FLUENZ TETRA, suspension pour pulvérisation nasale. Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)

Prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24 mois à moins de 18 ans. L'utilisation de Fluenz Tetra doit être conforme aux recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie

 

Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents :

0,2 ml (0,1 ml administré dans chaque narine).

 

Chez les enfants n'ayant pas été auparavant vaccinés contre la grippe saisonnière, une seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

 

Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et enfants de moins de 24 mois, pour des raisons de sécurité liées à l'augmentation des taux d'hospitalisation et d'épisodes de sifflements dans cette population (voir rubrique Effets indésirables).

 

Mode d'administration

Le vaccin doit être administré par voie nasale.

 

Ne pas injecter Fluenz Tetra.

 

Fluenz Tetra est administré en une dose répartie dans chaque narine. Après avoir administré la moitié de la dose dans une narine, administrer l'autre moitié de la dose dans l'autre narine immédiatement ou dans un court délai. Le patient peut respirer normalement lors de l'administration du vaccin. Il est inutile d'inhaler profondément ou de renifler.

 

Pour les instructions concernant l'administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU CONTACTER UN SERVICE D'URGENCE en cas de réaction allergique incluant des difficultés à respirer, un gonflement du visage ou de la langue.

NE PAS DONNER d’acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre) aux enfants et adolescents pendant les 4 semaines suivant la vaccination par ce vaccin, sauf indication contraire de la part d’un médecin, d’un infirmier ou d’un pharmacien.

Après vaccination, EVITER autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virus de la grippe de type sauvage.

Résumé du profil de tolérance

L'expérience relative à la tolérance du vaccin trivalent Fluenz est pertinente pour l'utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin grippal vivant atténué, nasal) est identique à Fluenz, la seule différence étant l'ajout d'une quatrième souche (une deuxième souche B) au sein de Fluenz Tetra.

Les données sur la tolérance en cas d'utilisation de Fluenz Tetra proviennent d'études cliniques avec Fluenz Tetra chez 2 231 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, d'études cliniques avec Fluenz chez plus de 29 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et d'études de tolérance post-autorisation avec Fluenz chez plus de 84 000 enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Des données de tolérance supplémentaires ont été obtenues lors de l'expérience en post-commercialisation avec Fluenz.

Dans les études cliniques, le profil de tolérance de Fluenz Tetra était similaire au profil de tolérance de Fluenz. L'effet indésirable le plus fréquemment observé lors des études cliniques chez les patients était une congestion nasale/rhinorrhée.

Liste des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont rapportées comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (y compris œdème facial, urticaire et, très rarement, réactions anaphylactiques)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : diminution de l'appétit

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent : congestion nasale/rhinorrhée Peu fréquent : épistaxis

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : malaise Fréquent : fièvre

Population pédiatrique

Dans une étude clinique contrôlée versus un vaccin grippal injectable (MI-CP111), une augmentation du nombre d'hospitalisations (toutes causes confondues) a été observée dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose du vaccin, chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 11 mois (6,1 % avec Fluenz contre 2,6 % avec le vaccin grippal injectable). La plupart des hospitalisations étaient dues à des infections des voies respiratoires et gastro-intestinales et sont survenues plus

de 6 semaines après la vaccination. Le taux d'hospitalisations n'a pas augmenté chez les patients âgés de 12 mois et plus ayant reçu Fluenz. Dans cette étude, une augmentation de la fréquence des épisodes de sifflement sur 42 jours a été observée chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois

(5,9 % avec Fluenz contre 3,8 % avec le vaccin grippal injectable). La fréquence des épisodes de sifflement n'a pas augmenté chez les patients âgés de 24 mois et plus ayant reçu Fluenz. L'utilisation de Fluenz Tetra n'est pas indiquée chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 24 mois

(voir rubrique Posologie et mode d'administration).

