Médicaments


HUMALOG 100 UI/ml KWIKPEN, solution injectable


Traitement des adultes et enfants atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal. Humalog KwikPen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.



  • Diabète nécessitant un traitement par insuline
  • Stabilisation initiale du diabète


La posologie est déterminée par le médecin, selon les besoins du patient.


Humalog peut être administré peu de temps avant les repas. Quand cela est nécessaire, Humalog peut être administré juste après les repas. Humalog doit être injecté par voie sous-cutanée et peut, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être injecté par voie intramusculaire.

Le stylo KwikPen convient uniquement pour des injections sous-cutanées. Humalog 100 unités/ml est disponible en flacons si une injection par voie intraveineuse ou une perfusion en pompe est nécessaire.


L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen. Il est nécessaire de varier les points d'injection afin de ne pas utiliser le même point d'injection plus d'une fois par mois environ.


Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog KwikPen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin. Après injection, ne pas masser le point d'injection. Les patients doivent être éduqués pour utiliser une technique d'injection correcte.


Après administration sous-cutanée, Humalog KwikPen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide. Cette rapidité d'action permet d'administrer une injection d'Humalog (ou dans le cas d'une administration sous-cutanée continue, un bolus d'Humalog) très peu de temps avant ou après le repas. L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet. Le début d'action, plus rapide comparé à l'insuline humaine rapide, est maintenu indépendamment du site d'injection. Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog KwikPen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.

Humalog peut être utilisé en association avec une insuline de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.


Humalog 100 unités/ml KwikPen, Humalog 200 unités/ml KwikPen et Humalog 100 unités/ml Junior KwikPen

Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations. Humalog 100 unités/ml KwikPen et Humalog 200 unités/ml KwikPen délivrent de 1 à 60 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. Humalog 100 unités/ml Junior KwikPen délivre de 0,5 à 30 unités en une seule injection, par paliers de 0,5 unité. Le nombre d'unités d'insuline s'affiche dans la fenêtre de lecture du stylo indépendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient ou de changement de stylo avec un palier de dose différent.


Population pédiatrique

Humalog peut être utilisé chez les enfants et les adolescents (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


CONTACTER IMMEDIATEMENT un médecin en cas : de réactions cutanées étendues (éruption et démangeaison sur l'ensemble du corps), une difficulté à respirer, une diminution de la tension artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
CONSULTER LE MEDECIN si un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection sont observés.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypoglycémie, hyperglycémie, troubles visuels).
PRUDENCE en cas de consommation d'alcool (le taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer).




L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus fréquent lors du traitement insulinique chez le patient diabétique. L'hypoglycémie sévère peut entraîner la perte de connaissance allant, dans des cas extrêmes, jusqu'à la mort. L'hypoglycémie pouvant résulter à la fois d'un excès d'insuline et d'autres facteurs tels que l'apport alimentaire et la dépense énergétique, aucune fréquence de survenue des hypoglycémies ne peut être présentée.


L'allergie locale est fréquente (1/100 à <1/10). Une rougeur, un œdème et des démangeaisons peuvent survenir au point d'injection. Cette réaction, habituellement, disparaît en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette réaction peut être liée à des facteurs autres que l'insuline, tels que des produits irritants contenus dans le désinfectant cutané ou une mauvaise technique d'injection.

L'allergie générale, qui est rare (1/10 000 à <1/1 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline. Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les cas sévères d'allergie généralisée peuvent menacer le pronostic vital.


Une lipodystrophie au site d'injection est peu fréquente (1/1 000 à < 1/100).


Des cas d'œdèmes ont été rapportés lors du traitement par insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



  • Hypoglycémie
  • Perte de connaissance
  • Allergie au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
  • Allergie généralisée
  • Eruption généralisée
  • Dyspnée
  • Respiration sifflante
  • Baisse de la pression artérielle
  • Accélération du pouls
  • Transpiration
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Oedème
Contre-indications


Hypersensibilité à l'insuline lispro ou à l'un de ses composants. Hypoglycémie.

LISTE:

  • Hypoglycémie

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi


Le transfert d'un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, isophane, Zinc, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie. Pour les insulines d'action rapide, les patients recevant également une insuline basale doivent optimiser les doses des deux insulines pour obtenir un bon contrôle glycémique tout au long de la journée, particulièrement la nuit et à jeun.


