque de grossesse. Les patientes doivent être informées de ce risque de grossesse. Si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement devra être arrêté (voir rubrique Grossesse et allaitement).

 

Autres :

 

Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des données issues des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.

 

Des fractures ont été observées chez 2,6 % des femmes traitées par la pioglitazone contre 1,7 % des femmes traitées par un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).

 

L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur. Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.

 

Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 %, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur. Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7 %) versus un comparateur (2,1 %). Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,5 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.

 

Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des femmes traitées par la pioglitazone

 

La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8. Le contrôle glycémique doit être étroitement surveillé. Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir paragraphe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

LISTE:

  • Surveillance créatininémie
  • Sujet âgé
  • Risque d'insuffisance cardiaque
  • Surveillance transaminases
  • Pathologie hépatique
  • Elévation des ALAT
  • Surveillance poids
  • Diminution du taux d'hémoglobine
  • Trouble visuel
  • Anesthésie générale
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Femme en âge de procréer
  • Femme

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Competact. Les informations mentionnées ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et metformine).

 

Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine. Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4. Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un sous-type du cytochrome P450. De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.

 

Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (AUC) de la pioglitazone a été observée. Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil. Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi). A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'AUC de la pioglitazone a été observée. Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine. Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir paragraphe Mises en garde et précautions d'emploi).

 

En raison de la présence de metformine dans Competact il existe un risque majoré d'acidose lactique en cas d'intoxication alcoolique aiguë (en particulier en cas de jeûne, de dénutrition, ou d'insuffisance hépatique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il faut donc éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

 

L'injection intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, provoquant une accumulation de metformine et exposant ainsi à un risque d'acidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

 

Les médicaments cationiques qui sont éliminés par sécrétion tabulaire rénale (p.ex. cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal. Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, a augmenté l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %. Une surveillance étroite du contrôle glycémique, l'adaptation des doses au sein de l'intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent donc être envisagées en cas de co-administration de médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale.

 

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

 

Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.

 

Les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'existe pas de données disponibles concernant le surdosage avec Competact.

 

Des patients ont pris de la pioglitazone à des doses journalières supérieures à la dose maximale recommandée de 45 mg. Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.

 

Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut conduire à une acidose lactique qui est une situation d'urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.

 

Le traitement le plus efficace pour éliminer les lactates et la metformine est l'hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Competact n'a aucun effet notable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation de Competact chez la femme enceinte ou qui allaite.

 

Risque lié à la pioglitazone :


Il n'existe pas de données humaines suffisamment pertinentes concernant l'administration de la pioglitazone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais elles ont mis en évidence une toxicité foetale liée à l'action pharmacologique du produit (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

 

Risque lié à la metformine :

 

Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène. De petits essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'effets malformatifs associés à la metformine.

 

Competact ne doit toutefois pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives. Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par Competact devra être arrêté.

 

Chez l'animal (rate), la pioglitazone ainsi que la metformine ont été détectées dans le lait. On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit. Competact ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique Contre-indications).

 

Durée de conservation :

3 ans.

 

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 15 mg/850 mg

Contenance : 60 comprimés

Laboratoire Titulaire : TAKEDA EUROPE RD CENTRE

Laboratoire Exploitant : TAKEDA


Forme pharmaceutique

Les comprimés  pelliculés sont blancs à blanc cassé, ovales, pelliculés, marqués '15 / 850' sur une face et '4833M' sur l'autre.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Pioglitazone (15 mg) (sous forme de chlorhydrate)
  • Metformine (850 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Comprimé :
    • Cellulose microcristalline
    • Povidone (K30)
    • Croscarmellose sodique
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 8000
    • Talc
    • Titane dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.