AMLODIPINE ALMUS 10 mg, gélule

Hypertension.

Angor chronique stable.

Angor vasospastique (syndrome de Prinzmetal).


  • Hypertension
  • Angor stable
  • Angor de Prinzmetal

Posologie

Adultes

Pour l'hypertension et l'angor, la posologie initiale habituelle est de 5 mg d'AMLODIPINE ALMUS une fois par jour, qui peut être augmentée jusqu'à une posologie maximale de 10 mg en fonction de la réponse individuelle du patient.

Chez les patients hypertendus, AMLODIPINE ALMUS a été utilisé en association avec un diurétique thiazidique, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Dans l'angor, AMLODIPINE ALMUS peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres anti-angineux chez les patients présentant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants.

Aucun ajustement posologique d'AMLODIPINE ALMUS n'est nécessaire lors de l'administration concomitante de diurétiques thiazidiques, de bêtabloquants et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Populations particulières

Patients âgés

AMLODIPINE ALMUS utilisé à des doses similaires montre une bonne tolérance équivalente chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Des schémas posologiques normaux sont recommandés chez les sujets âgés, mais une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les recommandations de posologie n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée donc la dose doit être choisie avec précaution et doit démarrer à la dose efficace la plus faible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). Les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine n'ont pas été étudiées en cas d'insuffisance hépatique sévère. L'amlodipine doit être débutée à la dose la plus faible et augmentée lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale, une posologie usuelle est donc recommandée. L'amlodipine n'est pas dialysable.

Population pédiatrique

·         Enfants et adolescents hypertendus de 6 ans à 17 ans

La posologie antihypertensive orale recommandée chez les enfants âgés de 6 à 17 ans est de 2,5 mg une fois par jour comme dose initiale, qui peut être augmentée jusqu'à 5 mg une fois par jour si la pression artérielle souhaitée n'est pas atteinte après quatre semaines. Des posologies supérieures à 5 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Une posologie d'amlodipine de 2,5 mg n'est pas possible avec ce médicament.

·         Enfants de moins de 6 ans

Il n'existe pas de donnée disponible.

Mode d'administration

Gélule pour administration orale.

CONSULTER LE MEDECIN IMMEDIATEMENT en cas de :
- respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires,
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
- gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
- réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques,
- crise cardiaque, battements cardiaques anormaux,
- inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise. 

CONTACTER LE MEDECIN en cas de persistance plus d'une semaine de :

- Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;
- Palpitations, bouffées vasomotrices ;
- Douleur abdominale, nausées ;
- Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion
- Fatigue, faiblesse ;
- Troubles visuels, vision double ;
- Crampes musculaires
- Gonflement des chevilles.

NE PAS PRENDRE de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

NE PAS consommer de jus de pamplemousse et pamplemousse.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (sensation de vertige, nausées, fatigue, maux de tête).
 

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cours de traitement sont des somnolences, des sensations vertigineuses, des céphalées, des palpitations, des bouffées vasomotrices, des douleurs abdominales, des nausées, des oedèmes des chevilles, des oedèmes et de la fatigue.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par l'amlodipine selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,< 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucocytopénie, thrombocytopénie,

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction allergique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression, changement de l'humeur (y compris anxiété), insomnie

Rare

Confusion

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, sensation vertigineuse, céphalée (en particulier au début du traitement)

Peu fréquent

Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie

Très rare

Hypertonie, neuropathie périphérique

Affections oculaires

Fréquent

Trouble visuel (y compris, diplopie)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphène

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

Très rare

Infarctus du myocarde

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffée vasomotrice

Peu fréquent

Hypotension

Très rare

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Toux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale, nausée, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation)

Peu fréquent

Vomissement, sécheresse buccale

Très rare

Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale

Affections hépatobiliaires

Très rare

Hépatite, ictère, élévation de l'enzyme hépatique*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème, urticaire.

Très rare

Angio-oedème, érythème polymorphe, dermite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson, oedème de Quincke, photosensibilité

Fréquence indéterminée

Nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

Fréquent

Œdème des chevilles, crampes musculaires.

Peu fréquent

Arthralgie, myalgie, douleur dorsale

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Trouble de la miction, nycturie, augmentation de la fréquence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Impuissance, gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Œdème

Fréquent

Fatigue, asthénie

Peu fréquent

Douleur thoracique, douleur, malaise

Investigations

Peu fréquent

Augmentation du poids, diminution du poids

* Évoquant généralement une choléstase.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Leucocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Hyperglycémie
  • Dépression
  • Changement de l'humeur
  • Anxiété
  • Insomnie
  • Confusion
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Dysgueusie
  • Syncope
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Hypertonie
  • Neuropathie périphérique
  • Trouble visuel
  • Diplopie
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation auriculaire
  • Infarctus du myocarde
  • Bouffée vasomotrice
  • Hypotension
  • Vascularite
  • Dyspnée
  • Toux
  • Rhinite
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Trouble du transit
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Vomissement
  • Bouche sèche
  • Pancréatite
  • Gastrite
  • Hyperplasie gingivale
  • Hépatite
  • Ictère
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Cholestase
  • Alopécie
  • Purpura
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Hyperhidrose
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Exanthème
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Erythème polymorphe
  • Dermite exfoliative
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Oedème de Quincke
  • Photosensibilité
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Oedème des chevilles
  • Crampe musculaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Douleur dorsale
  • Trouble de la miction
  • Nycturie
  • Augmentation de la fréquence urinaire
  • Impuissance
  • Gynécomastie
  • Oedème
  • Fatigue
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Douleur
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Diminution du poids
  • Syndrome extrapyramidal
Contre-indications

L'amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant :

·         une hypersensibilité à l'amlodipine, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         une hypotension sévère ;

·         un choc (y compris choc cardiogénique) ;

·         une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de degré élevé) ;

·         une insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après un infarctus aigu du myocarde.

