RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 19/09/2012)

Etats de déshydratation extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules...).

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause (choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires...).


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie

Perfusion intraveineuse lente sous surveillance médicale.

La posologie recommandée est de :

·chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres/24 h ;

·chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

·L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploiInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion: est légèrement hypotonique.

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et en fonction des résultats des examens biologiques et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Effets indésirables Fréquence
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie nosocomiale*Indéterminée
Affections du système nerveux Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Frissons, oedème dû à une surcharge hydro-sodée, irritation veineuse, thrombophlébite au point d'injectionIndéterminée
Affections gastro-intestinales Nausées, vomissementsIndéterminée

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Une perfusion intraveineuse prolongée peut conduire à une irritation veineuse voire une thrombophlébite au point d'injection.

* L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Frissons
  • Nausée
  • Vomissement
  • Irritation veineuse
  • Thrombophlébite au point d'injection
  • Oedème
Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

·hyperhydratation extracellulaire ou hypervolémie ;

·insuffisance cardiaque décompensée ;

·hyperkaliémie ;

·hypercalcémie ;

Et en association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d'une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hyperhydratation extracellulaire
  • Hypervolémie
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient dans les cas suivants:

·insuffisance rénale sévère ;

·insuffisance cardiaque sévère ;

·oedèmes avec rétention sodée.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés:

·risques d'oedème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients prédisposés ;

·risques d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un oedème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Précautions d'emploi

Ne pas administrer de sang dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

Avant addition de tout médicament,

·vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique Incompatibilités) ;

·vérifier si la zone de pH dans laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER (pH: 4,5 - 6,0).

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Précautions d'emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

LISTE:

  • Risque d'hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administrationMises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

·Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:

·chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques ;

·Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:

·chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide ;

·Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

·desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave voire mortelle.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées (en dehors d'une hypokaliémie)

+Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d'hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus

+ Ciclosporine

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association, sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec oedèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

INCOMPATIBILITE PHYSICO-CHIMIQUE AVEC CERTAINS MEDICAMENTS :

Voir rubrique Incompatibilités.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution.


Incompatibilités

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de RINGER MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il a été rapporté que les sels de calcium sont incompatibles avec certains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l'origine de la formation de précipités.

Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec la solution de RINGER (liste non exhaustive) :

·amphotéricine B ;

·cortisone ;

·lactobionate d'érythromycine ;

·etamivan ;

·alcool éthylique ;

·thiopental sodique ;

·edétate disodique ;

·ciprofloxacine.

Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenant ne doit pas être utilisé.


Surdosage

Des signes d'hypervolémie peuvent apparaître en cas d'administration excessive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

L'hypervolémie est traitée par diurétiques; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Aucun effet indésirable n'a été documenté sur l'administration de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion chez la femme enceinte, le foetus et le nouveau-né.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de RINGER MACOPHARMA, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploiInteractions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

Durée de conservation :

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 250 ml ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : MACO PHARMA

Laboratoire Exploitant : MACO PHARMA


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution incolore, limpide.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (8.6 g)
  • Chlorure de potassium (0.3 g)
  • Chlorure de calcium (0.33 g) dihydraté

Commentaire : Sodium : 147 mmol. Potassium : 4 mmol. Calcium : 2,25 mmol. Chlorures : 155,5 mmol. Osmolarité approximative : 309 mOsm/L.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.