FLECTORTISSUGELEP 1 %, emplâtre médicamenteux

Traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose du genou (un avis médical sera associé).

Traitement symptomatique des douleurs d'origine tendino-ligamentaire.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.


  • Arthrose du genou
  • Douleur tendinoligamentaire
  • Traumatologie bénigne

Voie cutanée uniquement.

Posologie

Adultes :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou: 1 application matin et soir.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire: 1 application matin et soir.

· Traitement des entorses et contusions: 1 application par jour

Durée d'administration

L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication :

· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.

· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire : 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

· Traitement des entorses et contusions : 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée.

Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.

Sujet âgé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfant :

Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.

Insuffisance hépatique ou rénale:

Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Mode d'administration

Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué.

Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique tubulaire fourni dans l'emballage.

Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.

FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact.

Ce medicament contient un anti-inflammatoire: le Diclofénac. NE PAS PRENDRE en même temps que ce médicament d'autres médicaments, que ce soit par voie générale ou destinés à être appliqués sur la peau, contenant du Diclofénac ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET AVERTIR LE MEDECIN en cas de :
- Démangeaisons, rougeurs de la peau, éruptions cutanées, eczéma, inflammation cutanée.
- Réactions allergiques ou des réactions cutanées après exposition au soleil et aux UV.

EVITER une exposition directe au soleil ou aux UV pendant le traitement.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation de vertiges).

 

Les réactions cutanées sont communément rapportées.

Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.

Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.

1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Classes de systèmes d'organesFréquents
(>1/100, <1/10)
Peu fréquents
(>1/1000, <1/100)
Rares
(>1/10 000,<1/1000)
Réactions cutanées et des tissus sous- cutanés 2.95%
Prurit2.3%
Rougeur0.3%
Erythème0.05%
Dermatites allergiques0.15%
Pétéchie0.1%
Peau sèche0.05%
Troubles généraux et incidents liés au site d'administration 1.05%
Eruption au site d'application0.5%
Réaction au site d'application0.4%
Sensation de chaleur0.1%
Œdème au site d'application0.05%

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.

Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que oedème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.

L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTORTISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Erythème bulleux
  • Prurit cutané
  • Rougeur cutanée
  • Erythème cutané
  • Dermatite allergique
  • Pétéchie
  • Peau sèche
  • Eruption au site d'application
  • Réaction au site d'application
  • Sensation de chaleur cutanée
  • Oedème au site d'application
  • Erythème cutané généralisé
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction de photosensibilité
  • Troubles gastriques
  • Troubles rénaux
  • Réaction allergique
  • Irritation cutanée
  • Brûlure au site d'application
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.

· Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.

· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité parabens
  • Hypersensibilité propylèneglycol
  • Peau lésée
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Ulcère peptique évolutif
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Sous occlusion
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Enfant
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas mettre en contact ou appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L'apparition d'une éruption cutanée après application de FLECTORTISSUGELEP impose l'arrêt immédiat du traitement.

L'administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à proscrire.

Bien que la survenue d'effets indésirables d'ordre systémique soit rare, FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut causer des réactions allergiques (possibilité d'allergie retardée). Il contient également du propylène glycol pouvant causer une irritation cutanée.

Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d'éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).

Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l'aspirine ou d'autres anti- inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique Contre-indications).

LISTE:

  • Eruption cutanée
  • Altération de la fonction cardiaque
  • Altération de la fonction rénale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Antécédent d'ulcère digestif
  • Antécédent de maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Personne âgée
  • Crise d'asthme provoquée par les AINS
  • Crise d'asthme provoquée par l'aspirine
  • Rhinite aiguë provoquée par les AINS
  • Rhinite aiguë provoquée par l'aspirine
  • Urticaire aiguë provoquée par les AINS
  • Urticaire aiguë provoquée par l'aspirine

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal de FLECTORTISSUGELEP, les interactions médicamenteuses signalées pour le Diclofénac per os sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l'utilisation de préparations cutanées telles que FLECTORTISSUGELEP, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise d'AINS doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

Il n'existe pas suffisamment de données cliniques pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP pendant la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

Par conséquent, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP doit être évitée pendant les cinq premiers mois de la grossesse, et est contre-indiquée à partir du début du 6ème mois de la grossesse.

Pendant le dernier trimestre de la grossesse, l'utilisation des inhibiteurs des prostaglandines synthétases peut conduire à:

· Inhibition des contractions utérines, prolongation de la grossesse et de l'accouchement

· Toxicité pulmonaire et cardiaque chez le foetus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel)

· Insuffisance rénale chez le foetus avec oligoamnios

· Risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant et risque d'augmentation de l'apparition d'oedème chez la mère.

Allaitement

Il n'existe pas de données expérimentales concernant l'excrétion du Diclofénac épolamine dans le lait humain ou animal, par conséquent, FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.

Durée de conservation :

3 ans.

Après première ouverture de l'enveloppe scellée: A conserver maximum 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Emplâtre médicamenteux

Dosage : 1 %

Contenance : 5 applications ou 5 emplâtres

Laboratoire Titulaire : LABORATOIRES GENEVRIER

Laboratoire Exploitant : LABORATOIRES GENEVRIER


Forme pharmaceutique

Emplâtre médicamenteux.

Gel blanc à jaune pâle étalé uniformément sur un support non tissé présentant le nom de marque en relief.


Composition exprimée par Emplâtre de 10 x 14 cm

Principes Actifs :
  • Diclofénac (140 mg) de sodium (1% m/m) (sous forme de diclofénac épolamine)

Commentaire : Excipients à effet notoire : propylèneglycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), parfum dalin PH.


Excipients :
  • Support :
    • Support non tissé polyester
  • Couche adhésive (gel actif) :
    • Gélatine
    • Povidone K90
    • Sorbitol liquide (non cristallisable)
    • Kaolin lourd
    • Dioxyde de titane
    • Propylène glycol (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
    • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
    • Edétate disodique
    • Acide tartrique
    • Aminoacétate d'aluminium
    • Carmellose sodique
    • Polyacrylate de sodium
    • 1,3-butylène glycol
    • Polysorbate 80
    • Eau purifiée
  • Parfum Dalin PH :
    • Propylène glycol
    • Salicylate de benzyle
    • Alcool phényléthylique
    • Aldéhyde alpha amylcinnamique
    • Hydroxycitronellal
    • Phénylacétate de phényléthyle
    • Acétate de cinnamyle
    • Acétate de benzyle
    • Terpinéol
    • Alcool cinnamique
    • Cyclamen aldéhyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.