CIPROFIBRATE ARROW 100 mg, gélule

Ciprofibrate ARROW est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :

·Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.


  • Hypertriglycéridémie
  • Hyperlipidémie

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

La posologie est de 1 gélule par jour.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de douleurs musculaires, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines ( vertiges, somnolence, fatigue).

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

FréquentPeu fréquentRareTrès rareFréquence indéterminée
Affections du système nerveuxCéphalées, Sensations vertigineusesSomnolence, Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesPneumopathie interstitielle, Fibrose pulmonaire
Affections gastro-intestinalesNausées, Diarrhées, Douleurs abdominalesVomissements, Dyspepsies
Affections hépatobiliairesAnomalies des tests de la fonction hépatique, Cholestase, Cytolyse (d'évolution exceptionnellement chronique) Lithiase biliaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéAlopécieEruptionUrticaire, Prurit, Réactions de photosensibilité, Eczéma
Affections musculo-squelettiques et systémiquesMyalgiesMyopathies, Myosite, Sensibilité douloureuse, Faiblesse, Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du seinTroubles de l'érection
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFatigue
Affections hématologiques et du système lymphatiqueThrombocytopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Somnolence
  • Vertige
  • Pneumopathie interstitielle
  • Fibrose pulmonaire
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Cholestase
  • Cytolyse hépatique
  • Lithiase biliaire
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Eczéma
  • Myalgie
  • Myopathie
  • Myosite
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Trouble de l'érection
  • Fatigue
  • Thrombocytopénie
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·Insuffisance hépatique,

·Insuffisance rénale,

·En association avec d'autres fibrates ou la rosuvastatine à la dose de 40 mg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypersensibilité ciprofibrate
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

Muscle

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportées avec les fibrates.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.

Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :

·insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique,

·hypothyroïdisme,

·consommation excessive d'alcool,

·âge supérieur à 70 ans,

·antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques,

·antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre fibrate.

L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.

Fonction hépatique

Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.

Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

·un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

·un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.

En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l'INR (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • CPK musculaire > 5 N
  • Myalgie
  • Risque de myopathie
  • Sujet âgé de plus de 70 ans
  • Hypothyroïdie
  • Consommation excessive d'alcool
  • Anomalie hépatique
  • Augmentation des transaminases
  • Surveillance transaminases

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Fibrates (autres)

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse, de myoglobinurie et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

+ Rosuvastatine à la dose de 40 mg

Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)

Risque d'addition d'effets indésirables (doses-dépendants) à type de rhabdomyolyse et de myoglobinurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ne pas dépasser 10 mg de simvastatine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le fibrate et 8 jours après son arrêt.

+ Colchicine

Risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse.

Surveillance clinique et biologique, particulièrement au début de l'association.

Associations à prendre en compte

·Hypoglycémiants oraux

Bien que le ciprofibrate puisse potentialiser les effets des hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu'une telle interaction soit cliniquement significative.

·Œstrogènes

Les oestrogènes peuvent augmenter le taux de lipides. Bien qu'une interaction pharmacodynamique soit suggérée, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable n'était spécifique au surdosage. Il n'y a pas d'antidote spécifique au ciprofibrate.

Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La prise de ciprofibrate a rarement été associée à la survenue de vertiges, somnolence et fatigue. Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets.

Grossesse

Il n'y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez l'animal.

En clinique, aucun effet mal formatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.

Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.

Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 100 mg

Contenance : 3000 mg ou 30 gélules ou 3 g

Laboratoire Titulaire : ARROW GENERIQUES

Laboratoire Exploitant : ARROW GENERIQUES


Forme pharmaceutique

Gélule.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Ciprofibrate (100 mg)

Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Amidon prégélatinisé
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde noir

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.