Certaines conditions telles qu'un diabète de longue durée, une insulinothérapie intensifiée, une neuropathie diabétique ou un traitement médicamenteux tel que les bêtabloquants peuvent rendre les signes précurseurs de l'hypoglycémie différents ou moins prononcés.


Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs de l'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur. L'hypoglycémie non corrigée ou les réactions d'hyperglycémie peuvent entraîner une perte de connaissance, un coma ou la mort.


L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.


Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale. Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d'une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l'élimination de l'insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l'augmentation de l'insulinorésistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.


Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d'une maladie ou de perturbations affectives.


L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel. L'exercice physique pratiqué juste après le repas peut augmenter le risque d'hypoglycémie. Une conséquence de la pharmacodynamie de l'analogue rapide de l'insuline

par rapport à l'insuline humaine rapide est que si une hypoglycémie survient, elle peut survenir très peu de temps après l'injection.


Association d'Humalog avec la pioglitazone :

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, en particulier chez des patients ayant des facteurs de risque de développement d'insuffisance cardiaque. Cela devra être pris en compte dans le cas où un traitement associant la pioglitazone et Humalog est envisagé. Dans ce cas, l'apparition de signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, d'une prise de poids et d'œdèmes devra être surveillée chez ces patients. La pioglitazone doit être arrêtée en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.


Instructions pour l'utilisation et la manipulation

Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo doit être utilisé uniquement par un seul patient, même si l'aiguille est changée.


Prévention des erreurs médicamenteuses

Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter des mélanges accidentels entre les deux différentes concentrations d'Humalog KwikPen ainsi qu'avec d'autres insulines.


Les patients doivent vérifier visuellement les unités sélectionnées sur l'indicateur de dose du stylo. Par conséquent, pour pouvoir s'auto-injecter, les patients doivent être capables de lire l'indicateur de dose du stylo. Informer les patients aveugles ou malvoyants de toujours demander de l'aide/assistance à une autre personne ayant une bonne vision et formée à l'utilisation du stylo à insuline.


LISTE:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Neuropathie diabétique
  • Perturbation affective
  • Augmentation de l'activité
  • Modification des habitudes alimentaires
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions


Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes, le danazol, les bêta-2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).

Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide ou l'alcool.


Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog KwikPen (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



Incompatibilités


Humalog ne doit pas être mélangé avec des insulines produites par d'autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale.



Surdosage


Il n'existe aucune définition spécifique du surdosage insulinique. En effet, la glycémie résulte d'interactions complexes entre les taux d'insuline sérique, la disponibilité du glucose et d'autres processus métaboliques. L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.


L'hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.


Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose, d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.


Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous- cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli. Les patients qui ne répondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.


En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée. Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse. Dès que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donné.


La prise prolongée d'hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie. Ceci représente un risque pour les patients dans des situations où ces facultés sont de première importance comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines.


Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d'hypoglycémie. La capacité à conduire un véhicule doit être mise en question dans ces circonstances.



Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.


Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Les patientes diabétiques doivent informer leur médecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.


Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.



Durée de conservation :


Stylos pré-remplis non utilisés

3 ans.


Après première utilisation

28 jours.


Précautions particulières de conservation :


Stylos pré-remplis non utilisés

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Ne pas exposer à une chaleur excessive ou au soleil.


Après première utilisation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas réfrigérer. Le stylo pré-rempli ne doit pas être conservé avec l'aiguille vissée dessus.


Forme : Solution injectable

Dosage : 100 Unités/mL

Contenance : 1500 unités ou 15 ml ou 5 stylos

Laboratoire Titulaire : LILLY FRANCE

Laboratoire Exploitant : LILLY FRANCE


Forme pharmaceutique


Solution injectable.


Solution aqueuse, limpide et incolore.



Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Insuline lispro (100 unités) * (équivalent à 3,5 mg)

Commentaire : Chaque conditionnement contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline lispro. Chaque stylo KwikPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. *Produite par E. Coli par la technique de l’ADN recombinante.


Excipients :
  • Métacrésol [3,15 mg/ml]
  • Glycérol
  • Phosphate disodique heptahydraté
  • Zinc oxyde
  • Eau pour préparations injectables
  • Chlorhydrique acide et
  • Sodium hydroxyde peuvent être utilisés pour l’ajustement du pH à 7,0-7,8
  • Substrats d'origine :
    • Protéines d'Escherichia coli

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.