DOMPERIDONE EG 10 mg, comprimé orodispersible (PRODUIT SUPPRIME LE 31/08/2017)

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

DOMPERIDONE EG est indiqué pour le soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


  • Nausée
  • Vomissement

Les enfants seront traités préférentiellement avec une forme suspension buvable.

DOMPERIDONE EG doit être utilisé à la dose minimale efficace pour la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les nausées et les vomissements.

Il est recommandé de prendre ce médicament avant les repas. Si le médicament est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Les patients doivent s'efforcer de prendre chaque dose à l'heure prévue. Si une dose prévue est oubliée, cette dose ne doit pas être prise et le schéma d'administration habituel doit être poursuivi. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose omise.

Habituellement, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans et de 35 kg)

La dose recommandée est de 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec un maximum de 30 mg par jour.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche avec l'aide de la salive et il peut être pris avec ou sans eau. Lorsqu'il est pris sans eau, le comprimé doit être placé sur la langue et dissous dans la bouche avant de l'avaler. Il est possible de boire un verre d'eau juste après. Le comprimé orodispersible peut être dissous dans un demi-verre d'eau juste avant administration.

Insuffisance hépatique

DOMPERIDONE EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Contre-indications). Une modification de la dose n'est cependant pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

Étant donné que la demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de DOMPERIDONE EG doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire. Les patients devront être suivis régulièrement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).



Alerte ANSM du 28/06/2019

La sécurité des produits contenant de la dompéridone a été examinée en 2014 par le Comité d'Evaluation des Risques
en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA. Cette évaluation a confirmé le risque d'effets indésirables
cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, notamment l'allongement de l'intervalle QT, les torsades de
pointes, les arythmies ventriculaires graves et la mort subite d'origine cardiaque. Il a été conclu que des mesures de
minimisation des risques étaient nécessaires afin d'améliorer le rapport bénéfice/risque, notamment :
· la restriction de l'indication au soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ;
· l'utilisation de doses réduites : 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant 35 kg et plus ;
· la limitation de la durée de traitement : utilisation pendant la durée la plus courte possible. La durée maximale de
traitement ne doit généralement pas dépasser 1 semaine ;

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Convulsions.
- Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires.
- Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement, et / ou un gonflement du visage.
- Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.
- Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers).

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, avec les conventions suivantes: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, 1/1 000), très rares (< 1/10 000), inconnus (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).

Système, organe, classe (classification MedDRA)

Rares (≥1/10,000, <1/1,000),

Très rare (<1/10,000),

inconnus (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

réaction allergique incluant: anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire, angio-oedème

Troubles du système endocrinien

augmentation des taux de prolactine1

Troubles du système nerveux

effets secondaires extrapyramidaux2, convulsion3, somnolence3, céphalée

Syndrome des jambes sans repos*

Troubles gastro-intestinaux

troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères

diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

prurit, éruption cutanée.

Troubles de la reproduction et des glandes mammaires

galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.

Troubles cardiaques

arythmies ventriculaires

Arythmies ventriculaire, allongement de l'intervalle  QTc, torsade de pointes, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles psychiatriques

 

Agitation3, nervosité

 

Investigations

 

Anomalie des tests hépatiques

 

*exacerbation du syndrome des jambes sans repos chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

1L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.

2Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement dès l'arrêt du traitement.

3 Les autres effets du système nerveux central tels que convulsion, agitation et somnolence sont très rare et surviennent principalement chez les nourrissons et les enfants.

En raison de la présence d'anhydride sulfureux (E220), il y a un risque, dans de rares cas, de réactions d'hypersensibilité sévère et d'une gêne respiratoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Augmentation des taux de prolactine
  • Effets extrapyramidaux
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Syndrome des jambes sans repos
  • Phénomène d'augmentation des symptômes du syndrome des jambes sans repos
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Crampe intestinale
  • Diarrhée
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Aménorrhée
  • Arythmie ventriculaire
  • Prolongation de l'intervalle QTc
  • Torsades de pointes
  • Mort subite
  • Agitation
  • Nervosité
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Hypersensibilité
  • Gêne respiratoire
Contre-indications

La dompéridone est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients ;

·         tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome) ;

·         chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques) ;

·         chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants ou des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         administration concomitante avec les médicaments qui allongent l'intervalle QT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

·         administration concomitante avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ;

Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.



