FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5‑fluorouracile.


  • Cancer colorectal

Posologie

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

·         Acide folinique: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5‑fluorouracile.

·         5‑fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.

L'acide folinique et le 5‑fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

·         Reconstituer le contenu du flacon de 100 mg dans 5 ml d'eau ppi.

·         La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

Recommandations d'utilisation

·         Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;

·         Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;

·         Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12,

·         Du fait de l'association ou de la co‑prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que le méthotrexate ou le 5FU, ce médicament est contre‑indiqué en cas de grossesse et d'allaitement (se référer à la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP de ces médicaments).

LISTE:

  • Hypersensibilité folinate de calcium

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénobarbital et primidone, phénytoïne

Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Associations à prendre en compte

+ 5‑fluorouracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5‑fluorouracile.


Incompatibilités

Agents oxydants.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration.


Surdosage

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, à fortes doses, un effet malformatif du folinate de calcium.

Du fait de la co‑prescription avec un antimitotique, ce médicament est contre‑indiqué en cas de grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre‑indiquée en cas d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5‑fluorouracile.

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture, reconstitution : voir rubrique Précautions particulières de conservation.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution glucosée à 5%.

Forme : Lyophilisat pour usage parentéral

Dosage : 100 mg

Contenance : 100 mg ou 5 ml de solution reconstituée ou 1 flacon ou 0,10 g

Laboratoire Titulaire : SANOFI-AVENTIS FRANCE

Laboratoire Exploitant : SANOFI-AVENTIS FRANCE


Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour usage parentéral.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Folinate de calcium (100 mg) : 108,04 mg quantité correspondant à acide folinique

Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium hydroxyde q.s. pH = 8,0
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

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