Médicaments


SYNTHOL, gel

Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions …).

Synthol, gel est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 7 ans.


  • Traumatologie bénigne

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour les insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques.

Mode d'administration

Voie cutanée exclusivement.

Se laver les mains après l'application.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.

ARRETER LE TRAITEMENT en cas de:

- Réaction au site d'application.

- Eruption cutanée, démangeaisons, irritation, rougeur ou gonflement de la peau, gêne (douleur) ou cloques pouvant apparaître suite à l'application du produit et être le signe d'une réaction allergique.

- Sensation de brûlure à l'application du médicament.

- Brûlures au niveau du site d'application.

Bien se laver les mains après application.
CONSULTER LE MEDECIN en cas d'aggravation ou de persistance des symptômes au delà de 5 jours de traitement.
NE PAS appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

NE PAS appliquer sur une surface étendue du corps,

EVITER tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol gel sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence :

Les fréquences sont définies de la manière suivante :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable

Fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction au site d'application

Indéterminée   

Brûlures au site d'application

Indéterminée   

Hypersensibilité au site d'application

Indéterminée   

Affections de la peau et du système sous-cutané

Sensation de brûlure de la peau

Indéterminée   

La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement. 

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :

·       risque de convulsions chez l'enfant,

·       possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Ce médicament contient 1,000g d'alcool benzylique par 100,000g de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction au site d'application
  • Brûlure au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Convulsion chez l'enfant
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse de la peau
  • Réaction allergique
  • Réaction cutanée
Contre-indications

·       hypersensibilité au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients,

·       ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·       en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) :

- enfants de moins de 30 mois,

- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

LISTE:

  • Inflammation cutanée au point d'application
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Antécédent de convulsion chez le sujet âgé
  • Antécédent de convulsion chez l'enfant
  • Enfant de moins de 7 ans
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Grande surface
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·       cette spécialité contient un dérivé terpénique (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) en tant que principe actif qui peut entraîner, à doses excessives, des problèmes neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et le sujet âgé,

·       utiliser avec précaution chez les patients ayants des antécédents de convulsions (fébriles ou non fébriles), hormis chez l‘enfant de moins de 30 mois et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions chez qui l'utilisation est contre-indiquée, en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) (voir rubrique Contre-indications),

·       ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

·       ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·       ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

·       éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche ou autres muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Excipients :

Ce médicament contient 28,362 g d'alcool (éthanol) pour 100 g de gel. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

En raison de la nature inflammable de ce médicament, tenir à l'écart d'une flamme nue, d'une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple, sèche-cheveux) pendant l'application et immédiatement après utilisation.

Ce médicament contient 1 g d'alcool benzylique pour 100 g de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu'une légère irritation locale.

LISTE:

  • Antécédent de convulsion
  • Femme en âge de procréer
  • Réaction au site d'application
  • Brûlure au site d'application
  • Hypersensibilité au site d'application
  • Sensation de brûlure de la peau
  • Enfant de 7 à 15 ans
  • Sujet âgé

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association à prendre en compte

Il existe un risque accru de convulsions en cas d'utilisation concomitante de Synthol avec d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables. 

Signes et symptômes : 

Un surdosage après application topique ou suite à une ingestion accidentelle peut notamment conduire à une intoxication (salicylé et lévomenthol) associant des symptômes tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements, vertiges, ataxie, somnolence et coma. Bien que cette spécialité ne soit pas indiquée chez l'enfant de moins de 7 ans, elle contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Utilisé à doses excessives, il existe des risques d'agitation ou de confusion chez le sujet.

Traitement du surdosage :

Rincer abondamment à l'eau en cas d'application excessive.

Une prise en charge médicale pourrait être nécessaire et doit être menée en fonction de la situation clinique. 


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée mettant en évidence un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et l'utilisation de machines n'a été identifiée.

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'association lévomenthol, vératrole, résorcinol et acide salicylique chez la femme enceinte.

En raison de la présence de dérivés terpénique, d'acide salicylique et d'alcool, l'utilisation de Synthol, gel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement 

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé du fait de l'absence de données pharmacocinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

Synthol, gel ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Gel

Contenance : 75 g

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Gel.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Lévomenthol (0.52 g)
  • Vératrol (0.25 g)
  • Résorcinol (0.03 g)
  • Acide salicylique (0.1 g)

Excipients :
  • Benzylique alcool (Effet notoire)
  • Hydroxyéthylcellulose
  • Citrique acide monohydraté
  • Macrogol laurique ether
  • Ethanol à 96 pour cent (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Composition aromatique :
    • Linalyle acétate
    • Lavandin huile essentielle
    • Linalol
    • Coumarine
    • Géraniol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.