FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé

Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.


  • Rhinite allergique saisonnière

Posologie

Adultes

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les adultes  est de 120 mg une fois par jour à prendre avant un repas.

La fexofénadine est un métabolite pharmacologiquement actif de la terfénadine.

Population pédiatrique

·         Enfants de 12 ans et plus 

La dose recommandée de chlorhydrate de fexofénadine pour les enfants de 12 ans et plus est de 120 mg une fois par jour à prendre avant le repas.

·         Enfants de moins de 12 ans

Le chlorhydrate de fexofénadine n'est pas recommandé pour les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison du manque de données d'efficacité et de sécurité.

Populations à risque particulier :

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé ou chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la dose.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de symptômes de réactions anaphylactiques (par exemple, oedème ou difficultés respiratoires) ou de réactions cutanées sévères.

Chez les adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques avec une fréquence comparable à celle observée avec un placebo :

Troubles du système nerveux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : céphalées, somnolence, vertiges.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : nausées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue.

Chez des adultes, les effets indésirables suivants ont été rapportés par la surveillance après mise sur le marché. Leur fréquence de survenue n'a pas été déterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec manifestations à type d'oedème angio-neurotique, d'oppression thoracique, de dyspnée, de bouffées vasomotrices et réactions anaphylactiques systémiques.

Troubles psychiatriques

Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves anormaux (paronirie).

Troubles cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, urticaire, prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

www. signalement-sante.gouv.fr


  • Céphalée
  • Somnolence
  • Vertige
  • Nausée
  • Sécheresse buccale
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Bouffée vasomotrice
  • Anaphylaxie systémique
  • Insomnie
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Cauchemars
  • Rêves anormaux
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Diarrhée
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité fexofénadine
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Les patients atteints d'une cardiopathie évolutive doivent être informés que la fexofénadine a été associée à des effets indésirables à type de tachycardie et de palpitations (voir rubrique Effets indésirables).

LISTE:

  • Cardiopathie
  • Sujet âgé
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La fexofénadine est très peu métabolisée (métabolisme hépatique ou extra-hépatique) aussi, il n'est pas attendu d'interaction pharmacocinétique avec les médicaments métabolisés par voie hépatique.

L'administration concomitante de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole entraîne des concentrations plasmatiques de fexofénadine 2-3 fois plus élevées. Ces changements ne s'accompagnent d'aucun effet sur l'intervalle QT et ne sont pas associés à une augmentation des effets indésirables par rapports à ceux rencontrés avec les molécules prises indépendamment.

Les études chez l'animal suggèrent que cette observation pourrait résulter d'une augmentation de l'absorption gastro-intestinale et d'une diminution de l'excrétion biliaire pour ce qui concerne l'érythromycine ou d'une diminution de la sécrétion gastro-intestinale pour ce qui concerne le kétoconazole.

Il n'a pas été rapporté d'interaction entre la fexofénadine et l'oméprazole. L'administration d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de fexofénadine a entraîné une diminution de la biodisponibilité de la fexofénadine, très vraisemblablement par liaison dans le tractus gastro-intestinal. Il est conseillé d'attendre 2 heures entre la prise d'antiacide contenant de l'hydroxyde d'aluminium et du magnésium, et l'administration de fexofénadine.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes :

Des cas de vertiges, de somnolence, de fatigue et de sécheresse buccale ont été rapportés lors de surdosage de fexofénadine. L'administration de doses allant jusqu'à 60 mg deux fois par jour pendant deux semaines chez des enfants, de doses uniques allant jusqu'à 800 mg chez des volontaires sains adultes, de doses allant jusqu'à 690 mg deux fois par jour pendant un mois ou de doses de 240 mg une fois par jour pendant un an, n'ont pas entraîné l'apparition d'effets indésirables cliniquement significatifs par rapport à un placebo. La dose maximale tolérée de fexofénadine n'a pas été établie.

Traitement :

Les mesures conventionnelles seront adoptées pour l'élimination du médicament non absorbé. Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales sont préconisés. L'hémodialyse n'est pas efficace pour éliminer la fexofénadine du sang.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

Grossesse

Aucune expérience relative à l'utilisation de la fexofénadine chez la femme enceinte n'est disponible. Des études limitées menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La fexofénadine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Toutefois, lors de l'administration de terfénadine à des femmes qui allaitaient, la présence de fexofénadine a été retrouvée dans le lait maternel. L'administration de la féxofénadine n'est donc pas recommandée chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 120 mg

Contenance : 1800 mg ou 15 comprimés ou 1, g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés biconvexes, oblongs, de couleur pêche, à surface uniforme des deux côtés.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Fexofénadine (120 mg) chlorhydrate (correspondant à 112 mg de fexofénadine)

Excipients :
  • Noyau :
    • Cellulose microcristalline
    • Croscarmellose sodique
    • Amidon de maïs
    • Povidone
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 400
    • Macrogol 4000
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.