De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré et d'exacerbation des symptômes du syndrome

de Leigh (encéphalomyopathie mitochondriale) ont également été observés après commercialisation avec Fluenz.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème facial
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactique
  • Diminution de l'appétit
  • Céphalée
  • Congestion nasale
  • Rhinorrhée
  • Epistaxis
  • Eruption cutanée
  • Myalgie
  • Malaise
  • Fièvre
  • Infection des voies respiratoires
  • Infection gastro-intestinale
  • Syndrome de Guillain Barré
  • Exacerbation des symptômes du syndrome de Leigh
Contre-indications

  • Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (ex : gélatine), ou à la gentamicine (traces de résidus possibles).

  • Réaction allergique sévère (ex: anaphylaxie) aux œufs ou aux protéines de l'œuf (ex : ovalbumine).

  • Enfants et adolescents présentant un déficit immunitaire en raison d'une pathologie ou d'un traitement immunosuppresseur tels que : une leucémie aiguë ou chronique, un lymphome, une infection par le VIH symptomatique, une immunodéficience cellulaire et la prise de corticostéroïdes à fortes doses. L'utilisation de Fluenz Tetra n'est pas contre-indiquée chez les patients présentant une infection par le VIH asymptomatique, ou recevant un traitement par corticostéroïdes topiques/inhalés ou par corticostéroïdes systémiques à faible dose, ou recevant un traitement de substitution à base de corticostéroïdes, comme dans les cas d'insuffisance surrénale.

  • Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et recevant un traitement par salicylés, en raison de l'association du syndrome de Reye avec les salicylés et l'infection par un virus de la grippe de type sauvage.

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Déficit immunitaire
  • Asthme sévère
  • Respiration sifflante
  • Voie intraveineuse
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque ainsi que le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour la plupart des vaccins, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, afin de prendre en charge une réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité grave suite à l'administration de Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra ne doit pas être administré aux enfants et adolescents présentant un asthme sévère ou une respiration sifflante en cours, ce type de patient n'ayant pas fait l'objet d'études cliniques adaptées.

Il convient d'informer les personnes vaccinées que Fluenz Tetra est un vaccin constitué d'un virus vivant atténué susceptible d'être transmis à des sujets immunodéprimés. Il est conseillé aux personnes vaccinées d'éviter, autant que possible, le contact étroit avec des sujets sévèrement immunodéprimés (ex : bénéficiaires d'une greffe de moelle osseuse nécessitant un isolement) pendant 1 à 2 semaines suivant la vaccination. Les études cliniques avec Fluenz indiquent un pic d'incidence de présence du virus vaccinal 2 à 3 jours après la vaccination. Dans les situations où le contact avec des patients sévèrement immunodéprimés ne peut être évité, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal de la grippe doit être mis en balance avec le risque de contracter et transmettre un virusde la grippe de type sauvage.

Fluenz Tetra ne doit en aucun cas être injecté.

Il n'existe pas de données concernant la tolérance de l'administration intranasale de Fluenz Tetra chez les enfants souffrant de malformations cranio-faciales non corrigées.

LISTE:

  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Malformation crânio-faciale non traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas administrer Fluenz Tetra aux enfants et adolescents recevant un traitement par salicylés (voir rubrique Contre-indications). Ne pas utiliser les salicylés chez les enfants et les adolescents dans les 4 semaines suivant la vaccination, sauf indication médicale contraire. En effet, des cas de syndrome de Reye ont été rapportés suite à l'utilisation de salicylés au cours d'une infection par un virus de la grippe de type sauvage.

 

La co-administration du vaccin trivalent Fluenz avec les vaccins vivants atténués contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, ainsi que le vaccin oral poliomyélitique a fait l'objet d'études. Aucune modification clinique significative des réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la varicelle, le vaccin oral poliomyélitique ou Fluenz n'a été observée. La réponse immunitaire au vaccin contre la rubéole était altérée de manière significative. Toutefois, cette modification pourrait ne pas avoir de pertinence clinique, avec le schéma d'immunisation en deux doses du vaccin contre la rubéole. Cette observation relative au vaccin trivalent Fluenz est pertinente pour l'utilisation de Fluenz Tetra car Fluenz Tetra (vaccin grippal vivant atténué, nasal) est identique à Fluenz, la seule différence étant l'ajout d'une quatrième souche (une deuxième souche B) au sein de Fluenz Tetra.

