CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (sujet âgés compris) à partir de 18 ans. 


  • Préparation à certaines explorations du tube digestif

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) à partir de 18 ans

Le traitement peut être pris selon les modalités suivantes :

· Généralement, un sachet le soir la veille de l'examen et le second sachet le matin du jour de l'examen.

· Les deux sachets l'après-midi et le soir la veille de l'examen. Ce protocole est plus approprié si l'examen se déroule tôt le matin.

· Les deux sachets le matin de l'examen. Ce protocole est possible uniquement quand  l'examen est prévu l'après-midi ou le soir.

Il doit s'écouler au moins 5 heures entre la prise des 2 sachets.

Mode d'administration

Voie orale

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Un régime sans résidu ou l'ingestion uniquement de liquides clairs sont recommandés la veille de l'examen

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.

Parce que l'osmolarité du produit doit être maintenue pour obtenir l'effet souhaité, chaque sachet devra être reconstitué dans un verre d'eau. Ne pas boire des liquides immédiatement après la prise de chaque sachet afin de ne pas diluer le produit. Dix minutes après l'administration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire approximativement 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison de 250 mL à 400 mL par heure.

Des soupes claires et/ou des solutions équilibrées en électrolytes sont recommandées. Il est conseillé de ne pas boire que de l'eau claire ou déminéralisée.

Le patient devra être à jeun (nourriture et liquide) avant l'examen endoscopique habituellement pendant au moins 2 heures conformément aux préconisations pour une anesthésie générale, le cas échéant.

BOIRE ABONDEMMENT : boissons pour sportifs garantissant un équilibre en électrolytes, bouillon, tisane, thé ou café (sans lait), sirop, jus de fruit ou eau pour éviter toute déshydratation. En règle générale, essayer de boire 250 ml (soit un grand verre) chaque heure jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de difficultés à respirer, rougeur du visage ou symptômes correspondants à des réactions allergiques graves.
Ce médicament a pour but de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant, si les selles deviennent gênantes ou préoccupantes après avoir pris ce médicament, consulter un médecin.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (fatigue, vertiges).
UTILISER AVEC PRUDENCE en cas de traitements médicamenteux oraux au long cours (ce traitement peut modifier l'absorption de ces médicaments).

Lors des essais cliniques utilisant une association de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient en rapport avec des effets directs sur l'intestin (douleurs abdominales et nausée) et liés aux conséquences d'une diarrhée et d'une déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse buccale, soif, céphalées, fatigue).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification des systèmes d'organes MedDRA et le terme préconisé, sur la base de la convention suivante en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Le calcul des fréquences repose sur les données issues de l'analyse des essais cliniques. Les effets indésirables non rapportés lors de ces essais cliniques sont classés sous « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)».

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie.

Fréquence indéterminée : Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Fréquent : Troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : épilepsie, crises tonico-cloniques, convulsions, état confusionnel

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales.

Fréquent : sécheresse buccale, nausée, météorisme, gêne anale, proctalgie.

Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale.

Fréquence indéterminée : diarrhée*, flatulence.

*La diarrhée est le principal effet clinique indésirable de CitraFleet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculo-papuleuses), urticaire, prurit, purpura.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : soif, fatigue.

Fréquence indéterminée : douleur.

L'hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Chez les patients épileptiques, des cas de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypersensibilité
  • Hyponatrémie
  • Hypokaliémie
  • Trouble du sommeil
  • Céphalée
  • Vertige
  • Epilepsie
  • Crise tonico-clonique
  • Convulsions
  • Etat confusionnel
  • Hypotension orthostatique
  • Douleur abdominale
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Météorisme
  • Gêne anale
  • Proctalgie
  • Vomissement
  • Incontinence fécale
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Eruption cutanée érythémateuse
  • Eruption cutanée maculopapuleuse
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Purpura
  • Soif
  • Fatigue
  • Douleur au site d'administration
  • Trouble électrolytique
Contre-indications

·hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·insuffisance cardiaque congestive,

·déshydratation sévère,

·hypermagnésémie,

·rétention gastrique,

·ulcération gastro-intestinale,

·colite toxique,

·mégacôlon toxique,

·iléus,

·nausée et vomissements,

·ascite,

·affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

Ne pas utiliser chez les patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie.

Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.

Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.

LISTE:

  • Hypersensibilité picosulfate de sodium
  • Hypersensibilité acide citrique
  • Hypersensibilité oxyde de magnésium
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Déshydratation sévère
  • Hypermagnésémie
  • Rétention gastrique
  • Ulcération gastro-intestinale
  • Colite toxique
  • Mégacôlon toxique
  • Iléus
  • Nausées et vomissements
  • Ascite
  • Abdomen chirurgical
  • Occlusion gastro-intestinale
  • Rhabdomyolyse
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Altération sévère de la fonction rénale
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CitraFleet ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.

CitraFleet pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals ou une altération de la fonction  rénale chez les patients fragiles ou affaiblis . Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de CitraFleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.

Au moment de prescrire CitraFleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.

Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

La diarrhée due à l'effet d'évacuation de CitraFleet peut entraîner des pertes hydro-électrolytiques, une hypovolémie et une hypotension. De plus, un réflexe vasovagal peut être déclenché par desstimuli abdominaux, par exemple : une douleur pouvant entrainer une hypotension artérielle et une perte de conscience. Une consommation adéquate de liquides clairs est nécessaire, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

CitraFleet pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence : des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par sachet, c'est à dire qu'il est essentiellement  « sans sodium ».

LISTE:

  • Réservé à l'adulte de plus de 18 ans
  • Patient affaibli
  • Sujet fragile
  • Surveillance électrolytique
  • Patient âgé
  • Risque d'hypokaliémie
  • Risque d'hyponatrémie
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Intervention chirurgicale gastro-intestinale
  • Atteinte rénale
  • Déshydratation légère à modérée
  • Hypotension
  • Cardiopathie
  • Epileptique
  • Régime hypokaliémiant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En tant que purgatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris par voie orale (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Pour éviter toute chélation avec le magnésium, les antibiotiques tels que les tétracyclines et les fluoroquinolones, ainsi que la penicillamine, sont à prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures après l'administration de CitraFleet.

L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec CitraFleet, ou des associations comparables de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Toutefois, du fait de son mode d'action, on peut s'attendre à ce qu'un surdosage en CitraFleet provoque une diarrhée abondante avec déshydratation et fuite électrolytique. Une déshydratation peut également conduire à une hypotension orthostatique et à des vertiges. La déshydratation et le déséquilibre électrolytique seront corrigés grâce à des apports hydro-électrolytiques, en fonction des besoins.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CitraFleet peut entraîner une fatigue ou des vertiges, potentiellement liés à la déshydratation, ce qui peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation du CitraFleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation de CitraFleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

Durée de conservation :

Sachet non ouvert : 30 mois.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Forme : Poudre pour solution buvable

Contenance : 2 sachets

Laboratoire Titulaire : CASEN RECORDATI

Laboratoire Exploitant : BOUCHARA-RECORDATI


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre cristalline blanche (arôme citron).


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Sodium picosulfate (10 mg)
  • Magnésium oxyde (3.5 g) léger
  • Citrique acide (10.97 g)

Commentaire : Pour un sachet de 15,08 g de poudre. Excipient(s) à effet notoire : chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium et du sodium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Excipients :
  • Potassium bicarbonate
  • Saccharine sodique
  • Arôme citron :
    • Arôme citron
    • Tocophérol
    • Maltodextrine
  • Source de :
    • Glucose (Effet notoire)
  • Présence de :
    • Potassium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.