Alerte ANSM du 28/06/2019

La sécurité des produits contenant de la dompéridone a été examinée en 2014 par le Comité d'Evaluation des Risques
en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA. Cette évaluation a confirmé le risque d'effets indésirables
cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, notamment l'allongement de l'intervalle QT, les torsades de
pointes, les arythmies ventriculaires graves et la mort subite d'origine cardiaque. Il a été conclu que des mesures de
minimisation des risques étaient nécessaires afin d'améliorer le rapport bénéfice/risque, notamment :
· l'ajout des contre-indications suivantes :
o insuffisance hépatique modérée à sévère ;
o allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QT, troubles
électrolytiques importants ou maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque
congestive ;
o prise concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des médicaments prolongeant l'intervalle QT à l'exception de l'apomorphine, lorsque le bénéfice est supérieur aux risques, sous réserve de respecter les précautions d'emploi mentionnées dans le RCP de l'apomorphine ;

LISTE:

  • Prolactinome
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Altération de la conduction cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QTc
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Cardiopathie
  • Allaitement
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance rénale

La demi-vie d'élimination de la dompéridone est allongée en cas d'insuffisance rénale sévère. En conséquence, en cas d'administrations répétées, la fréquence d'administration de la dompéridone doit être réduite à une ou deux prises par jour en fonction du degré de sévérité de l'insuffisance rénale. Une diminution de la dose peut s'avérer nécessaire.

Utilisation avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4

La co-administration avec le kétoconazole oral, l'érythromycine ou à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui augmente l'intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets cardiovasculaires

La dompéridone a été associée à un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Au cours de la surveillance après commercialisation, de très rares cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par la dompéridone. Ces cas concernent des patients avec des facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et des traitements associés qui ont pu être des facteurs contributifs (voir rubrique Effets indésirables).

Des études épidémiologiques ont mis en évidence que la dompéridone est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires graves ou de mort subite (voir rubrique Effets indésirables). Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, les patients traités par des doses quotidiennes supérieures à 30 mg et les patients traités simultanément par des médicaments qui allongent l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez l'adulte et chez l'enfant.

La dompéridone est contre-indiquée chez les patients ayant un allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QTc, les patients présentant des troubles électrolytiques importants (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) ou une bradycardie, ou les patients présentant des maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque congestive en raison du risque accru d'arythmies ventriculaires (voir rubrique Contre-indications.). Les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) et la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.

Le traitement par la dompéridone doit être arrêté en cas de survenue de signes ou symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients doivent être invités à rapporter immédiatement tout symptôme cardiaque.

Administration concomitante avec lévodopa

Bien qu'aucune adaptation de dosage de la lévodopa n'a été jugée nécessaire, une augmentation de la concentration plasmatique de la lévodopa (maximum 30 à 40 %) a été observée lorsque la dompéridone est prise de façon concomitante avec la lévodopa (voir section Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Ce médicament contient du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.



Alerte ANSM du 28 juin 2019

La sécurité des produits contenant de la dompéridone a été examinée en 2014 par le Comité d'Evaluation des Risques
en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA. Cette évaluation a confirmé le risque d'effets indésirables
cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, notamment l'allongement de l'intervalle QT, les torsades de
pointes, les arythmies ventriculaires graves et la mort subite d'origine cardiaque. Il a été conclu que des mesures de
minimisation des risques étaient nécessaires afin d'améliorer le rapport bénéfice/risque, notamment :
· la restriction de l'indication au soulagement des symptômes de type nausées et vomissements ;
· l'utilisation de doses réduites : 10 mg jusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant 35 kg et plus ;
· la limitation de la durée de traitement : utilisation pendant la durée la plus courte possible. La durée maximale de
traitement ne doit généralement pas dépasser 1 semaine ;
· l'ajout des contre-indications suivantes :
o insuffisance hépatique modérée à sévère ;
o allongement connu des intervalles de conduction cardiaque, notamment de l'intervalle QT, troubles
électrolytiques importants ou maladies cardiaques sous-jacentes telles qu'une insuffisance cardiaque
congestive ;
o prise concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des médicaments prolongeant l'intervalle QT à l'exception de l'apomorphine, lorsque le bénéfice est supérieur aux risques, sous réserve de respecter les précautions d'emploi mentionnées dans le RCP de l'apomorphine ;
· l'ajout de mises en garde et de précautions d'emploi concernant les effets cardiovasculaires de la dompéridone.
De plus, le PRAC a demandé une étude d'efficacité dans la population pédiatrique avec la nouvelle dose recommandée. Cette étude contrôlée versus placebo chez des enfants âgés de moins de 12 ans présentant des nausées aiguës et des vomissements, en complément de la réhydratation orale, n'a montré aucune différence d'efficacité par rapport au placebo. Sur la base de cette étude, l'utilisation de la dompéridone a été restreinte aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant ≥ 35 kg.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 35 kg
  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
  • Insuffisance rénale sévère
  • Sujet âgé de plus de 60 ans
  • Arythmie cardiaque

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La voie métabolique principale de la dompéridone implique le CYP3A4. Les données in vitro suggèrent que l'administration concomitante de médicaments qui inhibent le CYP3A4 de façon importante peut entraîner l'augmentation des concentrations plasmatiques de dompéridone.

