Médicaments


HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l'aspartam

Ce médicament est indiqué dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux de l'adulte (à partir de 15 ans) :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.


  • Rhume
  • Rhinite
  • Rhinopharyngite
  • Etat grippal

Mode d'administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte (à partir d'environ 15 ans).

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Durée de traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Ce médicament contient du paracétamol et de la phéniramine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de :

- Ecoulement nasal purulent.

- Persistance de la fièvre.

- Absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement.

- Saignements de nez ou des gencives. 
EVITER la prise d'alcool pendant le traitement.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence, baisse de vigilance).

LIES A LA PHENIRAMINE

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) :

· Effets neurovégétatifs :

o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,

o hypotension orthostatique,

o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

o incoordination motrice, tremblements,

o confusion mentale, hallucinations,

o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.

· Réactions d'hypersensibilité (rare):

o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,

o oedème, plus rarement oedème de Quincke,

o choc anaphylactique.

· Effets hématologiques:

o leucopénie, neutropénie,

o thrombocytopénie,

o anémie hémolytique.

LIES AU PARACETAMOL

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Trouble de l'équilibre
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Eczéma allergique
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,

· en cas d'insuffisance hépatocellulaire,

· en cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· en cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,

· chez l'enfant de moins de 15 ans,

· en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Phénylcétonurie
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique Surdosage).

Précautions d'emploi

L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistamiques est à éviter pendant le traitement.

LISTE:

  • Fièvre persistante
  • Fièvre élevée
  • Surinfection
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/mn)
  • Déficit en G6PD
  • Réaction d'hypersensibilité

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool (liées à la présence de phéniramine)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine): dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine): antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

LIE A LA PHENIRAMINE

Le surdosage en phéniramine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence

·         transfert immédiat en milieu hospitalier ;

·         prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol ;

·         évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique ;

·         le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure ;

·         traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HUMEXLIB ETAT GRIPPAL PARACETAMOL/VITAMINE C/PHENIRAMINE 500 mg/200 mg/25 mg SANS SUCRE, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l'aspartam a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

Pour le paracétamol, une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Cependant, en l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 500 mg/200 mg/25 mg

Contenance : 8 sachets

Laboratoire Titulaire : URGO HEALTHCARE

Laboratoire Exploitant : URGO HEALTHCARE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable en sachet.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)
  • Vitamine C (200 mg)
  • Phéniramine (25 mg) maléate

Commentaire : Excipient à effet notoire : aspartam (E951) (43 mg).


Excipients :
  • Mannitol
  • Citrique acide anhydre
  • Povidone
  • Magnésium citrate anhydre
  • Aspartam (Effet notoire)
  • Arôme antillais :
    • Citron huiles essentielles
    • Orange huiles essentielles
    • Orange pulpe
    • Rhum et
    • Vanille
    • Maltol
    • Citral
    • Gamma-lactones
    • Citrique acide
  • Sur support composé de :
    • Maltodextrine
    • Gomme arabique et de
    • Sucre

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.