Médicaments


L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes

·Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.

·Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.


  • Hypothyroïdie
  • Circonstances où l'on désire freiner la TSH

Posologie

·Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

·Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T3, T4, TSH ou, à défaut, un dosage d'iodémie hormonale.

·L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement par lévothyroxine doit être poursuivi indéfiniment.

Chez l'adulte

·Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète requiert en moyenne chez l'adulte 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.

·Une fois la posologie établie en plateau depuis suffisamment longtemps, faire un nouveau contrôle biologique. Vérifier par le dosage de T3 et T4 qu'il n'y a pas de surdosage et contrôler que la TSH, dans les hypothyroïdies d'origine basse, est normalisée.

Population pédiatrique

·La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.

·Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, où la substitution rapide est importante, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH).

·Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques (hormones thyroïdiennes et TSH), jusqu'à ce que la dose de substitution complète soit atteinte.

Mode d'administration

La dose journalière totale doit être prise le matinà jeun, aumoins une demi-heure avant le premierrepas de la journée.

PREVENIR le médecin en cas de tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide ou diarrhée.

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme…).

· Des signes d'hyperthyroïdie, tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

· Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés (fréquence indéterminée) : angioedème, éruption       cutanée, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr


  • Aggravation de cardiopathie
  • Tachycardie
  • Insomnie
  • Excitabilité
  • Céphalée
  • Elévation de la température
  • Sueurs
  • Amaigrissement rapide
  • Diarrhée
  • Hypercalciurie
  • Trouble de la peau
  • Angioedème
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Effet laxatif
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Absolues : hyperthyroïdies, cardiopathies décompensées.

· Relatives : insuffisance coronaire, troubles du rythme.

· Insuffisance surrénalienne non traitée.

· L'association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d'une hyperthyroïdie n'est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hyperthyroïdie
  • Cardiopathie décompensée
  • Insuffisance surrénalienne non traitée
  • Insuffisance coronaire
  • Troubles du rythme

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.

· En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.

· Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

· L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.

Précautions d'emploi

· Prudence en cas de :

o hypertension artérielle,

o insuffisance cortico-surrénalienne,

o état anorexique avec dénutrition,

o tuberculose,

o diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.

· En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.

· Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.

· En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique Contre-indications).

· Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

· Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2% v/v soit 203 mg d'alcool par ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

LISTE:

  • Obésité sans hypothyroïdie
  • Nouveau-né prématuré de très faible poids à la naissance
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance corticosurrénalienne
  • Dénutrition
  • Tuberculose
  • Diabète
  • Antécédent cardiovasculaire
  • Troubles coronariens
  • Alcoolique
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Enfant
  • Insuffisant hépatique
  • Epileptique
  • Surveillance T3
  • Surveillance T4
  • Surveillance TSH
  • Tachycardie
  • Insomnie
  • Excitabilité
  • Céphalée
  • Elévation de la température
  • Sueurs
  • Amaigrissement rapide
  • Diarrhée
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

·Potentialise l'action des anti-vitamines K.

·Réduit l'action des hypoglycémiants.

·Potentialisation mutuelle avec les antidépresseurs tricycliques.

·La cholestyramine réduit l'action des hormones thyroïdiennes.

·Les inducteurs enzymatiques (phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) créent un risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens par augmentation du catabolisme de la T3 et de la T4.

D'où Précaution d'emploi :

Surveillance des taux sériques de T3 et de T4 et adaptation au besoin de la posologie de la lévothyroxine pendant le traitement par les inducteurs enzymatiques et après son arrêt.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

·Traitement : sédatifs, bêta-bloquants.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences foetales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie foetale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie foetale.

Allaitement

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.

Durée de conservation :

Avant première ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 30 jours.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.

Forme : Solution buvable en gouttes

Dosage : 150 µg/mL

Contenance : 2250 µg ou 450 gouttes ou 15 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : SERB

Laboratoire Exploitant : SERB


Forme pharmaceutique

Solution buvable en gouttes.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Lévothyroxine sodique (150 µg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d'alcool et 0,50 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée. 1 flacon de 15 ml = 450 gouttes. 1 goutte = 5 µg de L-Thyroxine.


Excipients :
  • Alcool éthylique à 95 pour cent v/v (Effet notoire)
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Effet notoire)
  • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.