FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral

Traitement des cancers colorectaux en association avec le 5-fluorouracile.


  • Cancer colorectal

Posologie

Schéma thérapeutique le plus utilisé:

·Acide folinique: 200 mg/m2/jour en injection intraveineuse lente (10 minutes). L'administration d'acide folinique doit être faite avant celle du 5-fluorouracile.

·5-fluorouracile: 300 mg/m2/jour en perfusion courte ou en bolus.

L'acide folinique et le 5-fluorouracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

·Reconstituer le contenu du flacon de 350 mg dans 17.5 mL d'eau ppi.

·La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.

Recommandations d'utilisation

·Utiliser préférentiellement une aiguille de diamètre inférieur à 0,8 mm;

·Maintenir l'aiguille perpendiculaire à la surface et au milieu durant la perforation;

·Tout au long de l'opération, ne pas tourner l'aiguille pour éviter toute détérioration du bouchon.

DEMANDER UNE ASSISTANCE MÉDICALE D'URGENCE en cas de réaction allergique sévère : éruption prurigineuse soudaine (urticaire) gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer, ainsi que la sensation d' évanouissement).

Les effets indésirables sont classées en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Quelle que soit l'indication :

Affections du système immunitaire

·Très rares : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques et urticaire.

Affections psychiatriques

·Rares : insomnie, agitation et dépression après de fortes doses.

Affections gastro-intestinales

·Rares : troubles gastro-intestinaux après de fortes doses.

Affections neurologiques

·Rares : augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions «Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions»).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Peu fréquent : des cas de fièvre ont été observés après administration de folinate de calcium injectable.

En association avec le 5-fluorouracile

En association avec le 5-fluorouracile, les effets indésirables sont fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluorouracile.

Quel que soit le protocole (schéma d'administration)

Troubles du métabolisme et et de la nutrition

·Fréquence indéterminée : hyperammoniémie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Très fréquent : aplasie médullaire, incluant des cas d'issue fatale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Très fréquent : mucite, incluant stomatite et chéilite. Des décès sont survenus à la suite de mucites.

Affection de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : érythro-dysesthésie palmo-plantaire.

En protocole mensuel :

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent : nausées et vomissements.

Pas d'augmentation des autres toxicités du 5-fluorouracile (en particulier la neurotoxicité).

En protocole hebdomadaire :

Affections gastro-intestinales

·Très fréquent : Diarrhées de plus haut grade de toxicité et déshydratation nécessitant une hospitalisation et pouvant conduire au décès.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire
  • Réaction anaphylactoïde
  • Insomnie
  • Agitation
  • Dépression
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Augmentation de la fréquence des crises épileptiques
  • Fièvre
  • Hyperammoniémie
  • Aplasie médullaire
  • Mucite
  • Stomatite
  • Chéilite
  • Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Déshydratation
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12,

·Du fait de l'association ou de la co‑prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que le méthotrexate ou le 5FU, ce médicament est contre‑indiqué en cas de grossesse et d'allaitement (se référer à la rubrique Fertilité, grossesse et allaitement du RCP de ces médicaments).

LISTE:

  • Anémie due à une carence en vitamine B12

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'acide folinique doit être administré avant le 5‑fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement.

De plus, ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

Chez les sujets âgés et chez ceux qui ont eu une radiothérapie au préalable, il est prudent de débuter par des doses faibles de 5‑fluorouracile (250 mg en injection bolus).

En cas de diarrhée et de stomatite, il est prudent de réduire les doses de 5‑fluorouracile.

Ce médicament contient du sodium. FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral contient 2,45 mmol (ou 46 mg) de sodium par flacon.

A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Epileptique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Phénobarbital et primidone, phénytoïne

Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.

Associations à prendre en compte

+ 5‑fluorouracile

Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5‑fluorouracile.


Incompatibilités

Agents oxydants.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration.

 

Reconstituer le contenu du flacon de 350 mg dans 17.5 mL d'eau ppi.

La solution obtenue est compatible avec le glucosé isotonique ou le sérum physiologique.


Surdosage

L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence, à fortes doses, un effet malformatif du folinate de calcium.

Du fait de la co-prescription avec un antimitotique, ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement du fait de l'administration concomitante de 5-fluorouracile

Durée de conservation :

3 ans.

Après ouverture, reconstitution : voir rubrique Précautions particulières de conservation.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C.

La solution reconstituée se conserve 4 jours à une température inférieure à 25°C dans une solution isotonique de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une solution glucosée à 5%.

Forme : Lyophilisat pour usage parentéral

Dosage : 350 mg

Contenance : 350 mg ou 17,50 ml de solution reconstituée ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZENTIVA FRANCE


Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour usage parentéral.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Folinate de calcium (350 mg) : 378,14 mg quantité correspondant à acide folinique

Commentaire : Excipient à effet notoire: sodium.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Sodium hydroxyde
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.