CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé (PRODUIT SUPPRIME LE 24/08/2018)

Traitement de l'acné chez la femme :l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.


  • Acné

Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant :
- 1er cycle : ingestion quotidienne régulière d'un comprimé en commençant le premier jour des règles pendant 21 jours.
- Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois ; les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de 3 ou 4 mois, parfois plus.
- Cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés :
En cas d'effet contraceptif recherché, l'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.
. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
. Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

ARRET DU TRAITEMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de maux de tête importants et inhabituels, de troubles visuels, d'élévation de la tension artérielle, de douleur du mollet ou de difficulté respiratoire.

- Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement :
. accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
. accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
. hypertension artérielle, coronaropathies ;
. hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète ;
. mastodynie sévère, mastopathie bénigne ;
. adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ;
. céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision ;
. exacerbation d'une comitialité ;
. adénome hépatique, ictères cholestatiques ;
. chloasma.
- Effets indésirables plus fréquents :
. nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes ;
. tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido ;
. irritation oculaire par les lentilles de contact.
- Autres :
lithiase biliaire.
- Effets à l'arrêt du traitement :
. aménorrhées post-thérapeutiques.
. Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.


  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Phlébite
  • Embolie pulmonaire
  • Hypertension artérielle
  • Coronaropathie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie
  • Diabète
  • Mastodynie
  • Mastopathie bénigne
  • Adénome hypophysaire à prolactine
  • Galactorrhée
  • Migraine
  • Vertige
  • Modification de la vision
  • Exacerbation d'une comitialité
  • Adénome hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Chloasma
  • Nausée
  • Céphalée
  • Prise de poids
  • Irritabilité
  • Jambes lourdes
  • Tension mammaire
  • Saignement intermenstruel
  • Oligoménorrhée
  • Aménorrhée
  • Modification de la libido
  • Irritation oculaire par les lentilles de contact
  • Lithiase biliaire
  • Aménorrhée post-thérapeutique
  • Aménorrhée avec anovulation
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
. accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant ;
. affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes ;
. pathologie oculaire d'origine vasculaire ;
. diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie ;
. tumeurs malignes du sein et de l'utérus ;
. affections hépatiques sévères ou récentes ;
. tumeurs hypophysaires ;
. hémorragies génitales non diagnostiquées ;
. connectivites ;
. porphyries ;
. en association avec le millepertuis (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
. tabagisme ;
. affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie) ;
. obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille² > = 30 kg/m²) ;
. otosclérose ;
. tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome) ;
. hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée ;
. insuffisance rénale ;
. cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure ;
. herpès gestationis ;
. allaitement : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite ;
. en association avec le ritonavir, l'éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, le lopinavir, les inducteurs enzymatiques [anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine], le modafinil, le topiramate (voir rubrique interactions).
- Grossesse : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone. En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée). Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses. La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit. En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement. La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, n'en justifie pas l'interruption.

LISTE:

  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Hypertension artérielle
  • Coronaropathie
  • Valvulopathie
  • Troubles du rythme thrombogènes
  • Pathologie oculaire d'origine vasculaire
  • Diabète compliqué d'angiopathie
  • Tumeur maligne du sein
  • Tumeur maligne de l'utérus
  • Affection hépatique sévère
  • Affection hépatique récente
  • Tumeur hypophysaire
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Connectivite
  • Porphyrie
  • Galactosémie
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au lactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Tabagisme
  • Diabète non compliqué d'angiopathie
  • Hyperlipidémie
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie
  • Obésité
  • Otosclérose
  • Tumeur bénigne du sein
  • Dystrophie utérine
  • Hyperplasie utérine
  • Fibrome utérin
  • Hyperprolactinémie
  • Galactorrhée
  • Insuffisance rénale
  • Cholestase récurrente
  • Prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure
  • Herpès gestationis
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif, mais il ne doit pas être utilisé à ce titre en l'absence de manifestations périphériques d'androgénisation chez la femme.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX :
- Avant la prescription, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.
- La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.
1. Risque thrombo-embolique VEINEUX :
- Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation d'une association estroprogestative augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.
- Les facteurs de risque thrombo-embolique veineux sont :
. les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle > = 30 kg/m²) qui sont des contre-indications (voir rubrique contre-indications).
. l'intervention chirurgicale, l'alitement, et le post-partum :
En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.
En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.
Il est préférable de ne pas prescrire ce traitement en post-partum (jusqu'au retour de couches).
. les antécédents familiaux :
En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
. les varices (voir précautions d'emploi).
2. Risque thrombo-embolique ARTERIEL :
- Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise d'une association estroprogestative augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous estroprogestatif doivent impérativement cesser de fumer.
- Les autres facteurs de risque thrombo-emboliques artériels sont :
. certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes ; le diabète ; les dyslipidémies qui sont des contre-indications (voir rubrique contre-indications).
. l'âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.
CANCERS GYNECOLOGIQUES :
- Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.
- La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.
- Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervicovaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.
- Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.
- La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.
- Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.
- En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.
- Association faisant l'objet de précautions d'emploi : bosentan.

LISTE:

  • Intervention chirurgicale programmée
  • Immobilisation prolongée
  • Post-partum jusqu'au retour de couches
  • Femme fumeuse de plus de 35 ans
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Epilepsie
  • Migraine
  • Asthme
  • Antécédent familial vasculaire artériel
  • Varice
  • Chloasma apparu lors d'une grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Millepertuis (voie orale) :
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif par effet inducteur enzymatique, avec baisse de l'efficacité, voire annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être graves.
En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Antirétroviraux : ritonavir, éfavirenz, névirapine, nelfinavir, lopinavir.
Risque de diminution de l'efficacité par diminution des concentrations en estrogènes.
Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
- Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine.
Diminution de l'efficacité par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
- Modafinil :
Risque de diminution de l'efficacité pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique.
- Topiramate :
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes.
Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier du type mécanique.
ASSOCIATION FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Bosentan :
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif oral.
Utiliser une autre méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...) et des troubles du cycle.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
- Pour l'éthinylestradiol :
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
- Pour l'acétate de cyprotérone :
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, n'en justifie pas l'interruption.
Allaitement :
Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé enrobé

Dosage : 2 mg/0,035 mg

Contenance : 63 comprimés

Laboratoire Titulaire : ZYDUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZYDUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Acétate de cyprotérone (2 mg)
  • Ethinylestradiol (0.035 mg)

Excipients :
  • Noyau :
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
    • Povidone K25
    • Talc
    • Magnésium stéarate
  • Enrobage :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Calcium carbonate
    • Talc
    • Titane dioxyde
    • Povidone K90
    • Macrogol 6000
    • Glycérol à 85%
    • Cire de lignite

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.