STRUCTOKABIVEN 870 Kcal 1300 Kcal, 1700 Kcal, émulsion pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 13/11/2014)

Nutrition parentérale chez l'adulte quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Nutrition parentérale

La capacité des patients à éliminer les lipides perfusés déterminera la posologie et le débit de perfusion, Cf. Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

Posologie

La dose administrée doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

L'utilisation de STRUCTOKABIVEN n'est pas recommandée chez l'enfant, Cf. Mises en garde et précautions d'emploi « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple : l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 - 0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal ou pour un état de stress métabolique moyen. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition les besoins sont de l'ordre de 0,15 - 0,25 g d'azote par kilo de poids corporel/jour (0,9-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/ jour).

La dose de 0,10 - 0,25 g d'azote/kg de poids corporel/jour ( 0,6-1,6 g d'acides aminés/ kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients, et correspond à 13 ml - 31 ml de STRUCTOKABIVEN / kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 910 ml - 2000 ml de STRUCTOKABIVEN par jour. Les besoins habituellement estimés sont de 2,0 g - 6 g/ kg de poids corporel/jour pour le glucose et de 1,0- 2,0 g/ kg de poids corporel/jour pour les lipides.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20- 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

STRUCTOKABIVEN existe sous deux présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, ou de base. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines doivent être apportés en complément.

Débit de perfusion :

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure, pour les acides aminés 0,1 g /kg/heure et pour les lipides 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,0 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,10 g d'acides aminés et 0,08 g de lipides /kg de poids corporel/heure).

La durée de perfusion recommandée d'une poche STRUCTOKABIVEN est de 14 à 24 heures.

Posologie journalière maximale :

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre. La dose journalière maximale recommandée est de 30 ml/kg/jour.

Mode d'administration

En perfusion intraveineuse par veine centrale.

Peu fréquents (incidence > 1/1000, <1/100)

Nausées, maux de tête, élévations de température, augmentations des enzymes hépatiques, des corps cétoniques et des triglycérides plasmatiques.

Rares (incidence >1/10 000, <1/1000)

Tachycardie, hypertension.

Très rares (<1/10 000)

Symptômes respiratoires, éruptions cutanées, douleurs dorsales, vertiges, diarrhées.

Syndrome de surcharge lipidique

L'altération de la capacité d'élimination de Structolipide peut conduire à un « syndrome de surcharge lipidique » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou une infection.

Le syndrome de surcharge lipidique se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie , troubles de la coagulation et coma. Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Apport excessif d'acides aminés

Comme pour toute solution d'acides aminés, la solution Aminoven contenue dans STRUCTOKABIVEN peut provoquer des effets indésirables si la posologie recommandée est dépassée, tels que nausées, vomissements, frissons, sudation. L'administration d'une solution d'acides aminés peut aussi provoquer une augmentation de la température corporelle. En cas d'insuffisance rénale, une augmentation des substances azotées (ex. : créatinine, urée) peut se produire.

Apport excessif de glucose

Un dépassement de la capacité de clairance du glucose entraînera une hyperglycémie.


  • Nausée
  • Maux de tête
  • Elévation de température
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation des corps cétoniques plasmatiques
  • Augmentation des triglycérides
  • Tachycardie
  • Hypertension
  • Symptômes respiratoires
  • Eruption cutanée
  • Douleur dorsale
  • Vertige
  • Diarrhée
  • Syndrome de surcharge lipidique
  • Altération de la fonction rénale
  • Infection
  • Hyperlipidémie
  • Fièvre
  • Infiltration lipidique
  • Hépatomégalie
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Coma
  • Vomissement
  • Frissons
  • Sudation
  • Augmentation de la créatinine sanguine
  • Augmentation de l'urée sanguine
  • Hyperglycémie
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux protéines d'oeuf, de soja ou  d'arachide  ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.

·         Hyperlipémie importante.

·         Insuffisance hépatique sévère.

·         Troubles sévères de la coagulation sanguine.

·         Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

·         Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse.

·         Etat de choc en phase aiguë.

·         Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

·         Contre-Indications générales d'un traitement par perfusion :

o        oedème pulmonaire aigu,

o        hyperhydratation et insuffisance cardiaque décompensée.

·         Déshydratation hypotonique.

·         Syndrome d'activation macrophagique.

·         Etats instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire).

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hyperlipidémie importante
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Etat de choc
  • Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Déshydratation hypotonique
  • Syndrome d'activation macrophagique
  • Etat instable
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 - 6 heures sans administration de lipide.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 4 mmol/l au départ de la perfusion.

Pour éviter les risques liés à des débits de perfusion trop rapides, il est recommandé de réaliser une perfusion continue et sous surveillance, si possible en utilisant une pompe volumétrique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

STRUCTOKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré. Une hypertriglycéridémie peut apparaître dans les cas d'insuffisance rénale, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de STRUCTOKABIVEN à ce type de patients.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation doivent être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

STRUCTOKABIVEN est une formulation sans électrolyte adaptée aux patients ayant des besoins spécifiques et/ou limités en électrolytes. Sodium, potassium, calcium, magnésium et des apports complémentaires en phosphates doivent être effectués en fonction de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ALAT, ASAT) doivent être surveillés.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'apport insuffisant d'oxygène au niveau cellulaire et d'augmentation de l'osmolarité plasmatique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou dyspnée) doit conduire à un arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans STRUCTOKABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogenase, saturation en oxygène, hémoglobine) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés de la circulation sanguine de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipide de 5 - 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja (obtenue à partir de graines de Glycine soja, Glycine max et Glycine hispida) et des phospholipides d'oeuf, qui peuvent être, bien que rarement, à l'origine de réactions allergiques importantes. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments en particulier le cuivre et le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un oedème pulmonaire et une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

La composition de la solution d'acides aminés de STRUCTOKABIVEN déconseille son utilisation chez les nouveaux nés et les enfants de moins de deux ans. Aucune expérience clinique n'est disponible quant à l'utilisation de STRUCTOKABIVEN chez l'enfant (âgé de 2 à 11 ans).

