HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration continue, et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.


  • Insuffisance rénale aiguë

Posologie

Le débit d'administration de HEMOSOL B0 dépend de la concentration sanguine d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'état clinique général du patient. De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l'intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l'administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d'épuration extra-rénale continue (EERC).

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes :           500 - 3 000 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes :           500 - 2 500 ml/heure

Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont d'environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d'approximativement 48 à 60 l.

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l'expérience suggèrent que l'utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité.

Population pédiatrique

Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :

Enfants (nouveau-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m2.

Il pourra être nécessaire d'utiliser des débits jusqu' à 4 000 ml/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.

Mode d'administration

Par voie intraveineuse et en hémodialyse.

HEMOSOL B0, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre ou de l'hémodiafiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Terme préféré

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Déséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémie, hypokaliémie,

Fréquence indéterminée

Troubles de l'équilibre acido-basique

Fréquence indéterminée

Déséquilibre hydrique

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Fréquence indéterminée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquence indéterminée

Une surveillance particulière doit être effectuée auprès des patients présentant une hypokaliémie étant donné que la solution ne contient pas de potassium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Hypophosphatémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble de l'équilibre acido-basique
  • Hypotension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe musculaire
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

La solution de substitution HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.

La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration l'hémodialyse continue.

Utiliser la solution uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel approprié.

Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.

HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l'administration doive être interrompue.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

Précautions d'emploi :

HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le contenant le permettent. N'administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.

Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l'équilibre électrolytique et acido-basique.

Il est possible d'ajouter à la solution jusqu'à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d'ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l). Une supplémentation en potassium pourra être nécessaire.

L'état hémodynamique et l'équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.

Population pédiatrique

Il n'existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.

LISTE:

  • Surveillance kaliémie
  • Surveillance glycémie
  • Alcalose métabolique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance hémodynamique
  • Hypokaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être mis en place si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d'autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

·         le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie ;

·         la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (ex. : chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l'homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l'anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur de phosphate) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie ;

·         un ajout de bicarbonate de sodium (ou d'une autre source tampon), contenu dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d'alcalose métabolique ;

·         lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l'incompatibilité de l'ajout à HEMOSOL B0 d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d'HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.


Surdosage

Un surdosage d'HEMOSOL B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est réalisée correctement et si l'équilibre hydrique, l'équilibre électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, des mesures correctives doivent être immédiatement prises.

En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie…), interrompre immédiatement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse ou l'allaitement d'un nouveau-né/nourrisson n'est attendu. Il n'existe aucune information clinique documentée sur l'utilisation d'HEMOSOL B0 pendant la grossesse ou l'allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d'insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à l'utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer HEMOSOL B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets sur la fertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Durée de conservation :

PVC : 1 an dans son conditionnement d'origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d'origine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c'est-à-dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution pour hémofiltration et hémodialyse

Contenance : 10000 ml ou 2 poches

Laboratoire Titulaire : GAMBRO LUNDIA AB

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.

Solution reconstituée limpide et transparente.

Osmolarité théorique : 287 mOsm/l


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • AVANT RECONSTITUTION :
  • Petit compartiment A :
  • Chlorure de calcium (5.145 g)
  • Chlorure de magnésium (2.033 g)
  • Acide lactique (5.4 g)
  • Grand compartiment B :
  • Bicarbonate de sodium (3.09 g)
  • Chlorure de sodium (6.45 g)

Commentaire : HEMOSOL B0 est constitué d'une poche à deux compartiments en PVC ou en polyoléfine renfermant la solution d'électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B). APRES RECONSTITUTION : Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante : - Calcium Ca++ : 1,75 mmol/L = 3,50 mEq/L. - Magnésium Mg++ : 0,50 mmol/L = 1,0 mEq/L. - Sodium Na+ : 140 mmol/L = 140 mEq/L. - Chlorure Cl- : 109,5 mmol/L = 109,5 mEq/L. - Lactate : 3 mmol/L = 3 mEq/L. - Bicarbonate HCO3- : 32 mmol/L = 32 mEq/L. Osmolarité théorique : 287 mOsm/L.


Excipients :
  • Petit compartiment A :
    • Eau pour préparations injectables
  • Grand compartiment B :
    • Eau pour préparations injectables
    • Carbone dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.