KETOPROFENE QUALIMED 2,5 %, gel (PRODUIT SUPPRIME LE 02/05/2011)

- Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
- Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
- Traitement symptomatique des arthroses des petites articulations.
- Traitement symptomatique de la lombalgie aiguë.
- Traitement des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.


  • Tendinite superficielle
  • Traumatologie bénigne
  • Entorse
  • Contusion
  • Arthrose des petites articulations
  • Lombalgie aiguë
  • Veinite post-sclérothérapie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
Voie locale.
Mode d'administration :
- Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
- Se laver les mains soigneusement et de façon prolongée après utilisation.
Posologie :
1 dose = 1,2 g de gel, soit 30 mg de Kétoprofène.
La posologie est de 3 à 12 doses en 2 à 3 applications par jour en fonction des indications :
- Entorses, contusions, veinites post-sclérothérapie en cas de réaction inflammatoire intense : 3 doses par jour.
- Tendinites superficielles : 6 doses par jour.
- Arthrose des petites articulations : 9 doses par jour.
- Lombalgie aiguë : 12 doses par jour les premiers jours puis 8 doses par jour.

L'exposition au soleil (même voilé) ou aux UVA des zones en contact avec le gel peut provoquer des réactions cutanées plus ou moins sévères dites de photosensibilisation.
Aussi, il est nécessaire :
1- de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt.
2- de procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel afin d'éviter tout contact involontaire avec des zones susceptibles d'être exposées au soleil.

- Effets indésirables liés à la voie d'administration :
. réactions cutanées locales à type de rougeur, prurit et sensations de brûlures,
. exceptionnellement, réactions à type d'eczéma bulleux ou phlycténulaire pouvant être graves et pouvant s'étendre ou se généraliser secondairement.
- Réactions d'hypersensibilité :
. dermatologiques, photosensibilisation,
. respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,
. générales : réactions de type anaphylactique.
- Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation on non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
- En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.


  • Rougeur cutanée
  • Prurit cutané
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Eczéma bulleux
  • Eczéma phlycténulaire
  • Photosensibilisation
  • Crise d'asthme
  • Réaction anaphylactique généralisée
  • Effets digestifs
  • Effets rénaux
  • Irritation cutanée
  • Sécheresse de la peau
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
. antécédent d'asthme au kétoprofène ou aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
. antécédent d'allergie cutanée au kétoprofène ou à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate, à un produit solaire ou au parfum,
. antécédent d'allergie à l'un des excipients,
. peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
. à partir du 6ème mois de la grossesse : au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-amnios, la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. En conséquence, en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
- Pendant le traitement et les deux semaines suivant l'arrêt, l'exposition au soleil ou aux UVA est contre-indiquée.
DECONSEILLE :
- Il est déconseillé d'appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.
- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

LISTE:

  • Antécédent d'asthme aux AINS
  • Antécédent d'asthme à l'aspirine
  • Antécédent d'asthme au kétoprofène
  • Peau lésée
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UVA
  • Sous occlusion
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).
- Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d'un vêtement durant toute l'application du produit et les deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement afin d'éviter tout risque de photosensibilisation.
- Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
- L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
- Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
- Il est déconseillé d'appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.
- Grossesse : dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Photosensibilisation
  • Muqueuse
  • Grossesse 5 premiers mois

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le kétoprofène per os sont peu probables.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients, susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène et d'entraîner une agitation et une confusion chez le sujet âgé.
- L'application de trop fortes doses peut également entraîner l'exacerbation des effets indésirables : irritation, érythème, prurit.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
- le foetus à :
. une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-amnios,
- la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gel

Dosage : 2,5 %

Contenance : 100 doses ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : QUALIMED

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Kétoprofène (2.5 g)

Excipients :
  • Ethanol à 96% (Effet notoire)
  • Trolamine
  • Carbomère 980
  • Lavandin essence
  • Eau purifiée

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