LISTE:

  • Surveillance triglycéridémie
  • Trouble hydro-électrolytique
  • Métabolisme lipidique altéré
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Pancréatite
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Hypothyroïdie
  • Septicémie
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance fonction hépatique
  • Dénutri
  • Hyperglycémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

Les triglycérides structurés purifiés contiennent de l'huile de soja qui renferme naturellement de la vitamine K1 . Cependant son taux dans STRUCTOKABIVEN est si bas qu'aucune influence significative sur la coagulation ne peut être envisagée chez les patients traités par les dérivés coumariniques.


Incompatibilités

STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal ne peut être mélangé qu'avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée. Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :

N'utiliser la poche que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique blanche et homogène.

Compatibilité

Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à STRUCTOKABIVEN 870 kcal, 1300 kcal, 1700 kcal.

Les données de compatibilité après supplémentation de différents additifs et la durée de stabilité des mélanges qui en résultent, peuvent être fournies sur demande.

Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.

STRUCTOKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.


Surdosage

Se reporter à la rubrique Effets indésirables, « syndrome de surcharge lipidique », « apport excessif d'acides amines » et « apport excessif de glucose ».

Si des symptômes de surdosage en lipides ou acides aminés apparaissent, la perfusion doit être ralentie ou interrompue. Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surcharge, les procédures d'urgence classiques doivent être mises en oeuvre en surveillant, plus particulièrement les fonctions respiratoires et cardiovasculaires. Une surveillance étroite des paramètres biochimiques est essentielle et toute anomalie sera traitée de façon appropriée.

En cas d'hyperglycémie, celle-ci doit être traitée en fonction de l'état clinique, soit par l'administration d'une dose appropriée d'insuline et/ou par l'ajustement du débit de perfusion.

De plus, un surdosage peut être à l'origine d'une surcharge liquidienne, d'un déséquilibre de la balance hydro-électrolytique et d'une hyperosmolarité.

Dans quelques rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de STRUCTOKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Les effets de STRUCTOKABIVEN sur le déroulement de la reproduction au-delà de la période de l'organogénèse n'ont pas été étudiés chez l'animal. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction après administration de Structolipide (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La signification clinique de ces données est inconnue. Ces données devront être prises en considération avant toute administration de STRUCTOKABIVEN en cas de grossesse.

En l'absence d'expérience clinique, ne pas administrer STRUCTOKABIVEN en cas d'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans.

Durée de conservation du produit après mélange :

Après mélange des trois compartiments, la stabilité physico-chimique de l'émulsion reconstituée a été démontrée pendant 36 heures à une température de 25°C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Durée de conservation après supplémentation du mélange :

Stabilité physico-chimique après ajout des additifs : voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination « Précautions particulières d'élimination et de manipulation ». D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conserver la poche dans le suremballage.

Conservation après supplémentation du mélange

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après mélange et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C - 8°C (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination Précautions particulières d'élimination et de manipulation).

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Dosage : 1 700 KCAL

Contenance : 400 g d'acides aminés ou 7880 ml ou 4 poches

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes et exemptes de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.


Composition exprimée par Poche de 1970 ml

Principes Actifs :
  • Triglycéride (75 g) structuré purifié
  • Glucose (250 g) anhydre (sous forme de glucose monohydraté)
  • Alanine (14 g)
  • Arginine (12 g)
  • Glycine (11 g)
  • Histidine (3 g)
  • Isoleucine (5 g)
  • Leucine (7.4 g)
  • Lysine (6.6 g) (sous forme d'acétate de lysine)
  • Méthionine (4.3 g)
  • Phénylalanine (5.1 g)
  • Proline (11.2 g)
  • Sérine (6.5 g)
  • Taurine (1 g)
  • Thréonine (4.4 g)
  • Tryptophane (2 g)
  • Tyrosine (0.4 g)
  • Valine (6.2 g)

Commentaire : STRUCTOKABIVEN 1700 Kcal se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. - Chaque poche contient les volumes partiels suivants, qui diffèrent en fonction de la taille de la poche. Pour 1970 ml / 1000 ml : . Solution d'acides aminés : 1000 ml / 508 ml. . Glucose 42% : 595 ml / 302 ml. . Emulsion lipidique : 375 ml / 190 ml. Quantités correspondant à : . Acétates apportés par la solution d'acides aminés : 147 mmol / 74,5 mmol. . Phosphates apportés par l'émulsion lipidique : 5,6 mmol / 2,8 mmol. . Acides aminés : 100 g / 51 g. . Azote : 16 g / 8 g. . Lipides : 75 g / 38 g. . Glucides : Glucose (anhydre) : 250 g / 127 g. - Apport calorique : . total (environ) : 2100 kcal. . non protéique (environ) : 1735 kcal. - Osmolalité : environ 1610 mosm/kg d'eau. - Osmolarité : environ 1340 mosm/L. - pH : environ 5,6.


Excipients :
  • Lécithine d'oeuf purifiée
  • Glycérol
  • Sodium hydroxyde (ajustement de pH)
  • Acétique acide glacial (ajustement de pH)
  • Chlorhydrique acide 1 M (ajustement de pH)
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.