AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion (I.V.)

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

·         infections sévères O.R.L. (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite, lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères),

·         exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),

·         pneumonie aiguë communautaire,

·         cystite,

·         pyélonéphrite,

·         infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,

·         infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite,

·         infections intra-abdominales,

·         infections génitales de la femme.

Prophylaxie des infections post-opératoires chez l'adulte impliquant :

·         l'appareil digestif,

·         la cavité pelvienne,

·         la tête et le cou,

·         le système biliaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Infection ORL
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumonie communautaire
  • Cystite
  • Pyélonéphrite
  • Infection de la peau et des tissus mous
  • Infection ostéo-articulaire
  • Infection intra-abdominale
  • Infection gynécologique
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie digestive
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire en chirurgie cervicofaciale
  • Prophylaxie d'infection post-opératoire de la cavité pelvienne

Posologie

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.

La dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

·         les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         la sévérité et le foyer de l'infection,

·         l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).

L'utilisation d'autres formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ (par exemple, fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et / ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ fournit une dose quotidienne totale de 6 g d'amoxicilline et de 600 mg d'acide clavulanique lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation intraveineuse d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique.

La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par exemple, ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).

Il convient de tenir compte des recommandations locales concernant la fréquence des prises d'amoxicilline/acide clavulanique.

Adulte et enfants ≥ 40 kg

Doses recommandées pour le traitement des infections, comme indiqué à la rubrique Indications thérapeutiques :

·         1 g/100 mg toutes les 8 à 12 heures ou

·         2 g/200 mg toutes les 12 heures.

En cas d'infection très grave, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 g/200 mg administré toutes les 8 heures.

En prophylaxie chirurgicale

Pour les interventions de durée inférieure à 1 heure, la dose recommandée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie.

Pour les interventions de durée supérieure à 1 heure, la dose recommandée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est de 1 g/100 mg à 2 g/200 mg administrés à l'induction de l'anesthésie, pouvant aller jusqu'à 3 doses de 1 g/100 mg en 24 heures.

Les signes cliniques d'infection au cours de l'intervention nécessiteront l'administration postopératoire d'un traitement curatif intraveineux ou oral.

Enfants < 40 kg

Doses recommandées :

·         enfants de 3 mois et plus : 50 mg/5 mg par kg toutes les 8 heures,

·         enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 4 kg : 50 mg/5 mg par kg toutes les 12 heures.

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.

Patients insuffisants rénaux

Les adaptations posologiques reposent sur la concentration maximale recommandée d'amoxicilline.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 mL/min.

Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min, l'utilisation de formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 10/1 n'est pas recommandée car aucune adaptation posologique n'est disponible. Chez ces patients, les formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 5/1 sont recommandées.

Patients insuffisants hépatiques

Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ est destiné à une administration intraveineuse.

Chez l'enfant de moins de 3 mois, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ doit être administré en perfusion uniquement.

Le traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut être débuté par une formulation intraveineuse et complété par une formulation orale appropriée, selon le patient.

Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.

Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou une faible opalescence.

Ne pas conserver un flacon entamé.

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucoses, clamper la perfusion préalablement à l'injection de ce médicament.

De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.

Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs) :

Flacon

Mode d'administration

Volume de reconstitution

Délai maximum entre reconstitution et fin d'administration

500 mg/50 mg

Enfant et Nourrisson

I.V. directe très lente : 3 min.

10 mL

15 min.

Perfusion de 30 min.

25 mL

60 min.

 

 

 

 

Age

Mode d'administration

Nombre d'injections

Dose unitaire (exprimée en amoxicilline) et répartition des doses

Prématuré et nouveau-né de moins de 8 jours

Perfusion de 30 min.

2

50 mg/kg toutes les 12 h

Nouveau-né de plus de 8 jour et Nourrisson jusqu'à 3 mois

Perfusion de 30 min.

3

30 à 50 mg/kg toutes les 8 h

3 mois à 12 ans

I.V. directe très lente : 3 min ou perfusion.

4

25 mg/kg toutes les 6 h

Perfusion de 30 min.

4

25 à 50 mg/kg toutes les 6 h

Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.

Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.

Pour une injection IV directe : la quantité de solvant à utiliser est de 10 mL.

En cas d'administration en perfusion : la reconstitution dans le volume définitif (25 mL) doit être immédiatement consécutive à la dissolution de la poudre dans le flacon.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline:

·         il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,

·         chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d'en vérifier régulièrement le fonctionnement car à température ambiante, I'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.

CONTACTER un médecin en urgence si une éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe) apparait.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER UN MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
éruption cutanée,
- inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,
- fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,
- gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,
- malaise brutal avec chute de la pression artérielle.
PREVENIR LE PLUS TOT POSSIBLE LE MEDECIN en cas d’inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une fièvre.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (réactions allergiques, vertiges, convulsions).

