CETIRIZINE ARROW 10 mg/ml, solution buvable en gouttes

Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg/ml, solution buvable en gouttes est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans :

· dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;

· dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique.


  • Rhinite allergique saisonnière
  • Rhinite allergique perannuelle
  • Urticaire chronique idiopathique

Posologie

10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Populations particulières

Sujets âgés

Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d'insuffisance rénale. Compte tenu de l'élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.), et s'il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire d'estimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml /min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :
CLcr =[140- âge (années)] x poids (kg)x (0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg/dl)

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

GroupeClairance de la créatinine (ml/min)Dose et fréquence d'administration
Fonction rénale normale³ 8010 mg une fois par jour
Insuffisance rénale légère50-7910 mg une fois par jour
Insuffisance rénale modérée30-495 mg une fois par jour
Insuffisance rénale sévère< 305 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés< 10Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Chez l'enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.

Mode d'administration

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.

Le volume d'eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l'administration à l'enfant, est capable d'avaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET CONSULTER LE MEDECIN en cas de réactions allergiques, notamment gonflement du visage et de la gorge.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou d'activités potentiellement dangereuses (somnolence).

PRUDENCE en cas de prise concomitante d'alcool. 

Essais cliniques

Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

Liste des effets indésirables

Plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour l'ensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable (WHO-ART)Cétirizine 10 mg (n = 3260) Placebo (n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue1,63 %0,95 %
Affections du système nerveux
Sensations vertigineuses Céphalées1,10 % 7,42 %0,98 % 8,07 %
Affections gastro-intestinales
Douleur abdominale Sécheresse buccale Nausées0,98 % 2,09 % 1,07 %1,08 % 0,82 % 1,14 %
Affections psychiatriques
Somnolence9,63 %5,00 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite1,29 %1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effet indésirable (WHO-ART)Cétirizine 10 mg (n = 1656)Placebo (n = 1294)
Affections gastro-intestinales
Diarrhée1,0 %0,6 %
Affections psychiatriques
Somnolence1,8 %1,4 %
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rhinite1,4 %1,1 %
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue1,0 %0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes d'organes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire 

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemars.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire.

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : vertige.

Affections cardiaques

Rare : tachycardie.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)

Fréquence indéterminée : hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : oedème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : arthralgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : oedème

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage, y compris prurit et démangeaisons.

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou d'urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Stimulation du SNC
  • Difficulté mictionnelle
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Fatigue
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse de la bouche
  • Nausée
  • Somnolence
  • Pharyngite
  • Diarrhée
  • Rhinite
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Augmentation de l'appétit
  • Agitation
  • Agressivité
  • Confusion
  • Dépression
  • Hallucination
  • Insomnie
  • Tics
  • Idée suicidaire
  • Cauchemars
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Tremblement
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Amnésie
  • Trouble de la mémoire
  • Trouble de l'accommodation
  • Vision floue
  • Crise oculogyre
  • Vertige
  • Tachycardie
  • Augmentation des transaminases hépatiques
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Hépatite
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Erythème pigmenté fixe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Enurésie
  • Rétention urinaire
  • Asthénie
  • Malaise
  • Oedème
  • Syndrome de sevrage
  • Démangeaison
  • Prise de poids
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

LISTE:

  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Patient dialysé
  • Enfant de moins de 2 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l'arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.

Excipients

Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par ml de solution buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:

  • Enfant de 2 à 12 ans
  • Consommation d'alcool
  • Risque de rétention urinaire
  • Lésion de la moelle épinière
  • Hypertrophie de la prostate
  • Epilepsie
  • Risque de convulsion
  • Diagnostic cutané de l'allergie
  • Insuffisance rénale (10 < Clcr < 50 ml/mn)
  • Insuffisance hépatique associée à insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. À ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai d'endormissement et des performances sur lignes d'assemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg. Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant l'issue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-foetal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités ne peut pas être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de l'ordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à l'administration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque n'a été identifié.

Les données chez l'animal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : la solution se conserve au maximum 30 jours.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable en gouttes

Dosage : 10 mg/mL

Contenance : 150 mg ou 300 gouttes ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Solution buvable en gouttes.

Liquide limpide et incolore.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Cétirizine dichlorhydrate (10 mg)

Commentaire : Chaque mL de solution buvable en gouttes contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Excipients à effet notoire : - un mL de solution contient 350 mg de propylène glycol ; - un mL de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle ; - un mL de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle ; - Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c’est -à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».


Excipients :
  • Propylène glycol
  • Glycérol
  • Acétique acide glacial
  • Sodium acétate trihydraté
  • Saccharine sodique
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Composition de l'arôme banane :
    • Propylène glycol
    • Acétaldéhyde
    • Acétoïne
    • Benzylpropionate
    • Butyl-iso acétate
    • Citral
    • Décalactone delta
    • Diéthyl malonate
    • Dodécalactone delta
    • Eugénol pur
    • Furfuryl acétate
    • Héliotropine
    • Maltol
    • Acétate methyl-3 butenyl-2
    • Butyrate pentyl
    • Acétate pentyl-iso
    • Phényléthylalcool
    • Vanilline

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.