 

La co-administration de Fluenz Tetra avec des vaccins inactivés n'a pas été étudiée.

 

L'utilisation simultanée de Fluenz Tetra avec des antiviraux actifs contre les virus de la grippe A et/ou B n'a pas été évaluée. Toutefois, les antiviraux contre la grippe pouvant potentiellement diminuer l'efficacité de Fluenz Tetra, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin dans les 48 heures suivant l'arrêt du traitement antiviral contre la grippe. L'administration d'antiviraux contre la grippe dans les deux semaines suivant la vaccination peut affecter la réponse au vaccin.

 

Si des antiviraux contre la grippe et Fluenz Tetra sont administrés de manière concomitante, il convient d'envisager une seconde vaccination en fonction de l'évaluation clinique.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Un surdosage de Fluenz Tetra est peu probable en raison de sa présentation sous forme de pulvérisateur prérempli. L'administration d'une dose de Fluenz Tetra supérieure à la dose recommandée a rarement été signalée et le profil des effets indésirables était comparable à celui observé avec la dose recommandée de Fluenz Tetra.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Fluenz Tetra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de Fluenz Tetra chez la femme enceinte. Les données chez 138 femmes enceintes pour lesquelles une administration de Fluenz vaccin trivalent était enregistrée dans une base de données américaine de compagnies d'assurance n'indiquent pas d'issues défavorables significatives pour la mère.

Dans plus de 300 cas enregistrés dans la base de données de pharmacovigilance, rapportant une administration du vaccin chez la femme enceinte, aucune complication maternelle ou foetale n'a été observée.

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction et que les données post-commercialisation soient plutôtrassurantes en cas d'administration par inadvertance du vaccin, Fluenz Tetra n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si Fluenz Tetra est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, Fluenz Tetra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Les données disponibles sont limitées. Celles-ci indiquent que Fluenz Tetra ne serait pas excrété dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets de Fluenz Tetra sur la fertilité masculine et féminine.

Durée de conservation :

18 semaines.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver l'applicateur nasal dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C. Les données de stabilité indiquent que les composants du vaccin sont stables pendant 12 heures lorsqu'ils sont conservés à des températures de 8°C à 25°C. Passé ce délai, Fluenz Tetra doit être immédiatement utilisé ou éliminé.

Forme : Suspension pour pulvérisation nasale

Contenance : 2 pulvérisations nasales ou 1 dose ou 0,20 ml ou 1 boîte

Laboratoire Titulaire : ASTRAZENECA

Laboratoire Exploitant : ASTRAZENECA


Forme pharmaceutique

Suspension pour pulvérisation nasale

La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente. De petites particules blanches peuvent être présentes.


Composition exprimée par Dose de 0,2 ml

Principes Actifs :
  • Virus* grippal réassorti (vivant atténué) :des quatres souches suivantes**
  • A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 (10 UFF***) - souche analogue (A/ Hawaii/66/2019, MEDI 32677)
  • A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) (10 UFF***) - souche analogue (A/ Hong Kong/2671/2019, MEDI 325078)
  • B/Washington/02/2019 (10 UFF***) - souche analogue (B/ Washington/02/2019, MEDI 323797)
  • B/Phuket/3073/2013 (10 UFF***) - souche analogue (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Commentaire : * cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenenant d'élevages sains. ** produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM). *** 10 puissance 7,0 + ou - 0,5 UFF unités formant foyer.Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2020/2021.Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes : protéines d'oeuf (ex : ovalbumine) et gentamicine. La quantité maximale d'ovalbumine est inférieure à 0,024 microgrammes par dose de 0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).pH d’environ 7,2.


Excipients :
  • Saccharose
  • Phosphate dipotassique
  • Potassium dihydrogénophosphate
  • Gélatine (porcine, Type A)
  • Arginine chlorhydrate
  • Glutamate monosodique monohydraté
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Gentamicine et
    • Protéine d’œuf par exemple
    • Ovalbumine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.