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidose cutanéo-muqueuse

Fréquent

Développement excessif d'organismes non sensibles

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie réversible (y compris neutropénie)

Rare

Thrombocytopénie

Rare

Agranulocytose réversible

Fréquence indéterminée

Anémie hémolytique

Fréquence indéterminée

Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire10

Œdème de Quincke

Fréquence indéterminée

Anaphylaxie

Fréquence indéterminée

Maladie sérique

Fréquence indéterminée

Vascularite d'hypersensibilité

Fréquence indéterminée

Affections du système nerveux

Étourdissements

Peu fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Convulsions2

Fréquence indéterminée

Méningite aseptique

Fréquence indéterminée

Troubles vasculaires

Thrombophlébite3

Rare

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausée

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Indigestion

Peu fréquent

Colite associée aux antibiotiques4

Fréquence indéterminée

Affections hépatobiliaires

Élévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT5

Peu fréquent

Hépatite6

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique6

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané7

Éruption cutanée

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Érythème polymorphe

Rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence indéterminée

Épidermolyse nécrosante suraiguë

Fréquence indéterminée

Dermatite bulleuse ou exfoliatrice

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9

Fréquence indéterminée

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)

Fréquence indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée

Cristallurie8

Fréquence indéterminée

1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

2 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

3 Au site d'injection

4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue.

6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

7 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

8 Voir rubrique Surdosage

9 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

10 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Candidose cutanéomuqueuse
  • Résistance bactérienne
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Allongement du temps de saignement
  • Prolongation du temps de Quick
  • Oedème de Quincke
  • Anaphylaxie
  • Maladie sérique
  • Vascularite d'hypersensibilité
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Thrombophlébite au site d'injection
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Indigestion
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Colite pseudomembraneuse
  • Colite hémorragique
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Hépatite
  • Ictère cholestatique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Epidermolyse nécrosante toxique
  • Dermatite bulleuse
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Syndrome DRESS
  • Néphrite interstitielle aiguë
  • Cristallurie
  • Réaction d'hypersensibilité
Contre-indications

·         hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par exemple, anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par exemple, une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame),

·         antécédents d'ictère/atteinte hépatique liés à l'association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables).

LISTE:

  • Hypersensibilité amoxicilline
  • Hypersensibilité pénicillines
  • Allergie bêtalactamines
  • Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique
  • Mononucléose infectieuse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline/acide clavulanique et la mise en oeuvre d'un autre traitement adapté.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêta-lactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique. Aux doses recommandées maximales de 1 g/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline.

Pour couvrir ce pathogène, une dose minimale de 2 g/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique Effets indésirables).

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L'utilisation prolongée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique Effets indésirables). Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Effets indésirables).

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques (voir rubrique Effets indésirables).

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables). Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique Surdosage).

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalées lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Ce médicament contient 29,65 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,48 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

LISTE:

  • Posologies limitées à l'enfant de moins de 40 kg
  • Terrain atopique
  • Manifestation allergique
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Insuffisance hépatique
  • Diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique
  • Colite liée aux antibiotiques
  • Diminution de la production d'urine
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Insuffisance rénale
  • Malade ayant une sonde urétrale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n'a été signalée. Toutefois, des cas d'augmentation de l'INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l'administration d'amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l'INR lors de l'ajout ou du retrait d'amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Probénécide

L'utilisation concomitante de probénécide n'est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. L'utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d'amoxicilline, mais pas de l'acide clavulanique.

Mycophénolate mofétil

Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l'acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s'avérer nécessaire en l'absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s'impose pendant l'administration de l'association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.


Incompatibilités

Cette association est incompatible avec:

·         le succinate d'hydrocortisone,

·         le sang, le plasma,

·         les solutions d'acides aminés,

·         les hydrolysats de protéine,

·         les émulsions lipidiques,

·         le chlorhydrate de néosynéphrine,

·         les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

 

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.

Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

 

Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas de perfusion de solutés glucoses, clamper la perfusion préalablement à l'injection de ce médicament.


Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par exemple, réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/foetal et/ou l'accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les données limitées sur l'utilisation de l'association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes foetales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin ne la considère nécessaire.

Allaitement

Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l'acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement.

L'association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Durée de conservation :

Avant reconstitution : 2 ans.

Après reconstitution : Le produit doit être utilisé immédiatement. Le temps maximum entre la reconstitution et la fin de l'administration ne doit pas dépasser 15 minutes pour l'injection et 60 minutes pour la perfusion.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Poudre pour solution injectable IV ou pour perfusion

Dosage : 500 mg/50 mg

Contenance : 5000 mg d'amoxicilline ou 10 flacons ou 5 g d'amoxicilline

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Flacons contenant une poudre stérile de couleur blanc à blanc cassé.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Amoxicilline (500 mg) (sous forme d'amoxicilline sodique)
  • Acide clavulanique (50 mg) (sous forme de clavulanate de potassium)

Excipients :
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

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