CIPROFIBRATE NOR 100 mg, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 03/09/2012)

- Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III) :
. lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
. d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
- La poursuite du régime est toujours indispensable.
- A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essai contrôlé à long terme démontrant l'efficacité du ciprofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.


  • Hypercholestérolémie Type IIa
  • Hypertriglycéridémie Type IV
  • Hypertriglycéridémie Type IIb
  • Hypertriglycéridémie Type III

- En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.
- La posologie est de 1 gélule par jour.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire.

- Troubles musculaires : comme pour les autres fibrates, des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Effets survenant en début de traitement et moins fréquents par la suite :
. troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées,
. céphalées, sensations vertigineuses, rares cas de somnolence.
- D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
. réactions cutanées : prurit, urticaire, éruption, exceptionnellement réactions de photosensibilité (comme avec les autres fibrates), alopécie.
. comme pour les autres fibrates, des élévations des transaminases ont été occasionnellement observées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). De très rares cas de cholestase ou de cytolyse ont également été rapportés.
. comme pour les autres médicaments de cette classe, quelques cas d'impuissance ont été rapportés.
. des observations isolées de pneumopathies interstitielles et/ou de fibroses pulmonaires ont été rapportées.
- On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire. Néanmoins, des cas isolés de lithiase biliaire ont été rapportés.


  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Alopécie
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Impuissance
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Lithiase biliaire
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
. hypersensibilité au ciprofibrate ou à l'un des excipients,
. insuffisance hépatique,
. insuffisance rénale,
. en association avec un autre fibrate (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Grossesse : les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque. Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
- Allaitement : il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
- Associations déconseillées : inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.

LISTE:

  • Hypersensibilité ciprofibrate
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photosensibilité aux fibrates
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates.
- Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'insuffisance rénale ou d'hypo-albuminémie, comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique
.
- Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
- En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques contre-indications et interactions).
- L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg
.
- L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus, cette pathologie est un facteur de risque de myopathie qui pourrait majorer la toxicité musculaire du fibrate.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
- Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
- Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
. un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
. un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
- En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, s'impose (voir rubrique interactions).
- Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
- En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques contre-indications et interactions).
- L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg
.
- L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement. De plus, cette pathologie est un facteur de risque de myopathie qui pourrait majorer la toxicité musculaire du fibrate.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
- Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
- Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
. un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
. un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
- En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, le taux de prothrombine, exprimé en INR, s'impose (voir rubrique interactions).

LISTE:

  • Hypo-albuminémie
  • Syndrome néphrotique
  • Myalgie
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • CPK musculaire > 5 N
  • Hypothyroïdie
  • Enfant
  • Augmentation des transaminases
  • Surveillance transaminases

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Autres fibrates :
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) :
Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Anticoagulants oraux :
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le ciprofibrate et 8 jours après l'arrêt de celui-ci (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Traitement symptomatique, le ciprofibrate n'est pas dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/L) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement :
Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 100 mg

Contenance : 3000 mg ou 30 gélules ou 3 g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : ALMUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Ciprofibrate (100 mg)

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Amidon prégélatinisé
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde noir

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.