WYSTAMM 10 mg, comprimé

Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).


  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Posologie

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)

La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

Personnes âgées

La rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans. Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, il est recommandé d'administrer la solution buvable de rupatadine 1 mg/ml.

Sujet insuffisant rénal ou hépatique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations.

NE PAS prendre de façon concomitante avec du jus de pamplemousse.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

Dans le cadre des études cliniques, rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2025 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an.

Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été: somnolence (9,5 %), céphalées (6,9 %) et fatigue (3,2 %).

Dans la majorité des cas, leseffets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, ilsn'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

            - fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

            - peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

            - rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Les fréquences des effets indésirables notifiés chez les patients traités par rupatadine 10 mg comprimé au cours des études cliniques et lors de notifications spontanéesont été les suivantes:

Infections et infestations :

Peu fréquent : pharyngite, rhinite

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité (incluant choc anaphylactique, angioedème et urticaire)*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : augmentation de l'appétit

Troubles du système nerveux

Fréquent : somnolence, céphalées, vertiges

Peu fréquent : trouble de la vigilance

Troubles cardiaques

Rare : tachycardie et palpitations*

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent : épistaxis, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, douleur oro-pharyngée

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : sécheresse buccale

Peu fréquent : nausées, douleur épigastrique, diarrhée, dyspepsie, vomissements, douleur abdominale, constipation

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses 

Peu fréquent : dorsalgies, arthralgies, myalgies

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : sensation de fatigue, asthénie

Peu fréquent : soif, sensation de malaise général, fièvre, irritabilité

Investigations

Peu fréquent : élévation des CPK sanguines (créatine phosphokinases), augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ALAT, aspartate aminotransférase ASAT), altérations des fonctions hépatiques. Prise de poids.

*tachycardie, palpitations etréaction d'hypersensibilité (incluant réactions anaphylactiques, angioedème et urticaire) ont été rapportées après la commercialisation de rupatadine 10 mg, comprimé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Somnolence
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Pharyngite
  • Rhinite
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Augmentation de l'appétit
  • Vertige
  • Trouble de la vigilance
  • Epistaxis
  • Sécheresse nasale
  • Toux
  • Gorge sèche
  • Douleur oropharyngée
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Eruption cutanée
  • Dorsalgie
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Soif
  • Sensation de malaise général
  • Fièvre
  • Irritabilité
  • Elévation des CPK
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Elévation du taux d'ALAT
  • Elévation du taux d'ASAT
  • Altération de la fonction hépatique
  • Prise de poids
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition .

LISTE:

  • Hypersensibilité rupatadine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de ne pas administrer la rupatadine de façon concomitante avec du jus de pamplemousse (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de rupatadine avec de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 doit être évitée, la prudence est recommandée lors d'une association avec des inhibiteurs modérés de l'isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'ajustement de posologie des substrats de l'isoenzyme CYP3A4 (ex simvastatine, lovastatine) et des substrats de l'isoenzyme CYP3A4 avec un indice thérapeutique étroit (ex ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) peut être nécessaire car la rupatadine peut augmenter la concentration plasmatique de ces substances (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas entrainé de modification du tracé ECG.La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë

Rupatadine 10 mg comprimé doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien que dans l'ensemble, les études cliniques ne révèlent pas de différence en terme d'efficacité et de tolérance du produit, le faible nombre de sujets âgés inclus dans ces essais ne permet pas d'exclure une possible sensibilité accrue chez certains patients agés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Se reporter à la rubrique Posologie et mode d'administration pour l'administration chez l'enfant de moins de 12 ans et chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.

En raison de la présence de lactose monohydraté dans rupatadine 10 mg comprimés, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose - galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Allongement de l'espace QT
  • Hypokaliémie non corrigée
  • Bradycardie
  • Ischémie myocardique aiguë
  • Sujet âgé de plus de 65 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des études d'interactions avec rupatadine 10 mg, comprimé ont été effectuées uniquement chez les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans).

Effets d'autres médicaments sur la rupatadine

L'administration concomitante avec de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (ex : itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase VIH, clarithromycine, néfazodone) doit être évitée, la prudence est recommandée lors d'une association avec des inhibiteurs modérés de l'isoenzyme CYP3A4 (érythromycine,fluconazole, diltiazem).

L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a multiplié respectivement d'un facteur 10 et de 2 à 3 l'exposition systémique de la rupatadine. Ces modifications n'ont pas été associées à un allongement de l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables, en comparaison à chacun des principes actifs administrésséparément.

Interaction avec le pamplemousse: L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique de la rupatadine. Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lors de l'administration du traitement par la rupatadine.

Effets de la rupatadine sur d'autres médicaments :

Il faut être prudent lors de l'administration de la rupatadine avec d'autres médicaments métabolisés et à fenêtre thérapeutique étroite car la connaissance de l'effet de rupatadine sur les autres médicaments est limitée.

Interaction avec l'alcool: Des effets marginaux ont été observés lors des tests de performances psychomotrices réalisés suite à l'administration d'une dose de 10 mg de rupatadine après la consommation d'alcool, bien que les résultats de l'essai ne retrouvent pas une différence statistiquement significative par rapport à la prise d'alcool seule. La dose de 20 mg de rupatadine a majoré les altérations causées par la consommation d'alcool.

Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC) : Comme avec d'autres antihistaminiques, des interactions avec les dépresseurs du SNC ne peuvent pas être exclues.

Interaction avec les statines: Des augmentations asymptomatiques des CPK ont été rapportées de façon exceptionnelle au cours d'essais cliniques menés avec la rupatadine. Le risque d'interaction avec les statines, dont certaines sont également métabolisées par le cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 n'est pas connu. Par conséquent, la rupatadine doit être utilisée avec précautions en cas d'administration concomitante avec les statines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans une étude de sécurité clinique, la rupatadine administrée à la dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent a été une somnolence. En cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées, un traitement symptomatique et une surveillance clinique doivent être apportés.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rupatadine 10 mg comprimés n'a pas eu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la prudence est recommandée avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la rupatadine ait été déterminée.

Grossesse

Les données d'utilisation de la rupatadine chez la femme enceinte sont limitées.Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement foeto - embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la rupatadine pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue.  La décision de poursuivre l'allaitement ou le traitement par la rupatadine devra être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité. Les études chez l'animal ont montré une réduction significative de la fécondité suite à des doses d'exposition supérieures  à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Comprimé

Dosage : 10 mg

Contenance : 150 mg ou 15 comprimés ou 0,15 g

Laboratoire Titulaire : J URIACH & CIA SA

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA-RECORDATI


Forme pharmaceutique

Comprimés ronds, de couleur saumon clair.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Rupatadine (10 mg) (Sous forme de fumarate de rupatadine)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose, 57,57 mg sous forme de lactose monohydraté


Excipients :
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Cellulose microcristalline
  • Fer oxyde rouge
  • Fer oxyde jaune
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.