MOXONIDINE TEVA 0,2 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 11/02/2010)

Hypertension artérielle.


  • Hypertension artérielle

- La posologie recommandée est un comprimé à 0,2 mg par jour, le matin.
- En cas de résultat insuffisant après 4 semaines de traitement la posologie peut être portée à 0,4 mg en une ou deux prises par jour au début des repas (il existe des comprimés dosés à 0,4 mg).
- Il est recommandé de ne pas dépasser 0,4 mg par prise et 0,6 mg par jour.
- Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (filtration glomérulaire comprise entre 30 et 60 ml/min) ou une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min), ne pas dépasser 0,2 mg par prise et 0,4 mg par jour.
- Chez les patients hémodialysés, la dose journalière est de 0,2 mg. Si nécessaire, et si elle est bien tolérée, la posologie peut être augmentée à 0,4 mg par jour.
- Le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'effets cutanés, d'oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

- Quelques effets indésirables ont occasionnellement été rapportés en début de traitement :
. sécheresse buccale,
. somnolence,
. asthénie,
. céphalées,
. vertiges,
. troubles du sommeil,
. sensation de faiblesse dans les jambes,
. nervosité,
. nausées.
- D'intensité légère et transitoires aux doses thérapeutiques, ces effets peuvent disparaître malgré la poursuite du traitement.
- Des effets indésirables cutanés, des cas isolés d'angio-oedème (ou oedème de Quincke), justifiant l'arrêt du traitement, ont été rapportés.


  • Sécheresse buccale
  • Somnolence
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble du sommeil
  • Sensation de faiblesse dans les jambes
  • Nervosité
  • Nausée
  • Oedème de Quincke
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
. hypersensibilité connue à la moxonidine,
. états dépressifs graves.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la moxonidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de la moxonidine est déconseillée pendant la grossesse.
. allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
- En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine est déconseillée dans les cas suivants :
. enfants de moins de 16 ans,
. antécédents d'oedème angioneurotique,
. maladie de Parkinson,
. manifestations épileptiques,                                       
. glaucome.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

LISTE:

  • Hypersensibilité moxonidine
  • Etat dépressif grave
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Antécédent d'oedème angioneurotique
  • Maladie de Parkinson
  • Manifestation épileptique
  • Glaucome

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Ne jamais interrompre brutalement le traitement, mais diminuer progressivement la posologie.
- Comme pour tous les antihypertenseurs, chez les malades présentant des antécédents cardiovasculaires (insuffisance cardiaque sévère, insuffisance coronarienne sévère ou angor instable, claudication intermittente, maladie de Raynaud, bloc auriculoventriculaire du 2ème ou 3ème degré, maladie du sinus ou dysfonctionnement sinusal, bradycardie sévère), l'administration de la moxonidine se fera sous surveillance médicale régulière.
- Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire comprise entre 15 et 30 ml/min) doivent être étroitement surveillés, notamment en début et au cours du traitement.
- En l'absence d'expérience clinique documentée, la moxonidine est déconseillée dans les cas suivants :
. enfants de moins de 16 ans,
. antécédents d'oedème angioneurotique,
. maladie de Parkinson,
. manifestations épileptiques,
. glaucome.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Angor instable
  • Claudication intermittente
  • Maladie de Raynaud
  • Bloc auriculoventriculaire du 2ème degré
  • Bloc auriculoventriculaire du 3ème degré
  • Maladie du sinus
  • Dysfonctionnement sinusal
  • Bradycardie sévère
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/mn)

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATION FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Baclofène :
Majoration de l'effet antihypertenseur ; surveillance de la pression artérielle et adaptation de la posologie si nécessaire.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Amifostine :
Majoration de l'effet antihypertenseur.
- AINS :
Par extrapolation à partir de l'indométacine, réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices et rétention hydrosodée.
- Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison) :
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée).
- Neuroleptiques, antidépresseurs imipraminiques :
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
L'administration concomitante d'autres produits antihypertenseurs renforce l'effet antihypertenseur de la moxonidine.
- Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Dans quelques cas, des doses orales allant jusqu'à 2 mg par jour ont été tolérées sans effet indésirable majeur.
- En cas de surdosage, les effets prévisibles seraient :
. somnolence,
. hypotension,
. troubles orthostatiques,
. bradycardie,
. sécheresse buccale,
. myosis,
. coma,
. rarement vomissements,
. très rarement augmentations paradoxales de la pression artérielle.
- Le traitement préconisé consiste en un lavage gastrique, perfusion de glucose et assistance respiratoire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- Les études comparatives n'ont pas montré d'effet de la moxonidine sur la vigilance aux doses thérapeutiques ; cependant, comme pour tous les antihypertenseurs, en raison des variations individuelles de réponse, il convient d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur la possibilité de somnolence.
- Il convient également d'attirer l'attention des conducteurs en cas de dépassement des doses thérapeutiques ou d'association à des médications susceptibles de diminuer la vigilance.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la moxonidine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la moxonidine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 0,2 mg

Contenance : 5,60 mg ou 28 comprimés ou 0,0056 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Moxonidine (0.2 mg)

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Crospovidone
  • Povidone K25
  • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Fer oxyde rouge
  • Opadry Y-1-7000 :
    • Titane dioxyde
    • Hypromellose
    • Macrogol 400

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.