Risque accru d'allongement de l'intervalle QT en raison d'interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques.

Associations contre-indiquées

Médicaments qui allongent l'intervalle QTc

·         antiarythmiques de classe IA (par exemple, disopyramide, hydroquinidine, quinidine) ;

·         antiarythmiques de classe III (par exemple, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol) ;

·         certains antipsychotiques (par exemple, halopéridol, pimozide, sertindole) ;

·         certains antidépresseurs (par exemple, citalopram, escitalopram) ;

·         certains antibiotiques (par exemple, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;

·         certains antifongiques (par exemple, pentamidine) ;

·         certains antipaludéens (en particulier halofantrine, lumefantrine) ;

·         certains médicaments à visée digestive (par exemple, cisapride, dolasétron, prucalopride) ;

·         certains antihistaminiques (par exemple, méquitazine, mizolastine) ;

·         certains anticancéreux (par exemple, torémifène, vandétanib, vincamine) ;

·         certains autres médicaments (par exemple, bépridil, diphémanil, méthadone) (voir rubrique Contre-indications).

Inhibiteurs puissants du CYP3A4(quels que soient leurs effets d'allongement de l'intervalle QT), c'est-à-dire :

·         anti-protéase ;

·         antifongiques azolés systémiques ;

·         certains macrolides (érythromycine, clarithromycine et télithromycine)

(voir rubrique Contre-indications).

Associations déconseillées

Inhibiteurs modérés du CYP3A4, c'est-à-dire diltiazem, vérapamil et certains macrolides.

(voir rubrique Contre-indications)

Associations nécessitant des précautions d'emploi

La prudence est de rigueur avec les médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie ainsi qu'avec les macrolides suivants, qui allongent l'intervalle QT : azithromycine et roxithromycine (la clarithromycine est contre-indiquée car elle est un inhibiteur puissant du CYP3A4).

Lévodopa : augmentation de la concentration plasmatique de lévodopa (maximum 30 à 40 %). Voir section Mises en garde et précautions d'emploi.

La liste de substances ci-dessus est représentative et non exhaustive.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les symptômes de surdosage peuvent inclure l'endormissement, la désorientation et des réactions extrapyramidales, notamment chez les enfants.

Traitement

Il n'y a pas d'antidote spécifique à la dompéridone.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique standard doit être administré immédiatement. Une surveillance ECG est recommandée en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT.

Un lavage gastrique ainsi que l'administration de charbon actif peuvent s'avérer utiles. Une surveillance médicale étroite et un traitement symptomatique sont recommandés.

Les médicaments anticholinergiques ou anti-parkinsoniens peuvent être utiles pour contrôler les réactions extrapyramidales.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Grossesse

Il existe peu de données sur l'utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes, mais aucun risque embryonnaire, foetal ou néonatal n'est identifié après exposition à la dompéridone pendant la grossesse. Les études sur une espèce animale ont montré une toxicité pour la reproduction avec de très fortes doses associées à une toxicité maternelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la dompéridone au cours du premier trimestre de la grossesse. L'utilisation de la dompéridone peut être envisagée au cours du 2e et 3e trimestre de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

La dompéridone est excrétée dans le lait maternel humain et les enfants allaités reçoivent moins de 0,1 % de la dose maternelle ajustée selon le poids. La survenue d'effets indésirables, en particulier des effets cardiaques, ne peut être exclue après l'exposition via le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par la dompéridone en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère. La prudence est de rigueur en présence de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc chez les enfants allaités.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé orodispersible

Dosage : 10 mg

Contenance : 300 mg ou 30 comprimés

Laboratoire Titulaire : EG LABO

Laboratoire Exploitant : EG LABO


Forme pharmaceutique

Comprimé orodispersible blanc à sensiblement blanc, rond, biconvexe.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Dompéridone (10 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : Glucose, anhydre sulfureux (E220).


Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Crospovidone
  • Magnésium stéarate
  • Saccharine sodique
  • Sodium laurylsulfate
  • Silice colloïdale anhydre hydrophobe
  • Arôme citron :
    • Gomme arabique
    • Hydroxyanisole butylé
    • Sulfureux anhydride (Effet notoire)
    • Alpha-pinène
    • Bêta-pinène
    • Myrcène
    • Limonène
    • Gamma-terpinène
    • Néral
    • Géranial
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.