LISTE:

  • Hypersensibilité dihydropyridines
  • Hypersensibilité amlodipine
  • Hypotension sévère
  • Choc
  • Obstruction à l'éjection du ventricule gauche
  • Insuffisance cardiaque hémodynamiquement instable après infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.

Patients atteints d'insuffisance cardiaque

Les patients atteints d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec précaution. Dans une étude à long terme contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV), l'incidence rapportée des oedèmes pulmonaires a été supérieure dans le groupe traité par l'amlodipine par rapport au groupe placebo (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les inhibiteurs calciques dont l'amlodipine doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive parce qu'ils peuvent augmenter le risque d'évènements cardiovasculaires et de mortalité.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

La demi-vie de l'amlodipine est augmentée et son ASC (Aire Sous la Courbe) est plus grande chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; les recommandations posologiques n'ont pas été établies. Par conséquent l'amlodipine devra être initiée à la dose efficace la plus faible et avec précaution, aussi bien durant l'initiation du traitement que lors de l'augmentation de la dose. Une augmentation posologique lente et une surveillance attentive peuvent être nécessaires chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.

Patients âgés

Chez les sujets âgés, une augmentation de la posologie doit être effectuée avec précaution (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients atteints d'insuffisance rénale

L'amlodipine peut être utilisée chez ces patients à des doses normales. Les changements des concentrations plasmatiques d'amlodipine ne sont pas corrélés avec le degré d'insuffisance rénale. L'amlodipine n'est pas dialysable.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets des autres médicaments sur l'amlodipine

+ Inhibiteurs du CYP3A4

L'utilisation concomitante d'amlodipine avec des inhibiteurs forts ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, macrolides tels que l'érythromycine ou la clarithromycine, le vérapamil ou le diltiazem) peut donner lieu à une augmentation significative de la concentration plasmatique d'amlodipine entraînant un risque accru d'hypotension.

La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé. Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.

+ Inducteurs du CYP3A4

Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et une adaptation posologique doit être envisagée pendant et après la prise concomitante d'un médicament, en particulier avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine, millepertuis [hypericum perforatum]).

L'administration d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée, car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.

+ Dantrolène (perfusion)

Chez l'animal, une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire létaux ont été observés en association avec une hyperkaliémie après l'administration de vérapamil et de dantrolène IV. Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.

Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments

Les effets hypotenseurs de l'amlodipine s'ajoutent à ceux d'autres médicaments présentant des propriétés antihypertensives.

+ Tacrolimus

Il existe un risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.

+ Inhibiteurs de la cible mécanique de la rapamycine (mTOR)

Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine est un faible inhibiteur du CYP3A. En utilisation concomitante avec l'amlodipine, les inhibiteurs de mTOR peuvent avoir une augmentation de leur activité.

+ Ciclosporine

Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la ciclosporine et l'amlodipine chez des volontaires sains ou d'autres populations, à l'exception des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale : il a alors été observé une augmentation variable de la concentration minimale de la ciclosporine (de 0 % à 40 % en moyenne). Le taux de ciclosporine doit être surveillé chez les sujets ayant bénéficié d'une transplantation rénale et traités par amlodipine et une réduction de la posologie de la ciclosporine doit être envisagée si besoin.

+ Simvastatine

L'administration concomitante de doses répétées de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine entraîne une augmentation de 77 % de l'exposition à la simvastatine par rapport à la simvastatine seule. La dose quotidienne de simvastatine doit être limitée à 20 mg chez les patients traités par amlodipine.

Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine ou la warfarine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Chez l'homme, l'expérience d'un surdosage intentionnel est limitée.

Symptômes

Les données disponibles suggèrent qu'un surdosage important peut entraîner une vasodilatation périphérique excessive et éventuellement une tachycardie réflexe. Une hypotension systémique marquée et probablement prolongée pouvant atteindre un choc avec issue fatale a été rapportée.

Traitement

Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage à l'amlodipine nécessite un soutien cardiovasculaire actif comprenant une surveillance fréquente de la fonction respiratoire et cardiaque, une élévation des membres et une prise en charge de la volémie et du débit urinaire.

Un vasoconstricteur peut être utile pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à la condition qu'il n'existe aucune contre-indication à son emploi. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut être bénéfique pour inverser les effets de l'inhibition des canaux calciques.

Un lavage gastrique peut être justifié dans certains cas. Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon jusqu'à deux heures après l'administration d'amlodipine 10 mg a montré une réduction des taux d'absorption de l'amlodipine.

Dans la mesure où l'amlodipine est fortement liée aux protéines, une dialyse n'apportera probablement aucun bénéfice.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

AMLODIPINE ALMUS peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée. Des précautions sont recommandées en particulier au début du traitement.

Grossesse

Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

L'utilisation au cours de la grossesse n'est recommandée que si aucune alternative plus sûre n'est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.

Allaitement

L'amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou de poursuivre ou d'interrompre le traitement par l'amlodipine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par l'amlodipine pour la mère.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fertilité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 10 mg

Contenance : 900 mg ou 90 gélules ou 0,90 g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : ALMUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Amlodipine (10 mg) (sous forme de bésilate d'amlodipine)

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Amidon de maïs
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.